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rTMS für Jugendliche und junge Erwachsene (JHU)

1. April 2013 aktualisiert von: Irving Reti, Johns Hopkins University

rTMS für Depressionen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

rTMS ist eine vielversprechende, wenn auch weitgehend unerprobte Option zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Diese Studie stellt auf der Grundlage früherer Studien die Hypothese auf, dass rTMS Depressionen sicher und signifikant lindern und Suizidgedanken bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen verringern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Unterzeichnung der Einwilligung und einem gründlichen Screening erhalten die Teilnehmer rTMS an 5 Tagen pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 20 Sitzungen) als Ergänzung zu ihrem aktuellen Antidepressivum. Jugendliche müssen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden. Wir werden in den 4 Wochen sowie 1 Woche nach der letzten rTMS-Verabreichung anhand von Bewertungsskalen auf Depressionen, Angstzustände und Suizidgedanken überwachen. Diese Skalen werden einmal pro Woche, freitags, gegeben und benötigen ungefähr 40 Minuten zum Ausfüllen. TMS-Sitzungen dauern jeweils etwa 25 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit MDD durch einen Kinder- und Jugendpsychiater auf der Grundlage des DSM-IV, einen CDRS-Score von mindestens 60 oder einen HDRS-Score von mindestens 22 haben und während der aktuellen Episode seit mindestens 3 Monaten an einer Depression leiden
  • Derzeit in Behandlung bei einem Johns-Hopkins-Psychiater

  • Exzellente Dokumentation der Behandlungsresistenz:

    • gegenüber mindestens 2 verschiedenen Antidepressiva-Behandlungen, definiert als Resistenz gegen mindestens zwei Antidepressiva-Studien mit angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen Episode oder früheren Episoden, wobei Angemessenheit definiert ist als ein Mindestwert von drei auf dem ATHF pro Antidepressivum-Studie (jene die keine Antidepressiva-Studien mit angemessener Dosis und Dauer aufgrund von Unverträglichkeit der Therapie abgeschlossen haben, können eingeschlossen werden, wenn sie in der aktuellen oder einer früheren Episode eine Unverträglichkeit gegenüber drei oder mehr Antidepressiva gezeigt haben)
    • zu mindestens einer Psychotherapie, die nicht zu einer signifikanten Linderung depressiver Symptome geführt hat
  • Keine Änderungen der Medikamentendosis oder der Häufigkeit der Psychotherapie im letzten Monat
  • Negative Antworten auf den Sicherheits-Screening-Fragebogen für rTMS

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate (ohne Nikotin und Koffein) oder ausgeprägtem Verhaltensstörungen oder oppositionellem Verhalten
  • Jede aktuelle instabile medizinische oder chirurgische Erkrankung
  • Bipolare Störung
  • Psychotische Symptome
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Anfällen oder Vorgeschichte von Anfällen bei einem Verwandten ersten Grades.
  • Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
  • Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips oder medizinischen Pumpen
  • Geschichte von häufigen oder schweren Kopfschmerzen oder Migräne
  • Vorgeschichte von Hörverlust oder bekannte Vorgeschichte von Cochlea-Implantaten.
  • Schwangerschaft oder Nichtverwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie
  • Unfähigkeit, eine motorische Schwelle (MT) gemäß Definition durch das rTMS-Protokoll zu lokalisieren und zu quantifizieren
  • Gegenwärtiger Konsum von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken, wie Stimulanzien, Wellbutrin, Bupropion und bestimmte Trizyklika (z. Clomipramin und Maprotilin)
  • Linkshändig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktive rTMS-Behandlung
Gerät: TMS mit Neurostar TMS-Therapiesystem
20 Sitzungen mit 1680 Impulsen pro Sitzung bei 10 Hz mit einer 4-Sekunden-Pulsfolge, Stimulation bei 100 % motorischer Schwelle,
Andere Namen:
  • Neuronetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des depressiven Niveaus nach 4 Wochen rTMS im Vergleich zu den Ausgangswerten. Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) wird verwendet, um Veränderungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu messen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des depressiven Niveaus unter Verwendung von CDRS (bei Jugendlichen) und HDRS (bei jungen Erwachsenen) nach 1 Woche Follow-up im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Remissionsraten (CDRS ≤ 20; HDRS ≤ 10) und Ansprechraten (≥ 40 % Reduktion der CDRS; ≥ 50 % Reduktion der HDRS) am Ende der Behandlung und bei der Nachsorge.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Messen Sie über die 4 Wochen der rTMS und bei der 1-wöchigen Nachsorge und vergleichen Sie mit den Ausgangswerten Folgendes: depressive Symptome, Suizidgedanken, Angst und Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Sicherheit der rTMS, definiert durch den aufrechterhaltenen physischen und neurologischen Status der Teilnehmer vor der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21284
  • NA_00021284 (ANDERE: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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