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Sicherheit und Verträglichkeit von Lithium bei Spinozerebellärer Ataxie 2 (SCA2) (LISCA2)

7. Januar 2013 aktualisiert von: Alessandro Filla, Federico II University

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zum Testen der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lithiumcarbonat bei spinozerebellärer Ataxie 2

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Lithium bei Spinozerebellärer Ataxie 2 zu bestimmen. Darüber hinaus werden klinische Symptome, neuronaler Verlust, Lebensqualität und depressive Symptome berücksichtigt, um die Wirkung der Lithiumtherapie weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach und nach in die Studie aufgenommen und einem Screening-Besuch unterzogen, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu testen. Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten entweder Lithiumcarbonat oder ein Placebo. Die Patienten besuchen das Studienzentrum nach 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Wochen für Endpunkt- und Laborbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Molekulare Diagnose von SCA2 (≥34 CAG im Ataxin-2-Gen)
  • Alter ≥18, <80
  • SARA-Score ≥8

Ausschlusskriterien:

  • SARA-Score >32
  • Herzinsuffizienz
  • Leber erkrankung
  • Nierenversagen
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Sick-Sinus-Syndrom und/oder signifikante EKG-Veränderungen
  • Hyposodämie
  • Behandlung mit Diuretika
  • Behandlung mit Haloperidol und/oder anderen Antipsychotika
  • Behandlung mit NSAIDs oder Kortikosteroiden
  • Behandlung mit ACE-Hemmern
  • Behandlung mit Aminophyllinen
  • Behandlung mit Mannit
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Akute Krankheiten, die den Versuch beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LITHIUMCARBONAT 150 und/oder 300 mg
Arzneimittel: LITHIUMKARBONAT
Lithiumkarbonat wird basierend auf Lithiämie dosiert, die im Bereich von 0,9 bis 1,2 liegen wird mÄq/L. Die maximal zulässige Dosis beträgt 1500 mg/Tag.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Arzneimittel: LITHIUMKARBONAT
Lithiumkarbonat wird basierend auf Lithiämie dosiert, die im Bereich von 0,9 bis 1,2 liegen wird mÄq/L. Die maximal zulässige Dosis beträgt 1500 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in der Anzahl und Häufigkeit von schweren unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (nSAE), die während der Studie zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird bei allen Besuchen aufgezeichnet
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der Studie bei jedem Besuch aufgezeichnet, beginnend mit der Baseline bis zum Besuch 8 nach 48 Behandlungswochen.
Der Endpunkt wird bei allen Besuchen aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist die Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA). Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf beide Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen
Mikro- und makrostrukturelle Magnetresonanzparameter werden vor und nach der Behandlung verglichen. Dazu gehören Voxel-basierte Morphometrie, funktionelle Ruhe-MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung und MRT-Spektroskopie.
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Stimmung wird mit dem Depressionsinventar von Beck untersucht.
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Lebensqualität wird mit der EQ-5D-Skala bewertet.
Zeitfenster: 0 Wochen
0 Wochen
Das sekundäre Ergebnis ist die Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA). Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf beide Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Das sekundäre Ergebnis ist die Skala zur Bewertung und Einstufung von Ataxie (SARA). Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf beide Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Mikro- und makrostrukturelle Magnetresonanzparameter werden vor und nach der Behandlung verglichen. Dazu gehören Voxel-basierte Morphometrie, funktionelle Ruhe-MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung und MRT-Spektroskopie.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Stimmung wird mit dem Depressionsinventar von Beck untersucht.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Stimmung wird mit dem Depressionsinventar von Beck untersucht.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Lebensqualität wird mit der EQ-5D-Skala bewertet.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Wirkung von Lithium auf die Lebensqualität wird mit der EQ-5D-Skala bewertet.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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