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Eine Bewertung der glykämischen Kontrolleffekte der Monotherapie CKD-501 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

17. Juli 2013 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine Bewertung der glykämischen Kontrolleffekte der Monotherapie CKD-501 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo-Kontroll- und therapeutische Bestätigungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die hypoglykämische Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten und zu bestätigen, die 24 Wochen lang einmal täglich im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus wird je nach den Ursachen der Diabetesentstehung und der Behandlung der Symptome in Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes mellitus eingeteilt.

Beim Typ-2-Diabetes wirkt die Kombination aus Insulinresistenz und Insulinmangel. Diabetes mellitus verursacht viele Komplikationen und Krankenhausaufenthalte ist eine chronische Stoffwechselstörung und die Diabetes-Sterblichkeitsrate ist prozentual allmählich gestiegen.

CKD-501 ist ein hochselektiver Peroxisomen-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma-Agonist, der die Insulinresistenz in der Peripherie und der Leber verringert, was zu einer erhöhten insulinabhängigen Glukoseentsorgung und einer verringerten hepatischen Glukoseproduktion führt. In vivo zeigt sich, dass CKD-501 im Vergleich zu Rosiglitazon und Pioglitazon die Blutzucker- und Lipidkontrolle noch stärker verbessert.

Ziel dieser Phase-3-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 einmal täglich über 24 Wochen als Monotherapie bei Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Darüber hinaus soll die Verlängerungsstudie über weitere 28 Wochen die langfristige Sicherheit von CKD-501 als orales hypoglykämisches Mittel bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • The Inje University Busan-Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Hanyang University Medical Center
      • Kangwon-Do, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ Ⅱ
  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Der Patient, der seit 3 ​​Monaten orale blutzuckersenkende Mittel mit einem HbA1c von 6,5 bis 9 % beim Screening-Test einnimmt oder der medikamentennaiv ist oder die Einnahme von oralen blutzuckersenkenden Mitteln länger als 3 Monate mit einem HbA1c von 7 bis 10 % beim Screening-Test abgebrochen hat
  • BMI zwischen 21 kg/㎡ und 40 kg/㎡
  • Diagnose von Typ-Ⅱ-Diabetes vor dem 3. Monat
  • Der C-Peptid-Spiegel liegt über 1,0 ng/ml
  • Bedingung für Frauen, die Verhütungsmethoden anwenden, sich einer chirurgischen Sterilisation unterziehen oder in den Wechseljahren sind
  • Voraussetzung dafür, dass der Mann der Anwendung einer empfohlenen und geeigneten Verhütungsmethode zustimmt
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärer Diabetes
  • Behandlung mit Insulin oder Thiazolidindionen innerhalb von 60 Tagen
  • Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel liegt über 250 mg/dl
  • Der Triglyceridspiegel beträgt 500 mg/dl und mehr
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck (Systolischer Blutdruck über 140 mmHg und diastolischer Blutdruck über 90 mmHg, trotz Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Mittel)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hirninfarkt, Hämatenzephalon oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Leberfunktionsstörung: AST-, ALT-, Gesamtbilirubin- und ALP-Spiegel über oder gleich dem 2,5-fachen des oberen Normalwerts (UNL)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung: Nierenversagen oder Serumkreatinin über 30 % des Normalwerts
  • Anämie aus irgendeinem Grund
  • Benötigt eine Behandlung bei akuter Erkrankung, unkontrollierten anderen Erkrankungen oder diabetischen Komplikationen
  • Abnormalität der Schilddrüsenfunktion (außerhalb des normalen TSH-Bereichs)
  • Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln besteht ein schwerwiegendes Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen mit Prüfpräparaten
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Der Hepatitis-B-Antigen(HBsAg)-Test ist positiv
  • Behandlung mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Patienten, bei denen Erfahrungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder keine Wirkung durch die Behandlung mit Glitazonen vorliegen
  • Fruchtbare Frauen, die nicht mit geeigneten Methoden verhüten
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Hat aus medizinischer und psychogener Sicht eine Kontraindikation für die Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • Eine unmögliche Person, die aufgrund einer rechtlichen Entscheidung oder einer Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnimmt
  • Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Studie teilgenommen
  • Nimmt derzeit an einem anderen Prozess teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Von CKD-501 nicht zu unterscheidende Tablette, oral, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen
Experimental: CKD-501 0,5 mg
Arzneimittel: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/Tablette, oral, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen oder 52 Wochen (bei Verlängerungsstudie)
Andere Namen:
  • Lobeglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Zielerreichungsrate gegenüber dem Ausgangswert (HbA1c<7 %)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, Triglyceride (TG), LDL-C, HDL-C, kleines dichtes LDL-C, freie Fettsäure (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von CKD-501 anhand einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, unerwünschten Ereignissen usw
Zeitfenster: 24 Wochen oder 52 Wochen
24 Wochen oder 52 Wochen
Änderung der glykämischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (Nüchtern-Plasmaglukose, C-Peptid, Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), Homöostase-Modellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β), Quantitativer Insulin-Check-Index (QUICKI))
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKD-19DM09B
  • 19DM09B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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