rTMS für Jugendliche und junge Erwachsene (JHU)
1. April 2013 aktualisiert von: Irving Reti, Johns Hopkins University
rTMS für Depressionen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
rTMS ist eine vielversprechende, wenn auch weitgehend unerprobte Option zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
Diese Studie stellt auf der Grundlage früherer Studien die Hypothese auf, dass rTMS Depressionen sicher und signifikant lindern und Suizidgedanken bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen verringern wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Unterzeichnung der Einwilligung und einem gründlichen Screening erhalten die Teilnehmer rTMS an 5 Tagen pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 20 Sitzungen) als Ergänzung zu ihrem aktuellen Antidepressivum.
Jugendliche müssen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden.
Wir werden in den 4 Wochen sowie 1 Woche nach der letzten rTMS-Verabreichung anhand von Bewertungsskalen auf Depressionen, Angstzustände und Suizidgedanken überwachen.
Diese Skalen werden einmal pro Woche, freitags, gegeben und benötigen ungefähr 40 Minuten zum Ausfüllen.
TMS-Sitzungen dauern jeweils etwa 25 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit MDD durch einen Kinder- und Jugendpsychiater auf der Grundlage des DSM-IV, einen CDRS-Score von mindestens 60 oder einen HDRS-Score von mindestens 22 haben und während der aktuellen Episode seit mindestens 3 Monaten an einer Depression leiden
- Derzeit in Behandlung bei einem Johns-Hopkins-Psychiater
Exzellente Dokumentation der Behandlungsresistenz:
- gegenüber mindestens 2 verschiedenen Antidepressiva-Behandlungen, definiert als Resistenz gegen mindestens zwei Antidepressiva-Studien mit angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen Episode oder früheren Episoden, wobei Angemessenheit definiert ist als ein Mindestwert von drei auf dem ATHF pro Antidepressivum-Studie (jene die keine Antidepressiva-Studien mit angemessener Dosis und Dauer aufgrund von Unverträglichkeit der Therapie abgeschlossen haben, können eingeschlossen werden, wenn sie in der aktuellen oder einer früheren Episode eine Unverträglichkeit gegenüber drei oder mehr Antidepressiva gezeigt haben)
- zu mindestens einer Psychotherapie, die nicht zu einer signifikanten Linderung depressiver Symptome geführt hat
- Keine Änderungen der Medikamentendosis oder der Häufigkeit der Psychotherapie im letzten Monat
- Negative Antworten auf den Sicherheits-Screening-Fragebogen für rTMS
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate (ohne Nikotin und Koffein) oder ausgeprägtem Verhaltensstörungen oder oppositionellem Verhalten
- Jede aktuelle instabile medizinische oder chirurgische Erkrankung
- Bipolare Störung
- Psychotische Symptome
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Anfällen oder Vorgeschichte von Anfällen bei einem Verwandten ersten Grades.
- Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
- Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips oder medizinischen Pumpen
- Geschichte von häufigen oder schweren Kopfschmerzen oder Migräne
- Vorgeschichte von Hörverlust oder bekannte Vorgeschichte von Cochlea-Implantaten.
- Schwangerschaft oder Nichtverwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie
- Unfähigkeit, eine motorische Schwelle (MT) gemäß Definition durch das rTMS-Protokoll zu lokalisieren und zu quantifizieren
- Gegenwärtiger Konsum von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken, wie Stimulanzien, Wellbutrin, Bupropion und bestimmte Trizyklika (z. Clomipramin und Maprotilin)
- Linkshändig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aktive rTMS-Behandlung
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20 Sitzungen mit 1680 Impulsen pro Sitzung bei 10 Hz mit einer 4-Sekunden-Pulsfolge, Stimulation bei 100 % motorischer Schwelle,
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des depressiven Niveaus nach 4 Wochen rTMS im Vergleich zu den Ausgangswerten. Die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) wird verwendet, um Veränderungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu messen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des depressiven Niveaus unter Verwendung von CDRS (bei Jugendlichen) und HDRS (bei jungen Erwachsenen) nach 1 Woche Follow-up im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Remissionsraten (CDRS ≤ 20; HDRS ≤ 10) und Ansprechraten (≥ 40 % Reduktion der CDRS; ≥ 50 % Reduktion der HDRS) am Ende der Behandlung und bei der Nachsorge.
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Messen Sie über die 4 Wochen der rTMS und bei der 1-wöchigen Nachsorge und vergleichen Sie mit den Ausgangswerten Folgendes: depressive Symptome, Suizidgedanken, Angst und Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Sicherheit der rTMS, definiert durch den aufrechterhaltenen physischen und neurologischen Status der Teilnehmer vor der Behandlung.
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21284
- NA_00021284 (ANDERE: Johns Hopkins Institutional Review Board)
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