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Untersuchung des Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFr)-Antikörpers Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin/Carboplatin bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV

24. Mai 2023 aktualisiert von: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Phase Ib, IIa-Studie zum anti-epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFr)-Antikörper Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin/Carboplatin bei Patienten mit Chemotherapie-naivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Das Ziel besteht darin, das Toxizitätsprofil, die Ansprechrate und die Zeit bis zur Progression von Cetuximab zu bewerten, das in Kombination mit entweder Carboplatin + Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit positiver EGFr-Expression verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von Cetuximab bei Anwendung in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin bei Patienten mit EGFr-positivem, Chemotherapie-naivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV.

Darüber hinaus wird die Studie die Ansprechrate bei Patienten mit EGFr-positivem Chemotherapie-naivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV bestimmen, die mit Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin behandelt werden, sowie die Zeit bis zur Progression bei Patienten mit EGFr bestimmen positiver Chemotherapie-naiver NSCLC im Stadium IV, behandelt mit Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose eines histologisch/zytologisch bestätigten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC).
  • Sie haben ein eindimensional messbares und/oder auswertbares fortgeschrittenes NSCLC.
  • Sie haben Stadium IV oder eine wiederkehrende Erkrankung nach einer Strahlentherapie.
  • Bei Studieneintritt einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 oder einen Karnofsky-Leistungsstatus von 80-100 haben.
  • Sie haben eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie haben einen ANC-Wert von mindestens 1.500/mm3, einen Blutplättchenwert von mindestens 100.000/mm3, einen Leukozytenwert von mindestens 3.000 mm3 und einen Hämoglobinwert von mindestens 9 g/dl.
  • Das Gesamtbilirubin muss kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts sein, Alk Phos, AST und ALT müssen kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts sein.
  • Sie haben einen Serumkreatininspiegel von höchstens 1,5 mg/dl oder eine berechnete Kreatininclearance von höchstens 60 cm³/Minute.
  • Seit mehr als drei Jahren frei von einer zuvor behandelten bösartigen Erkrankung sein. Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem früheren Basalzellkarzinom der Haut oder einem präinvasiven Karzinom des Gebärmutterhalses werden nicht ausgeschlossen.
  • Stimmen Sie zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn ein Fortpflanzungspotential vorhanden ist.
  • Muss im immunhistochemischen Test eine positive EGFr-Expression (Tumorgewebe) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor eine Therapie mit murinen monoklonalen Antikörpern oder Cetuximab erhalten.
  • Sie haben eine Krankheit, die einer kurativen Operation zugänglich ist.
  • Vorherige Chemotherapie erhalten haben.
  • Sie haben innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Infusion von Cetuximab eine Strahlentherapie erhalten.
  • Nach Einschätzung des PI in der Vorgeschichte klinisch bedeutsame Herzerkrankungen, schwerwiegende Arrhythmien oder erhebliche Erregungsleitungsstörungen aufgetreten sein.
  • Sie haben eine unkontrollierte Anfallserkrankung, eine aktive neurologische Erkrankung oder eine Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie.
  • Sie haben innerhalb eines Monats nach Studieneintritt ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab in Kombination mit Carboplatin/Gemcitabin
Ungefähr 30 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC werden aufgenommen. Die Patienten erhalten 3-wöchige Zyklen Cetuximab in Kombination mit Carboplatin/Gemcitabin.
Arzneimittel: Cetuximab in Kombination mit Carboplatin/Gemcitabin
Eine Initialdosis Cetuximab (400 mg/m2 i.v. über 120 Minuten) wird 1 Woche vor der Chemotherapie verabreicht. Danach wird Cetuximab wöchentlich in einer Erhaltungsdosis von 250 mg/m2 (über 60 Minuten) infundiert. Am ersten Tag jedes neuen Therapiezyklus wird Carboplatin mit Gemcitabin infundiert (Tage 1 und 8). Die Patienten werden alle zwei Therapiezyklen auf eine Tumorreaktion untersucht. Wenn die Erkrankung nicht fortschreitet, können die Patienten weiterhin eine zusätzliche Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Tumorreaktion von Cetuximab in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin bei Patienten mit EGFr-positivem, Chemotherapie-naivem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV.
Zeitfenster: 3-wöchige Zyklen mit Bewertung alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
3-wöchige Zyklen mit Bewertung alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ansprechrate und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 3-wöchige Zyklen mit Bewertung alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
3-wöchige Zyklen mit Bewertung alle 2 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Robert, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X010524006
  • UAB 9909 (Andere Kennung: UAB Department study number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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