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Herkömmliche Verabreichung von Clomifencitrat vs. Stufenansatz (Clomid)

5. Januar 2018 aktualisiert von: University of Oklahoma

Herkömmliche Verabreichung von Clomiphencitrat im Vergleich zu einem Stufenansatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zeitdauer bis zum Erreichen des Eisprungs und der Schwangerschaft bei einer traditionellen Protokollverabreichung von Clomifencitrat mit einer Stufenverabreichung zu vergleichen.

Unsere Hypothese ist, dass durch die Verwendung eines stufenweisen Ansatzes, bei dem zwischen den Verabreichungen eskalierender Dosen von Clomifencitrat kein Zeitraum induziert wird, die Zeit bis zum Eisprung und der Schwangerschaft verkürzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Verabreichung von Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion umfasst die Einnahme von Clomifencitrat für 5 Tage. Wenn der Eisprung nicht innerhalb von 14 Tagen eintritt, wird eine Gestagenpille (wie Provera) für 10 Tage verschrieben, um eine Periode auszulösen (die normalerweise innerhalb von 1 Woche nach Absetzen der Pille eintritt). Dann wird eine höhere Dosis Clomifencitrat verschrieben.

Die schrittweise Verabreichung von Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion beinhaltet auch die Einnahme von Clomifencitrat für 5 Tage. Wenn im Gegensatz dazu der Eisprung nicht innerhalb von 7-9 Tagen eintritt, würde eine Gestagenpille (wie Provera) NICHT eingenommen werden, um eine Periode auszulösen. Die Dosis von Clomifen wird dann erhöht. Daher würde dies die 10-tägige Einnahme der Gestagenpille und auch das Warten auf einen Zeitraum (normalerweise 3 bis 7 Tage) für insgesamt bis zu 20 Tage Unterschied zwischen den Dosierungszyklen von Clomifencitrat überflüssig machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ovulatorische Dysfunktion, nachgewiesen durch Progesteron in der Lutealmitte von weniger als 3 ng/dL, nicht-biphasische Basaltemperatur-Diagramme oder Menstruationsgeschichte von Zyklen > 35 Tage.
  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Mindestens sechs Monate ungeschützten Geschlechtsverkehrs ohne Schwangerschaft.
  • Normale TSH- und Prolaktin-Serumspiegel

  • Samenanalyse des männlichen Partners mit > 15 Millionen beweglichen Spermien bei der Samenanalyse.

    • HINWEIS: Muss bereit sein, zur Behandlung in die Gegend von Oklahoma City zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausbleiben einer spontanen Menstruation oder einer Menstruation nach einer Gestagenverabreichung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Nebenwirkungen von Clomifencitrat, hCG (humane Choriongonadotropine) oder Medroxyprogesteronacetat (Provera).
  • Bekannter anatomischer Defekt, der die Gebärmutterhöhle betrifft, einschließlich submuköser Myome oder Endometriumpolypen.
  • Kennen Sie tubale Hydrosalpinx oder Risikofaktoren für eine Tubenobstruktion
  • Bekannte Leberfunktionsstörung
  • Bekannter oder vermuteter androgensezernierender Tumor, Cushing-Krankheit oder Nebennierenhyperplasie (kongenital oder im Erwachsenenalter)
  • Ovarialzyste > 20 mm oder Endometriumschleimhaut > 6 mm im transvaginalen Baseline-Ultraschall.
  • Endometriose im Stadium III oder IV
  • Verringerte ovarielle Reserve, nachgewiesen durch eine Antrumfollikelzahl von weniger als 6 durch transvaginalen Ultraschall oder ein Zyklus-Tag-3-Serum-FSH von > 10 uIU/ml.
  • Positives HIV bei der Patientin oder ihrem Partner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle Verwaltung
Der traditionelle Ansatz zur Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat beinhaltet die Verabreichung von 50 mg/Tag für fünf Tage (beginnend am 3., 4. oder 5. Zyklustag). Wenn kein Eisprung auftritt, wird ein Gestagen verschrieben, um die Menstruation auszulösen (was innerhalb einer Woche nach dem Absetzen des Gestagens eintritt), und dann wird im nächsten Zyklus eine höhere Dosis des Medikaments verwendet.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Transvaginaler Ultraschall zwischen den Zyklustagen 11 bis 14, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Wenn KEIN dominanter Follikel vorhanden ist, wird eine Woche später ein weiterer Ultraschall und eine Blutabnahme (um den Progesteronspiegel zu testen) durchgeführt, um zu bestätigen, dass keine Reaktion auf die Medikamentendosis erfolgt. Medroxyprogesteronacetat (Provera) 10 mg pro Tag für 10 Tage. Erhöhte Clomifencitrat-Dosis für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Dieser Vorgang wird mit erhöhten Clomifencitrat-Dosen (100 mg und 150 mg) wiederholt, bis ein dominanter Follikel vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Transvaginaler Ultraschall zwischen den Zyklustagen 11 bis 14, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Wenn KEIN dominanter Follikel vorhanden ist, wird eine Blutentnahme (um den Progesteronspiegel zu testen) durchgeführt. Erhöhte Dosis von Clomifencitrat für 5 Tage ab diesem Tag. Ein wiederholter transvaginaler Ultraschall in einer Woche, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Dieser Vorgang wird mit erhöhten Clomifencitrat-Dosen (100 mg und 150 mg) wiederholt, bis ein dominanter Follikel vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Clomid
Experimental: Treppenstufenverwaltung
Beim Stufenprotokoll würde die Dosis von Clomifencitrat erhöht, ohne Progestin zu verabreichen und eine Periode auszulösen. Dadurch würden die Tage des Gestagens (10 Tage) und das Warten auf die Periode (meist 3 bis 7 Tage) und schließlich das Warten auf den Beginn der Einnahme von Clomifencitrat frühestens am 3. Zyklustag (3 weitere Tage) für insgesamt bis zu 20 Tage entfallen Tage Unterschied für die 100-mg-Dosis von Clomid. Wenn sie bei 100 mg keinen Eisprung hatten, wiederholt sich der Vorgang weitere 20 Tage, bevor sie mit 150 mg beginnen. Daher kann die Zeit bis zum Eisprung und der Schwangerschaft und hoffentlich auch der Schwangerschaft durch die Anwendung des Stufenprotokolls verkürzt werden. Bei dieser Methode wird die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überwacht, bevor die Dosis von Clomifencitrat erhöht wird.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Transvaginaler Ultraschall zwischen den Zyklustagen 11 bis 14, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Wenn KEIN dominanter Follikel vorhanden ist, wird eine Woche später ein weiterer Ultraschall und eine Blutabnahme (um den Progesteronspiegel zu testen) durchgeführt, um zu bestätigen, dass keine Reaktion auf die Medikamentendosis erfolgt. Medroxyprogesteronacetat (Provera) 10 mg pro Tag für 10 Tage. Erhöhte Clomifencitrat-Dosis für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Dieser Vorgang wird mit erhöhten Clomifencitrat-Dosen (100 mg und 150 mg) wiederholt, bis ein dominanter Follikel vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Transvaginaler Ultraschall zwischen den Zyklustagen 11 bis 14, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Wenn KEIN dominanter Follikel vorhanden ist, wird eine Blutentnahme (um den Progesteronspiegel zu testen) durchgeführt. Erhöhte Dosis von Clomifencitrat für 5 Tage ab diesem Tag. Ein wiederholter transvaginaler Ultraschall in einer Woche, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Dieser Vorgang wird mit erhöhten Clomifencitrat-Dosen (100 mg und 150 mg) wiederholt, bis ein dominanter Follikel vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Clomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Eisprung bei jedem Protokoll
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Zeit bis zum Eisprung mit dem Treppenstufenprotokoll kürzer wäre als mit dem traditionellen Protokoll.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Ovulationsrate mit jeder Clomid-Dosis innerhalb jedes Protokolls
5 Jahre
Lieferergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die ein Baby geboren haben, basierend auf dem Protokoll, dem sie randomisiert wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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