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Herkömmliche Verabreichung von Clomifencitrat vs. Stufenansatz (Clomid)

5. Januar 2018 aktualisiert von: University of Oklahoma

Herkömmliche Verabreichung von Clomiphencitrat im Vergleich zu einem Stufenansatz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zeitdauer bis zum Erreichen des Eisprungs und der Schwangerschaft bei einer traditionellen Protokollverabreichung von Clomifencitrat mit einer Stufenverabreichung zu vergleichen.

Unsere Hypothese ist, dass durch die Verwendung eines stufenweisen Ansatzes, bei dem zwischen den Verabreichungen eskalierender Dosen von Clomifencitrat kein Zeitraum induziert wird, die Zeit bis zum Eisprung und der Schwangerschaft verkürzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Verabreichung von Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion umfasst die Einnahme von Clomifencitrat für 5 Tage. Wenn der Eisprung nicht innerhalb von 14 Tagen eintritt, wird eine Gestagenpille (wie Provera) für 10 Tage verschrieben, um eine Periode auszulösen (die normalerweise innerhalb von 1 Woche nach Absetzen der Pille eintritt). Dann wird eine höhere Dosis Clomifencitrat verschrieben.

Die schrittweise Verabreichung von Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion beinhaltet auch die Einnahme von Clomifencitrat für 5 Tage. Wenn im Gegensatz dazu der Eisprung nicht innerhalb von 7-9 Tagen eintritt, würde eine Gestagenpille (wie Provera) NICHT eingenommen werden, um eine Periode auszulösen. Die Dosis von Clomifen wird dann erhöht. Daher würde dies die 10-tägige Einnahme der Gestagenpille und auch das Warten auf einen Zeitraum (normalerweise 3 bis 7 Tage) für insgesamt bis zu 20 Tage Unterschied zwischen den Dosierungszyklen von Clomifencitrat überflüssig machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ovulatorische Dysfunktion, nachgewiesen durch Progesteron in der Lutealmitte von weniger als 3 ng/dL, nicht-biphasische Basaltemperatur-Diagramme oder Menstruationsgeschichte von Zyklen > 35 Tage.
  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Mindestens sechs Monate ungeschützten Geschlechtsverkehrs ohne Schwangerschaft.
  • Normale TSH- und Prolaktin-Serumspiegel

  • Samenanalyse des männlichen Partners mit > 15 Millionen beweglichen Spermien bei der Samenanalyse.

    • HINWEIS: Muss bereit sein, zur Behandlung in die Gegend von Oklahoma City zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausbleiben einer spontanen Menstruation oder einer Menstruation nach einer Gestagenverabreichung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Nebenwirkungen von Clomifencitrat, hCG (humane Choriongonadotropine) oder Medroxyprogesteronacetat (Provera).
  • Bekannter anatomischer Defekt, der die Gebärmutterhöhle betrifft, einschließlich submuköser Myome oder Endometriumpolypen.
  • Kennen Sie tubale Hydrosalpinx oder Risikofaktoren für eine Tubenobstruktion
  • Bekannte Leberfunktionsstörung
  • Bekannter oder vermuteter androgensezernierender Tumor, Cushing-Krankheit oder Nebennierenhyperplasie (kongenital oder im Erwachsenenalter)
  • Ovarialzyste > 20 mm oder Endometriumschleimhaut > 6 mm im transvaginalen Baseline-Ultraschall.
  • Endometriose im Stadium III oder IV
  • Verringerte ovarielle Reserve, nachgewiesen durch eine Antrumfollikelzahl von weniger als 6 durch transvaginalen Ultraschall oder ein Zyklus-Tag-3-Serum-FSH von > 10 uIU/ml.
  • Positives HIV bei der Patientin oder ihrem Partner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Verwaltung
Der traditionelle Ansatz zur Ovulationsinduktion mit Clomifencitrat beinhaltet die Verabreichung von 50 mg/Tag für fünf Tage (beginnend am 3., 4. oder 5. Zyklustag). Wenn kein Eisprung auftritt, wird ein Gestagen verschrieben, um die Menstruation auszulösen (was innerhalb einer Woche nach dem Absetzen des Gestagens eintritt), und dann wird im nächsten Zyklus eine höhere Dosis des Medikaments verwendet.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Transvaginaler Ultraschall zwischen den Zyklustagen 11 bis 14, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Wenn KEIN dominanter Follikel vorhanden ist, wird eine Woche später ein weiterer Ultraschall und eine Blutabnahme (um den Progesteronspiegel zu testen) durchgeführt, um zu bestätigen, dass keine Reaktion auf die Medikamentendosis erfolgt. Medroxyprogesteronacetat (Provera) 10 mg pro Tag für 10 Tage. Erhöhte Clomifencitrat-Dosis für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Dieser Vorgang wird mit erhöhten Clomifencitrat-Dosen (100 mg und 150 mg) wiederholt, bis ein dominanter Follikel vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Transvaginaler Ultraschall zwischen den Zyklustagen 11 bis 14, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Wenn KEIN dominanter Follikel vorhanden ist, wird eine Blutentnahme (um den Progesteronspiegel zu testen) durchgeführt. Erhöhte Dosis von Clomifencitrat für 5 Tage ab diesem Tag. Ein wiederholter transvaginaler Ultraschall in einer Woche, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Dieser Vorgang wird mit erhöhten Clomifencitrat-Dosen (100 mg und 150 mg) wiederholt, bis ein dominanter Follikel vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Clomid
Experimental: Treppenstufenverwaltung
Beim Stufenprotokoll würde die Dosis von Clomifencitrat erhöht, ohne Progestin zu verabreichen und eine Periode auszulösen. Dadurch würden die Tage des Gestagens (10 Tage) und das Warten auf die Periode (meist 3 bis 7 Tage) und schließlich das Warten auf den Beginn der Einnahme von Clomifencitrat frühestens am 3. Zyklustag (3 weitere Tage) für insgesamt bis zu 20 Tage entfallen Tage Unterschied für die 100-mg-Dosis von Clomid. Wenn sie bei 100 mg keinen Eisprung hatten, wiederholt sich der Vorgang weitere 20 Tage, bevor sie mit 150 mg beginnen. Daher kann die Zeit bis zum Eisprung und der Schwangerschaft und hoffentlich auch der Schwangerschaft durch die Anwendung des Stufenprotokolls verkürzt werden. Bei dieser Methode wird die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überwacht, bevor die Dosis von Clomifencitrat erhöht wird.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Transvaginaler Ultraschall zwischen den Zyklustagen 11 bis 14, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Wenn KEIN dominanter Follikel vorhanden ist, wird eine Woche später ein weiterer Ultraschall und eine Blutabnahme (um den Progesteronspiegel zu testen) durchgeführt, um zu bestätigen, dass keine Reaktion auf die Medikamentendosis erfolgt. Medroxyprogesteronacetat (Provera) 10 mg pro Tag für 10 Tage. Erhöhte Clomifencitrat-Dosis für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Dieser Vorgang wird mit erhöhten Clomifencitrat-Dosen (100 mg und 150 mg) wiederholt, bis ein dominanter Follikel vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat 50 mg für 5 Tage, beginnend am 5. Zyklustag. Transvaginaler Ultraschall zwischen den Zyklustagen 11 bis 14, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Wenn KEIN dominanter Follikel vorhanden ist, wird eine Blutentnahme (um den Progesteronspiegel zu testen) durchgeführt. Erhöhte Dosis von Clomifencitrat für 5 Tage ab diesem Tag. Ein wiederholter transvaginaler Ultraschall in einer Woche, um festzustellen, ob ein dominanter Follikel vorhanden ist. Dieser Vorgang wird mit erhöhten Clomifencitrat-Dosen (100 mg und 150 mg) wiederholt, bis ein dominanter Follikel vorhanden ist.
Andere Namen:
  • Clomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Eisprung bei jedem Protokoll
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Zeit bis zum Eisprung mit dem Treppenstufenprotokoll kürzer wäre als mit dem traditionellen Protokoll.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Ovulationsrate mit jeder Clomid-Dosis innerhalb jedes Protokolls
5 Jahre
Lieferergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die ein Baby geboren haben, basierend auf dem Protokoll, dem sie randomisiert wurden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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