Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Passport to Brain Wellness bei sesshaften Erwachsenen

17. September 2009 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Entwicklung einer Multi-Domain-Intervention zur Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit bei sesshaften Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren

Es wurden zahlreiche modifizierbare Lebensstilfaktoren identifiziert, die das Risiko älterer Erwachsener beeinflussen können, eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und die Alzheimer-Krankheit (AD) zu entwickeln. Es gibt Hinweise darauf, dass Interventionen zur Reduzierung von Risikofaktoren und zur Verbesserung von Schutzfaktoren vorteilhaft wären, um den kognitiven Rückgang zu verlangsamen und das Risiko von MCI und AD zu verringern. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie, die als Ergänzung zu Keep Active Minnesota (KAM) (03-024; R01-AG023410) finanziert wird, ist die Entwicklung und Erprobung der Machbarkeit der Durchführung einer Multi-Domain-Intervention zur Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren -80 mit dem Ziel, das Auftreten von MCI und anderen schwereren Formen des kognitiven Verfalls zu reduzieren und das Fortschreiten zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ursprüngliche Ziel des Projekts war es, 20 kognitiv intakte Erwachsene im Alter von 60 bis 80 Jahren aus einem Gesundheitsplan zu rekrutieren, sie zu Studienbeginn in Bezug auf ihre kognitive Gesundheit, mehrere Lebensstilfaktoren, Biomarker und Biometrie zu bewerten und sie in eine 12-wöchige Lebensstilintervention einzubeziehen erneute Bewertung unmittelbar nach dem Eingriff.

Spezifische Ziele

  1. Entwerfen Sie eine Multi-Domain-Lifestyle-Intervention, um die PA, die soziale Integration und die kognitive Stimulation zu erhöhen und die Ernährung bei sesshaften, kognitiv intakten Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 zu verbessern.

  2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Implementierung einer solchen Multi-Domain-Intervention:

    1. Rekrutierung und Screening von 20 sesshaften, kognitiv intakten Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 aus einem Gesundheitsplan,
    2. Basismessungen der kognitiven Funktion, der körperlichen und sozialen Aktivitäten, der Stimmung, der Ernährung, der Größe und des Gewichts, der vaskulären Risikofaktoren des Blutdrucks und der Nüchternlipide sowie der Biomarker der Entzündung zu erhalten,
    3. Engagieren Sie diese Erwachsenen in einem 4-monatigen Pilotprojekt dieser Multi-Domain-Lifestyle-Intervention mit einem Telefoncoach und
    4. Erhalten Sie postinterventionelle Messungen der kognitiven Funktion, körperlichen und sozialen Aktivitäten, Stimmung, Ernährung, vaskulärer Risikofaktoren wie Blutdruck und Nüchternlipide sowie Biomarker für Entzündungen.

Nachdem wir die ersten 20 Probanden erfolgreich rekrutiert hatten, stellten wir fest, dass das Stipendienbudget es uns ermöglichen würde, die Studie durch die Rekrutierung von 40 weiteren Probanden zu bereichern. Ein zweiter Vergleichsarm wurde hinzugefügt. Der erste Studienarm erhielt die Intervention wie oben beschrieben. Probanden, die (zufällig) dem Vergleichsarm zugewiesen wurden, erhielten Studienmaterialien, denen jedoch kein Telefoncoach zugewiesen wurde. Die zusätzlichen 40 Probanden wurden in Bezug auf das Apolipoprotein E4 (apoE4)-Allel genotypisiert.

Dieses Machbarkeitspilotprojekt einer evidenzbasierten Intervention zielt auf schützende Lebensstilfaktoren im Zusammenhang mit der kognitiven Gesundheit ab, einschließlich körperlicher und sozialer Aktivitäten, kognitiver Stimulation und Ernährung. Die gewonnenen Informationen zu Interventionsdesign, Implementierung und Probandenrekrutierung werden die Entwicklung einer groß angelegten Interventionsstudie zur Primärprävention des kognitiven Abbaus leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 60 und 80 Jahren
  • 11 der 12 Monate vor der Einstellung eine HealthPartners-Versicherung hatten
  • Beschäftigen Sie sich weniger als 90 Minuten pro Woche mit moderater körperlicher Aktivität
  • Arbeitet oder ehrenamtlich 20 Stunden insgesamt pro Woche oder weniger
  • TICS-Score (Telefoninterview für kognitiven Status) von 31 und höher

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierte Charlson-Scores >=3 (berechnet anhand von Vorjahresdiagnosen)
  • Nicht-Hautkrebs
  • Herzinsuffizienz
  • Koronare Herzerkrankung
  • Psychotische Krankheit
  • Drogenmissbrauch
  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Geführt
Verhalten: Geführt
Beteiligt an einem 4-monatigen Pilotprojekt einer Multi-Domain-Lifestyle-Intervention mit einem Telefoncoach
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstgesteuert
Verhalten: Selbstgesteuert
Lernmaterialien erhalten, aber kein Telefoncoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden dieses Pilotprojekt nutzen, um die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten Studie zu ermitteln, um die Wirksamkeit unserer Intervention zu testen.
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Basisbesuch
Sechs Monate nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03-024S2
  • 3R01AG023410-05S2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten