- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00979446
Passport to Brain Wellness bei sesshaften Erwachsenen
Entwicklung einer Multi-Domain-Intervention zur Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit bei sesshaften Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ursprüngliche Ziel des Projekts war es, 20 kognitiv intakte Erwachsene im Alter von 60 bis 80 Jahren aus einem Gesundheitsplan zu rekrutieren, sie zu Studienbeginn in Bezug auf ihre kognitive Gesundheit, mehrere Lebensstilfaktoren, Biomarker und Biometrie zu bewerten und sie in eine 12-wöchige Lebensstilintervention einzubeziehen erneute Bewertung unmittelbar nach dem Eingriff.
Spezifische Ziele
- Entwerfen Sie eine Multi-Domain-Lifestyle-Intervention, um die PA, die soziale Integration und die kognitive Stimulation zu erhöhen und die Ernährung bei sesshaften, kognitiv intakten Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 zu verbessern.
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Implementierung einer solchen Multi-Domain-Intervention:
- Rekrutierung und Screening von 20 sesshaften, kognitiv intakten Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 aus einem Gesundheitsplan,
- Basismessungen der kognitiven Funktion, der körperlichen und sozialen Aktivitäten, der Stimmung, der Ernährung, der Größe und des Gewichts, der vaskulären Risikofaktoren des Blutdrucks und der Nüchternlipide sowie der Biomarker der Entzündung zu erhalten,
- Engagieren Sie diese Erwachsenen in einem 4-monatigen Pilotprojekt dieser Multi-Domain-Lifestyle-Intervention mit einem Telefoncoach und
- Erhalten Sie postinterventionelle Messungen der kognitiven Funktion, körperlichen und sozialen Aktivitäten, Stimmung, Ernährung, vaskulärer Risikofaktoren wie Blutdruck und Nüchternlipide sowie Biomarker für Entzündungen.
Nachdem wir die ersten 20 Probanden erfolgreich rekrutiert hatten, stellten wir fest, dass das Stipendienbudget es uns ermöglichen würde, die Studie durch die Rekrutierung von 40 weiteren Probanden zu bereichern. Ein zweiter Vergleichsarm wurde hinzugefügt. Der erste Studienarm erhielt die Intervention wie oben beschrieben. Probanden, die (zufällig) dem Vergleichsarm zugewiesen wurden, erhielten Studienmaterialien, denen jedoch kein Telefoncoach zugewiesen wurde. Die zusätzlichen 40 Probanden wurden in Bezug auf das Apolipoprotein E4 (apoE4)-Allel genotypisiert.
Dieses Machbarkeitspilotprojekt einer evidenzbasierten Intervention zielt auf schützende Lebensstilfaktoren im Zusammenhang mit der kognitiven Gesundheit ab, einschließlich körperlicher und sozialer Aktivitäten, kognitiver Stimulation und Ernährung. Die gewonnenen Informationen zu Interventionsdesign, Implementierung und Probandenrekrutierung werden die Entwicklung einer groß angelegten Interventionsstudie zur Primärprävention des kognitiven Abbaus leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 60 und 80 Jahren
- 11 der 12 Monate vor der Einstellung eine HealthPartners-Versicherung hatten
- Beschäftigen Sie sich weniger als 90 Minuten pro Woche mit moderater körperlicher Aktivität
- Arbeitet oder ehrenamtlich 20 Stunden insgesamt pro Woche oder weniger
- TICS-Score (Telefoninterview für kognitiven Status) von 31 und höher
Ausschlusskriterien:
- Modifizierte Charlson-Scores >=3 (berechnet anhand von Vorjahresdiagnosen)
- Nicht-Hautkrebs
- Herzinsuffizienz
- Koronare Herzerkrankung
- Psychotische Krankheit
- Drogenmissbrauch
- Unheilbare Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Geführt
|
Beteiligt an einem 4-monatigen Pilotprojekt einer Multi-Domain-Lifestyle-Intervention mit einem Telefoncoach
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstgesteuert
|
Lernmaterialien erhalten, aber kein Telefoncoaching
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wir werden dieses Pilotprojekt nutzen, um die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten Studie zu ermitteln, um die Wirksamkeit unserer Intervention zu testen.
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Basisbesuch
|
Sechs Monate nach dem Basisbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian C Martinson, PhD, HealthPartners Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-024S2
- 3R01AG023410-05S2 (NIH)
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