Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bewertung der glykämischen Kontrolleffekte der Monotherapie CKD-501 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

17. Juli 2013 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine Bewertung der glykämischen Kontrolleffekte der Monotherapie CKD-501 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, Placebo-Kontroll- und therapeutische Bestätigungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die hypoglykämische Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten und zu bestätigen, die 24 Wochen lang einmal täglich im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus wird je nach den Ursachen der Diabetesentstehung und der Behandlung der Symptome in Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes mellitus eingeteilt.

Beim Typ-2-Diabetes wirkt die Kombination aus Insulinresistenz und Insulinmangel. Diabetes mellitus verursacht viele Komplikationen und Krankenhausaufenthalte ist eine chronische Stoffwechselstörung und die Diabetes-Sterblichkeitsrate ist prozentual allmählich gestiegen.

CKD-501 ist ein hochselektiver Peroxisomen-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma-Agonist, der die Insulinresistenz in der Peripherie und der Leber verringert, was zu einer erhöhten insulinabhängigen Glukoseentsorgung und einer verringerten hepatischen Glukoseproduktion führt. In vivo zeigt sich, dass CKD-501 im Vergleich zu Rosiglitazon und Pioglitazon die Blutzucker- und Lipidkontrolle noch stärker verbessert.

Ziel dieser Phase-3-Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-501 einmal täglich über 24 Wochen als Monotherapie bei Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten. Darüber hinaus soll die Verlängerungsstudie über weitere 28 Wochen die langfristige Sicherheit von CKD-501 als orales hypoglykämisches Mittel bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • The Inje University Busan-Paik Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Hanyang University Medical Center
      • Kangwon-Do, Korea, Republik von
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ Ⅱ
  • Zwischen 18 und 80 Jahren
  • Der Patient, der seit 3 ​​Monaten orale blutzuckersenkende Mittel mit einem HbA1c von 6,5 bis 9 % beim Screening-Test einnimmt oder der medikamentennaiv ist oder die Einnahme von oralen blutzuckersenkenden Mitteln länger als 3 Monate mit einem HbA1c von 7 bis 10 % beim Screening-Test abgebrochen hat
  • BMI zwischen 21 kg/㎡ und 40 kg/㎡
  • Diagnose von Typ-Ⅱ-Diabetes vor dem 3. Monat
  • Der C-Peptid-Spiegel liegt über 1,0 ng/ml
  • Bedingung für Frauen, die Verhütungsmethoden anwenden, sich einer chirurgischen Sterilisation unterziehen oder in den Wechseljahren sind
  • Voraussetzung dafür, dass der Mann der Anwendung einer empfohlenen und geeigneten Verhütungsmethode zustimmt
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder sekundärer Diabetes
  • Behandlung mit Insulin oder Thiazolidindionen innerhalb von 60 Tagen
  • Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel liegt über 250 mg/dl
  • Der Triglyceridspiegel beträgt 500 mg/dl und mehr
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck (Systolischer Blutdruck über 140 mmHg und diastolischer Blutdruck über 90 mmHg, trotz Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Mittel)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hirninfarkt, Hämatenzephalon oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Leberfunktionsstörung: AST-, ALT-, Gesamtbilirubin- und ALP-Spiegel über oder gleich dem 2,5-fachen des oberen Normalwerts (UNL)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung: Nierenversagen oder Serumkreatinin über 30 % des Normalwerts
  • Anämie aus irgendeinem Grund
  • Benötigt eine Behandlung bei akuter Erkrankung, unkontrollierten anderen Erkrankungen oder diabetischen Komplikationen
  • Abnormalität der Schilddrüsenfunktion (außerhalb des normalen TSH-Bereichs)
  • Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln besteht ein schwerwiegendes Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen mit Prüfpräparaten
  • Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Der Hepatitis-B-Antigen(HBsAg)-Test ist positiv
  • Behandlung mit systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Patienten, bei denen Erfahrungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder keine Wirkung durch die Behandlung mit Glitazonen vorliegen
  • Fruchtbare Frauen, die nicht mit geeigneten Methoden verhüten
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Hat aus medizinischer und psychogener Sicht eine Kontraindikation für die Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • Eine unmögliche Person, die aufgrund einer rechtlichen Entscheidung oder einer Entscheidung des Prüfers an einer klinischen Studie teilnimmt
  • Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Studie teilgenommen
  • Nimmt derzeit an einem anderen Prozess teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Von CKD-501 nicht zu unterscheidende Tablette, oral, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen
Experimental: CKD-501 0,5 mg
Arzneimittel: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/Tablette, oral, 1 Tablette einmal täglich für 24 Wochen oder 52 Wochen (bei Verlängerungsstudie)
Andere Namen:
  • Lobeglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Zielerreichungsrate gegenüber dem Ausgangswert (HbA1c<7 %)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert (Gesamtcholesterin, Triglyceride (TG), LDL-C, HDL-C, kleines dichtes LDL-C, freie Fettsäure (FFA), Apo-AⅠ/B/C Ⅲ)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von CKD-501 anhand einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, unerwünschten Ereignissen usw
Zeitfenster: 24 Wochen oder 52 Wochen
24 Wochen oder 52 Wochen
Änderung der glykämischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert (Nüchtern-Plasmaglukose, C-Peptid, Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), Homöostase-Modellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β), Quantitativer Insulin-Check-Index (QUICKI))
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Dongseop Choi, The Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKD-19DM09B
  • 19DM09B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur CKD-501 0,5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren