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rTMS per adolescenti e giovani adulti (JHU)

1 aprile 2013 aggiornato da: Irving Reti, Johns Hopkins University

rTMS per la depressione adolescenziale e giovanile

rTMS è un'opzione promettente, sebbene in gran parte non testata, per il trattamento della depressione adolescenziale e dei giovani adulti. Questo studio ipotizza che rTMS allevierà in modo sicuro e significativo la depressione e ridurrà l'ideazione suicidaria negli adolescenti e nei giovani adulti sulla base di studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso e aver subito uno screening approfondito, ai partecipanti verrà somministrato rTMS 5 giorni a settimana per 4 settimane consecutive (per un totale di 20 sessioni) come aggiunta al loro attuale regime antidepressivo. Gli adolescenti devono essere accompagnati da un genitore o tutore legale. Monitoreremo la depressione, l'ansia e l'ideazione suicidaria nelle 4 settimane e 1 settimana dopo l'ultima somministrazione di rTMS utilizzando scale di valutazione. Queste scale verranno fornite una volta alla settimana, il venerdì, e richiederanno circa 40 minuti per essere completate. Le sessioni TMS dureranno circa 25 minuti ciascuna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A cui è stato diagnosticato un MDD da uno psichiatra infantile e adolescenziale in base al DSM-IV, hanno un punteggio CDRS di almeno 60 o un punteggio HDRS di almeno 22 e hanno sofferto di depressione durante l'episodio in corso per almeno 3 mesi
  • Attualmente sto vedendo uno psichiatra della Johns Hopkins

  • Ottima documentazione della resistenza al trattamento:

    • ad almeno 2 diversi trattamenti antidepressivi, definita come resistenza ad un minimo di due sperimentazioni con farmaci antidepressivi di dose e durata adeguate nell'episodio in corso o negli episodi precedenti, l'adeguatezza è definita come un livello minimo di tre sull'ATHF per sperimentazione con farmaci antidepressivi (quelli che non hanno completato studi antidepressivi di dose e durata adeguate a causa dell'intolleranza alla terapia possono essere inclusi se hanno dimostrato intolleranza a tre o più farmaci antidepressivi nell'episodio attuale o precedente)
    • ad almeno un ciclo di psicoterapia che non ha portato ad un significativo alleviamento dei sintomi depressivi
  • Nessun cambiamento nella dose del farmaco o nella frequenza della psicoterapia nel mese precedente
  • Risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza per rTMS

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi (esclusi nicotina e caffeina) o marcata condotta disordinata o comportamento di opposizione
  • Qualsiasi malattia medica o chirurgica instabile in corso
  • Disturbo bipolare
  • Sintomi psicotici
  • Storia di trauma cranico o convulsioni o storia di convulsioni in un parente di primo grado.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  • Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche o pompe mediche
  • Storia di frequenti o gravi mal di testa o emicranie
  • Storia di perdita dell'udito o storia nota di impianti cocleari.
  • Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni da questo studio
  • Incapacità di individuare e quantificare una soglia motoria (MT) come definita dal protocollo rTMS
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva, come stimolanti, wellbutrin, bupropione e alcuni triciclici (ad es. clomipramina e maprotilina)
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento attivo rTMS
Dispositivo: TMS con il sistema terapeutico Neurostar TMS
20 sessioni con 1680 impulsi per sessione a 10 Hz con un treno di impulsi di 4 secondi, stimolazione al 100% della soglia motoria,
Altri nomi:
  • Neuronetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello depressivo dopo 4 settimane di rTMS rispetto ai punteggi basali. La Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti negli adolescenti e nei giovani adulti.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello depressivo utilizzando il CDRS (se adolescente) e l'HDRS (se giovane adulto) al follow-up di 1 settimana rispetto ai punteggi basali.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Tassi di remissione (CDRS≤20; HDRS ≤10) e risposta (riduzione ≥40% di CDRS; riduzione ≥50% di HDRS) alla fine del trattamento e al follow-up.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Misurare durante le 4 settimane di rTMS e al follow-up di 1 settimana e confrontare con i punteggi basali quanto segue: sintomi depressivi, ideazione suicidaria, ansia e punteggio di gravità clinica globale (CGI-S).
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Sicurezza della rTMS, come definita dal mantenimento dello stato fisico e neurologico pretrattamento al basale dei partecipanti.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irving Reti, M.B.B.S, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21284
  • NA_00021284 (ALTRO: Johns Hopkins Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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