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Sicherheit und Verträglichkeit von Lithium bei Spinozerebellärer Ataxie 2 (SCA2) (LISCA2)

7. Januar 2013 aktualisiert von: Alessandro Filla, Federico II University

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lithiumcarbonat bei spinozerebellärer Ataxie 2

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Lithium bei Spinozerebellärer Ataxie 2 zu bestimmen. Darüber hinaus werden klinische Symptome, neuronaler Verlust, Lebensqualität und depressive Symptome berücksichtigt, um die Wirkung der Lithiumtherapie weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach und nach in die Studie aufgenommen und einem Screening-Besuch unterzogen, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu testen. Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten entweder Lithiumcarbonat oder ein Placebo. Die Patienten besuchen das Studienzentrum nach 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Wochen für Endpunkt- und Laborbewertungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento Di Scienze Neurologiche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare Diagnose von SCA2 (≥34 CAG im Ataxin-2-Gen)
  • Alter ≥18, <80
  • SARA-Score ≥8

Ausschlusskriterien:

  • SARA-Score >32
  • Herzinsuffizienz
  • Leber erkrankung
  • Nierenversagen
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Sick-Sinus-Syndrom und/oder signifikante EKG-Veränderungen
  • Hyposodämie
  • Behandlung mit Diuretika
  • Behandlung mit Haloperidol und/oder anderen Antipsychotika
  • Behandlung mit NSAIDs oder Kortikosteroiden
  • Behandlung mit ACE-Hemmern
  • Behandlung mit Aminophyllinen
  • Behandlung mit Mannit
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Akute Krankheiten, die den Versuch beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LITHIUMCARBONAT 150 und/oder 300 mg
Arzneimittel: LITHIUMKARBONAT
Lithiumkarbonat wird basierend auf Lithiämie dosiert, die im Bereich von 0,9 bis 1,2 liegen wird mÄq/L. Die maximal zulässige Dosis beträgt 1500 mg/Tag.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Arzneimittel: LITHIUMKARBONAT
Lithiumkarbonat wird basierend auf Lithiämie dosiert, die im Bereich von 0,9 bis 1,2 liegen wird mÄq/L. Die maximal zulässige Dosis beträgt 1500 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in der Anzahl und Häufigkeit von schweren unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (nSAE), die während der Studie zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird bei allen Besuchen aufgezeichnet
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der Studie bei jedem Besuch aufgezeichnet, beginnend mit der Baseline bis zum Besuch 8 nach 48 Behandlungswochen.
Der Endpunkt wird bei allen Besuchen aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist die Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA). Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf beide Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen
Mikro- und makrostrukturelle Magnetresonanzparameter werden vor und nach der Behandlung verglichen. Dazu gehören Voxel-basierte Morphometrie, funktionelle Ruhe-MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung und MRT-Spektroskopie.
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Stimmung wird mit dem Depressionsinventar von Beck untersucht.
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Lebensqualität wird mit der EQ-5D-Skala bewertet.
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen
Das sekundäre Ergebnis ist die Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA). Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf beide Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Das sekundäre Ergebnis ist die Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA). Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf beide Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mikro- und makrostrukturelle Magnetresonanzparameter werden vor und nach der Behandlung verglichen. Dazu gehören Voxel-basierte Morphometrie, funktionelle Ruhe-MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung und MRT-Spektroskopie.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Stimmung wird mit dem Depressionsinventar von Beck untersucht.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Stimmung wird mit dem Depressionsinventar von Beck untersucht.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Lebensqualität wird mit der EQ-5D-Skala bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Lebensqualität wird mit der EQ-5D-Skala bewertet.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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