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Passport to Brain Wellness bei sesshaften Erwachsenen

17. September 2009 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Entwicklung einer Multi-Domain-Intervention zur Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit bei sesshaften Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren

Es wurden zahlreiche modifizierbare Lebensstilfaktoren identifiziert, die das Risiko älterer Erwachsener beeinflussen können, eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und die Alzheimer-Krankheit (AD) zu entwickeln. Es gibt Hinweise darauf, dass Interventionen zur Reduzierung von Risikofaktoren und zur Verbesserung von Schutzfaktoren vorteilhaft wären, um den kognitiven Rückgang zu verlangsamen und das Risiko von MCI und AD zu verringern. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie, die als Ergänzung zu Keep Active Minnesota (KAM) (03-024; R01-AG023410) finanziert wird, ist die Entwicklung und Erprobung der Machbarkeit der Durchführung einer Multi-Domain-Intervention zur Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren -80 mit dem Ziel, das Auftreten von MCI und anderen schwereren Formen des kognitiven Verfalls zu reduzieren und das Fortschreiten zu verlangsamen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das ursprüngliche Ziel des Projekts war es, 20 kognitiv intakte Erwachsene im Alter von 60 bis 80 Jahren aus einem Gesundheitsplan zu rekrutieren, sie zu Studienbeginn in Bezug auf ihre kognitive Gesundheit, mehrere Lebensstilfaktoren, Biomarker und Biometrie zu bewerten und sie in eine 12-wöchige Lebensstilintervention einzubeziehen erneute Bewertung unmittelbar nach dem Eingriff.

Spezifische Ziele

  1. Entwerfen Sie eine Multi-Domain-Lifestyle-Intervention, um die PA, die soziale Integration und die kognitive Stimulation zu erhöhen und die Ernährung bei sesshaften, kognitiv intakten Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 zu verbessern.
  2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Implementierung einer solchen Multi-Domain-Intervention:

    1. Rekrutierung und Screening von 20 sesshaften, kognitiv intakten Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 aus einem Gesundheitsplan,
    2. Basismessungen der kognitiven Funktion, der körperlichen und sozialen Aktivitäten, der Stimmung, der Ernährung, der Größe und des Gewichts, der vaskulären Risikofaktoren des Blutdrucks und der Nüchternlipide sowie der Biomarker der Entzündung zu erhalten,
    3. Engagieren Sie diese Erwachsenen in einem 4-monatigen Pilotprojekt dieser Multi-Domain-Lifestyle-Intervention mit einem Telefoncoach und
    4. Erhalten Sie postinterventionelle Messungen der kognitiven Funktion, körperlichen und sozialen Aktivitäten, Stimmung, Ernährung, vaskulärer Risikofaktoren wie Blutdruck und Nüchternlipide sowie Biomarker für Entzündungen.

Nachdem wir die ersten 20 Probanden erfolgreich rekrutiert hatten, stellten wir fest, dass das Stipendienbudget es uns ermöglichen würde, die Studie durch die Rekrutierung von 40 weiteren Probanden zu bereichern. Ein zweiter Vergleichsarm wurde hinzugefügt. Der erste Studienarm erhielt die Intervention wie oben beschrieben. Probanden, die (zufällig) dem Vergleichsarm zugewiesen wurden, erhielten Studienmaterialien, denen jedoch kein Telefoncoach zugewiesen wurde. Die zusätzlichen 40 Probanden wurden in Bezug auf das Apolipoprotein E4 (apoE4)-Allel genotypisiert.

Dieses Machbarkeitspilotprojekt einer evidenzbasierten Intervention zielt auf schützende Lebensstilfaktoren im Zusammenhang mit der kognitiven Gesundheit ab, einschließlich körperlicher und sozialer Aktivitäten, kognitiver Stimulation und Ernährung. Die gewonnenen Informationen zu Interventionsdesign, Implementierung und Probandenrekrutierung werden die Entwicklung einer groß angelegten Interventionsstudie zur Primärprävention des kognitiven Abbaus leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 60 und 80 Jahren
  • 11 der 12 Monate vor der Einstellung eine HealthPartners-Versicherung hatten
  • Beschäftigen Sie sich weniger als 90 Minuten pro Woche mit moderater körperlicher Aktivität
  • Arbeitet oder ehrenamtlich 20 Stunden insgesamt pro Woche oder weniger
  • TICS-Score (Telefoninterview für kognitiven Status) von 31 und höher

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierte Charlson-Scores >=3 (berechnet anhand von Vorjahresdiagnosen)
  • Nicht-Hautkrebs
  • Herzinsuffizienz
  • Koronare Herzerkrankung
  • Psychotische Krankheit
  • Drogenmissbrauch
  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geführt
Beteiligt an einem 4-monatigen Pilotprojekt einer Multi-Domain-Lifestyle-Intervention mit einem Telefoncoach
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstgesteuert
Lernmaterialien erhalten, aber kein Telefoncoaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wir werden dieses Pilotprojekt nutzen, um die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten Studie zu ermitteln, um die Wirksamkeit unserer Intervention zu testen.
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Basisbesuch
Sechs Monate nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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