Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование прегабалина (лирика) при синдроме раздраженного кишечника

26 сентября 2016 г. обновлено: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Это исследование проводится, чтобы выяснить, помогает ли Лирика людям с синдромом раздраженного кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лирика — это торговое название прегабалина, который был впервые одобрен FDA в июне 2005 г. и доступен по рецепту с осени 2005 г. и продается компанией Pfizer. Известно, что лирика обладает клинической эффективностью при лечении болевых расстройств, включая состояния, связанные с синдромом раздраженного кишечника, такие как фибромиалгия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз синдром раздраженного кишечника (СРК)
  • Испытывать боль с облегчением при дефекации
  • 50/100 или более баллов боли или дискомфорта в течение двухнедельного базового периода
  • Не менее трех болевых приступов в месяц, при этом не менее трех эпизодов боли с интенсивностью, равной или превышающей 50/100
  • резидент США
  • знание английского языка (способность давать согласие и заполнять анкеты)
  • Возможность участвовать во всех аспектах исследования

Критерий исключения:

  • Известный альтернативный/одновременный желудочно-кишечный диагноз (например, Болезнь Крона, язвенный колит, микроскопический колит, активная глютеновая спру, хронический панкреатит или панкреатическая недостаточность, склеродермия, хроническая псевдонепроходимость кишечника, избыточный бактериальный рост, недавняя (
  • Текущие симптомы тяжелой депрессии, измеренные по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS) (больше или меньше 15);
  • Умственная отсталость или любое состояние, требующее законного опекуна;
  • Текущее или прошлое психотическое расстройство (шизофрения, биполярное расстройство)
  • Недавнее или текущее использование (в течение последних 30 дней) препаратов, которые взаимодействуют с прегабалином:
  • Розиглитазон (Авандиа) или Пиоглитазон (Актос)
  • Наркотические обезболивающие (например, оксикодон, морфин)
  • Противотревожные препараты (например, лоразепам, алпразолам, диазепам)

  • Невозможно отменить лекарства по крайней мере за 72 часа до исследования, потому что мы будем оценивать реакцию пациента на терапию прегабалином для облегчения боли, связанной с СРК, и нарушения сна.

    1. Ненаркотические обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ультрам, нейронтин и др.)
    2. Мексилетин, стероиды, декстрометорфан.
    3. Лекарства от бессонницы (например, бензодиазепины, золпидем, дифенгидрамин, мелатонин и др.)
  • Планируемая операция (особенно трансплантация) или воздействие анестезии во время исследования
  • Вы беременны, кормите грудью, можете забеременеть во время фазы приема лекарств и не желаете использовать надежную форму контрацепции (барьерные контрацептивы, диафрагму, инъекции, внутриматочную спираль, хирургическую стерилизацию или воздержание)
  • Недавнее или текущее использование (в течение 30 дней) прегабалина
  • Известная аллергия на прегабалин
  • Значительное острое или хроническое прогрессирующее неврологическое, печеночное, почечное, сердечно-сосудистое, респираторное или метаболическое заболевание
  • Недавняя история употребления или злоупотребления алкоголем или наркотической зависимостью
  • Другой член домохозяйства или родственник, участвующий в исследовании
  • Профессиональные водители или операторы тяжелой техники
  • Серьезные сердечно-сосудистые события за последние 6 мес.
  • Использование специфических препаратов для лечения СРК, таких как тегасерод (Зелнорм) и Лотронекс (Алосетрон) (в течение 30 дней)
  • Участие в другом клиническом исследовании (в течение 30 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Прегабалин

Субъекты, рандомизированные в эту группу, получат следующую дозу:

75 мг (одна таблетка) два раза в день в течение трех дней, увеличивая до 150 мг (2 таблетки) два раза в день в течение трех дней, повышая до 225 мг (три таблетки) два раза в день в течение 12-й недели, день 1. Со 2-го по 4-й день 12-й недели участники начнут снижать дозу и будут получать по 150 мг (две таблетки) два раза в день, а затем на 5-7-й день участники будут получать по 75 мг два раза в день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Прегабалин
Доза: 75 мг два раза в день в течение трех дней, увеличивая до 150 мг (2 таблетки) два раза в день в течение трех дней, повышая до 225 мг (три таблетки) два раза в день в течение 12-й недели, день 1. Со 2-го по 4-й день 12-й недели участники начнут снижать дозу и будут получать по 150 мг (две таблетки) два раза в день, а затем на 5-7-й день участники будут получать по 75 мг два раза в день на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо, соответствующее исследуемому препарату.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка по шкале симптомов боли в кишечнике (BSS) за последние 4 недели исследования (недели 9–12)
Временное ограничение: недели 9-12
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
недели 9-12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая тяжесть симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) Оценка BSS за последние 4 недели исследования (недели 9-12)
Временное ограничение: недели 9-12
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
недели 9-12
Средний балл BSS по запорам за последние 4 недели исследования (недели 9-12)
Временное ограничение: Недели 9-12
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
Недели 9-12
Средняя оценка диареи BSS за последние 4 недели исследования (недели 9-12)
Временное ограничение: Недели 9-12
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
Недели 9-12
Средний балл BSS по вздутию живота за последние 4 недели исследования (недели 9-12)
Временное ограничение: Недели 9-12)
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
Недели 9-12)
Количество субъектов с адекватным облегчением симптомов СРК по крайней мере в 50% случаев за последние 4 недели терапии
Временное ограничение: Недели 9-12
Один из еженедельных вопросов, который задавали испытуемым, был: «Было ли у вас адекватное облегчение симптомов СРК за последнюю неделю?» Возможные ответы: да или нет.
Недели 9-12
Средняя оценка боли BSS на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
Неделя 12
Средняя общая оценка тяжести BSS на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
Неделя 12
Средняя оценка BSS по запорам на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
Неделя 12
Средняя оценка диареи BSS на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
Неделя 12
Средний балл BSS по вздутию живота на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
Неделя 12
Количество субъектов с изменением оценки боли не менее чем на 30 баллов по шкале BSS
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
Шкала симптомов кишечника (BSS) состоит из 5 вопросов, каждый из которых соответствует визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм. Вопросы касаются боли, вздутия живота, запоров, диареи и общей тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК). ВАШ не имеет заранее установленных отметок между крайними значениями 0 для отсутствия симптомов и 100 мм для очень тяжелых симптомов. Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение.
исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-004404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками