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Seguridad y tolerabilidad del litio en la ataxia espinocerebelosa 2 (SCA2) (LISCA2)

7 de enero de 2013 actualizado por: Alessandro Filla, Federico II University

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del carbonato de litio en la ataxia espinocerebelosa 2

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con litio en la Ataxia Espinocerebelosa 2. Además, se considerarán los síntomas clínicos, la pérdida neuronal, la calidad de vida y los síntomas depresivos para investigar más a fondo el efecto de la terapia con litio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán progresivamente en el estudio y se someterán a una visita de selección para evaluar los criterios de inclusión/exclusión. Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir carbonato de litio o placebo. Los pacientes visitarán el centro del estudio a las 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas para las evaluaciones finales y de laboratorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento Di Scienze Neurologiche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico molecular de SCA2 (≥34 CAG en el gen de la ataxina-2)
  • Edad ≥18, <80
  • Puntuación SARA ≥8

Criterio de exclusión:

  • Puntuación SARA >32
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad del higado
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad de tiroides
  • Síndrome del seno enfermo y/o alteraciones significativas del ECG
  • Hiposodemia
  • Tratamiento con diuréticos
  • Tratamiento con haloperidol y/u otros antipsicóticos
  • Tratamiento con AINE o corticoides
  • Tratamiento con inhibidores de la ECA
  • Tratamiento con aminofilinas
  • Tratamiento con manitol
  • Embarazo y/o lactancia
  • Enfermedades agudas que puedan interferir con el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CARBONATO DE LITIO 150 y/o 300 mg
Droga: CARBONATO DE LITIO
El carbonato de litio se dosificará en función de la litemia, que estará en el rango de 0,9 a 1,2. mEq/L. La dosis máxima permitida será de 1500 mg/día.
PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
Droga: CARBONATO DE LITIO
El carbonato de litio se dosificará en función de la litemia, que estará en el rango de 0,9 a 1,2. mEq/L. La dosis máxima permitida será de 1500 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio será la diferencia en el número y la frecuencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos no graves (nSAE) registrados durante el estudio, entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Periodo de tiempo: el punto final se registrará en todas las visitas
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se registrarán durante el ensayo en cada visita desde el inicio hasta la visita 8 a las 48 semanas de tratamiento.
el punto final se registrará en todas las visitas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado secundario será la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA). Se realizará un análisis estadístico para comparar el efecto del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 0 semanas
0 semanas
Los parámetros de resonancia magnética micro y macroestructural se compararán antes y después del tratamiento. Esto incluirá morfometría basada en vóxeles, resonancia magnética funcional en reposo, imágenes de tensor de difusión y espectroscopia de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 0 semanas
0 semanas
El efecto del litio en el estado de ánimo se explorará con el inventario de depresión de Beck.
Periodo de tiempo: 0 semanas
0 semanas
El efecto del Litio sobre la calidad de vida se evaluará con la escala EQ-5D.
Periodo de tiempo: 0 semanas
0 semanas
El resultado secundario será la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA). Se realizará un análisis estadístico para comparar el efecto del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
El resultado secundario será la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA). Se realizará un análisis estadístico para comparar el efecto del tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Los parámetros de resonancia magnética micro y macroestructural se compararán antes y después del tratamiento. Esto incluirá morfometría basada en vóxeles, resonancia magnética funcional en reposo, imágenes de tensor de difusión y espectroscopia de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
El efecto del litio en el estado de ánimo se explorará con el inventario de depresión de Beck.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
El efecto del litio en el estado de ánimo se explorará con el inventario de depresión de Beck.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
El efecto del Litio sobre la calidad de vida se evaluará con la escala EQ-5D.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
El efecto del Litio sobre la calidad de vida se evaluará con la escala EQ-5D.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federico II University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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