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Intravenöses (IV) Decitabin und orales Bexaroten bei akuter myeloischer Leukämie (AML) (AML)

28. Juli 2014 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit intravenösem Decitabin in Kombination mit oralem Bexaroten bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination Decitabin und Bexaroten während vier Therapiezyklen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Kombination von Decitabin und Bexaroten untersuchen. Diese beiden Wirkstoffe haben jeweils über unterschiedliche Wirkmechanismen und mit nicht überlappenden Nebenwirkungsprofilen Wirksamkeit bei der Verringerung der Zahl leukämischer Blasten und der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese gezeigt. Durch die Kombination dieser Wirkstoffe hoffen die Forscher, die Gesamtansprechraten zu verbessern. Die Forscher hoffen außerdem, die Thrombozyten- und Neutrophilenzahl bei einer noch größeren Anzahl von Patienten zu verbessern und so zwei der wichtigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität in dieser Patientenpopulation zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML mit Knochenmarksblasten ≥ 20 %.
  • Rückfall der Erkrankung nach einer oder mehreren vorherigen Salvage-Chemotherapielinien und jeglicher FAB-AML, oder
  • Diagnose von AML und Alter ≥ 60 und kein Kandidat für eine zytotoxische Chemotherapie und eine FAB-AML außer FAB-M3.
  • Leistungsstatus ≤ 2.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen (WBC) > 10.000/Mikroliter.
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x normal.
  • AST/ALT > 2,5 x normal.
  • Serumkreatinin > 2 x normal.
  • Nüchtern-Serumtriglycerid > 1.000 mg/dl.
  • Aktive oder schlecht kontrollierte Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD).
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte ZNS-Leukämie.
  • Vorgeschichte einer positiven HIV-Serologie.
  • Vorgeschichte einer positiven Hepatitis-C-Serologie.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1

Decitabin 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 3–7 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–5 der nachfolgenden Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Bexaroten 100 mg/m2 p.o. täglich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Decitabin
Andere Namen:
  • Dacogen®
Arzneimittel: Bexaroten
Andere Namen:
  • Targretin®
Experimental: Dosisstufe 2

Decitabin 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 3–7 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–5 der nachfolgenden Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Bexaroten 200 mg/m2 p.o. täglich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Decitabin
Andere Namen:
  • Dacogen®
Arzneimittel: Bexaroten
Andere Namen:
  • Targretin®
Experimental: Dosisstufe 3

Decitabin 20 mg/m2 i.v. an den Tagen 3–7 von Zyklus 1 und an den Tagen 1–5 der nachfolgenden Zyklen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Bexaroten 300 mg/m2 p.o. täglich für jeden 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Decitabin
Andere Namen:
  • Dacogen®
Arzneimittel: Bexaroten
Andere Namen:
  • Targretin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität der Kombination Decitabin und Bexaroten während vier Therapiezyklen
Zeitfenster: Nach 4 Therapiezyklen
Nach 4 Therapiezyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Rate der vollständigen Remission (CR) und der teilweisen Remission (PR) nach vier Therapiezyklen.
Zeitfenster: Nach 4 Therapiezyklen
Nach 4 Therapiezyklen
Um die Raten der hämatologischen Verbesserung, der Transfusionsunabhängigkeit, der Zeit bis zur Progression, der zytogenetischen Reaktion und des Überlebens zu bestimmen.
Zeitfenster: Alle 2 Monate für 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Alle 2 Monate für 2 Jahre nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Durchführung korrelativer Studien zur Definition der Transkriptionsreaktion auf Bexaroten in primären AML-Knochenmarkszellen.
Zeitfenster: Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Durchführung korrelativer Studien zur Untersuchung der Klonalität morphologisch differenzierter Neutrophilen durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bei Patienten mit verbesserten Neutrophilenzahlen.
Zeitfenster: Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Durchführung korrelativer Studien zum Vergleich der Selbsterneuerung morphologisch differenzierter Neutrophilen und leukämischer Blasten durch Koloniebildungstests bei Patienten mit verbesserten Neutrophilenzahlen.
Zeitfenster: Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Zur Durchführung korrelativer Studien zur Thrombozytenfunktion durch PFA100 bei Patienten mit einer Verbesserung der Thrombozytenzahl auf >100.000/Mikroliter
Zeitfenster: Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie
Ausgangswert, C1D3, Tag 25 der geraden Zyklen und Behandlung am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-1661 / 201012801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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