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Eine placebokontrollierte Studie mit Pregabalin (Lyrica) bei Reizdarmsyndrom

26. September 2016 aktualisiert von: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Lyrica Menschen mit Reizdarmsyndrom hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lyrica ist der Handelsname für Pregabalin, das erstmals im Juni 2005 von der FDA zugelassen wurde und seit Herbst 2005 auf Rezept erhältlich ist und von Pfizer vermarktet wird. Lyrica ist bekannt für seine klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Schmerzerkrankungen, einschließlich Reizdarmsyndrom-bedingter Erkrankungen wie Fibromyalgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Erleben Sie Schmerzen mit Linderung beim Stuhlgang
  • 50/100 oder mehr Schmerz- oder Unbehagensscores während der zweiwöchigen Baseline-Periode
  • Mindestens drei Schmerzattacken in einem Monat mit mindestens drei Episoden einer Schmerzintensität von mindestens 50/100
  • Einwohner der USA
  • Englischsprachig (in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
  • Kann an allen Aspekten der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte alternative/gleichzeitige Magen-Darm-Diagnostik (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mikroskopische Colitis, aktive Zöliakie-Sprue, chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz, Sklerodermie, chronischer Pseudo-Darmverschluss, bakterielle Überwucherung, kürzlich (
  • Aktuelle Symptome einer schweren Depression, gemessen anhand des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) (größer oder kleiner als 15);
  • Geistige Behinderung oder ein Zustand, der einen Erziehungsberechtigten erfordert;
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung (Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von Arzneimitteln, die mit Pregabalin interagieren:
  • Rosiglitazon (Avandia) oder Pioglitazon (Actos)
  • Narkotische Schmerzmittel (z. Oxycodon, Morphin)
  • Medikamente gegen Angstzustände (z. Lorazepam, Alprazolam, Diazepam)

  • Es ist nicht möglich, Medikamente mindestens 72 Stunden vor der Studie abzusetzen, da wir das Ansprechen des Patienten auf die Pregabalin-Therapie zur Linderung von IBS-assoziierten Schmerzen und Schlafstörungen bewerten werden.

    1. Nicht-narkotische Schmerzmittel (z. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Ultram, Neurontin usw.)
    2. Mexiletin, Steroide, Dextromethorphan.
    3. Schlafmittel (z. Benzodiazepine, Zolpidem, Diphenhydramin, Melatonin usw.)
  • Geplante Operation (insbesondere Transplantation) oder Narkoseeinwirkung während der Studie
  • Sind schwanger, stillen, werden wahrscheinlich während der Medikationsphase schwanger und sind nicht bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Barriere-Kontrazeptiva, Diaphragma, Injektionen, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation oder Abstinenz)
  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung (innerhalb von 30 Tagen) von Pregabalin
  • Bekannte Allergie gegen Pregabalin
  • Signifikante akute oder chronisch fortschreitende neurologische, hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Ein anderes Haushaltsmitglied oder Verwandter, das an der Studie teilnimmt
  • Berufskraftfahrer oder Bediener von Schwermaschinen
  • Schwere kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von IBS-spezifischen Medikamenten wie Tegaserod (Zelnorm) und Lotronex (Alosetron) (innerhalb von 30 Tagen)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (innerhalb von 30 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin

Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die folgende Dosierung:

75 mg (eine Tablette) zweimal täglich für drei Tage, Erhöhung auf 150 mg (2 Tabletten) zweimal täglich für drei Tage, eskalierend auf 225 mg (drei Tabletten) zweimal täglich, bis Woche 12, Tag 1. An den Tagen 2-4 der 12. Woche beginnen die Teilnehmer mit dem Ausschleichen und erhalten 150 mg (zwei Tabletten) zweimal täglich und an den Tagen 5-7 erhalten die Teilnehmer 75 mg zweimal täglich für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Pregabalin
Dosis: 75 mg zweimal täglich für drei Tage, Erhöhung auf 150 mg (2 Tabletten) zweimal täglich für drei Tage, eskalierend auf 225 mg (drei Tabletten) zweimal täglich, bis Woche 12, Tag 1. An den Tagen 2-4 der 12. Woche beginnen die Teilnehmer mit dem Ausschleichen und erhalten 150 mg (zwei Tabletten) zweimal täglich und an den Tagen 5-7 erhalten die Teilnehmer 75 mg zweimal täglich für die Dauer der Studie.
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ein Placebo, das dem Studienmedikament entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich wird ein passendes Placebo verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Pain Bowel Symptom Scale (BSS)-Score über die letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 9-12)
Zeitfenster: Wochen 9-12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Wochen 9-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtschweregrad der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) BSS-Score Letzte 4 Wochen der Studie (Wochen 9-12)
Zeitfenster: Wochen 9-12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Wochen 9-12
Mittlerer Verstopfungs-BSS-Wert in den letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 9-12)
Zeitfenster: Wochen 9-12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Wochen 9-12
Mittlerer Durchfall-BSS-Wert in den letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 9-12)
Zeitfenster: Wochen 9-12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Wochen 9-12
Mittlerer Blähungs-BSS-Wert in den letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 9-12)
Zeitfenster: Wochen 9-12)
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Wochen 9-12)
Anzahl der Probanden mit angemessener Linderung der IBS-Symptome in mindestens 50 % der letzten 4 Therapiewochen
Zeitfenster: Wochen 9-12
Eine der wöchentlichen Fragen, die den Probanden gestellt wurde, lautete: "Haben Sie in der letzten Woche eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome erfahren?" Mögliche Antworten waren Ja oder Nein.
Wochen 9-12
Mittlerer Schmerz-BSS-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Woche 12
Mittlerer Gesamtschwere-BSS-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Woche 12
Mittlerer Obstipations-BSS-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Woche 12
Mittlerer Durchfall-BSS-Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Woche 12
Mittlerer Blähungs-BSS-Wert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Woche 12
Anzahl der Probanden mit einer Änderung des Schmerz-BSS-Scores von mehr als oder gleich 30 Punkten
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die Bowel Symptom Scale (BSS) besteht aus 5 Fragen mit jeweils einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Die Fragen beziehen sich auf Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und die allgemeine Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Die VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für nicht vorhanden und 100 mm für sehr starke Symptome. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert dies für den Wert.
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-004404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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