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Administração Tradicional de Citrato de Clomifeno vs. Abordagem em Degrau (Clomid)

5 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Oklahoma

Administração Tradicional de Citrato de Clomifeno versus uma Abordagem de Degrau: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é comparar o tempo para atingir a ovulação e a gravidez com um protocolo tradicional de administração de citrato de clomifeno versus uma administração em degraus.

Nossa hipótese é que, usando uma abordagem escalonada em que não é induzida a menstruação entre as administrações de doses crescentes de citrato de clomifeno, o tempo até a ovulação e a gravidez pode ser reduzido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A administração tradicional de citrato de clomifeno para indução da ovulação envolve tomar citrato de clomifeno por 5 dias. Se a ovulação não ocorrer dentro de 14 dias, uma pílula de progestágeno (como Provera) é prescrita por 10 dias para induzir a menstruação (que normalmente ocorre dentro de 1 semana após a interrupção da pílula). Em seguida, uma dose mais alta de citrato de clomifeno será prescrita.

A administração escalonada de citrato de clomifeno para indução da ovulação também envolve tomar citrato de clomifeno por 5 dias. Por outro lado, se a ovulação não ocorrer dentro de 7 a 9 dias, uma pílula de progestágeno (como Provera) NÃO deve ser tomada para induzir a menstruação. A dose de clomifeno será então aumentada. Portanto, isso acabaria com os 10 dias de tomar a pílula de progestágeno e também com a espera por um período (geralmente de 3 a 7 dias) para um total de até 20 dias de diferença entre os ciclos de dosagem de citrato de clomifeno.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção ovulatória evidenciada por progesterona lútea média inferior a 3ng/dL, gráfico de temperatura corporal basal não bifásica ou história menstrual de ciclos > 35 dias.
  • Pacientes do sexo feminino de 18 a 45 anos
  • Seis meses ou mais de relações sexuais desprotegidas sem gravidez.
  • Níveis séricos normais de TSH e prolactina

  • Análise de sêmen de parceiro masculino com > 15 milhões de espermatozóides móveis na análise de sêmen.

    • NOTA: Deve estar disposto a viajar para a área de Oklahoma City para tratamento.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de menstruar espontaneamente ou de menstruar após a administração de progestágenos
  • Alergia ou intolerância aos efeitos colaterais do citrato de clomifeno, hCG (gonadotrofinas coriônicas humanas) ou acetato de medroxiprogesterona (Provera).
  • Defeito anatômico conhecido que afeta a cavidade uterina, incluindo miomas submucosos ou pólipos endometriais.
  • Conheça a hidrossalpinge tubária ou os fatores de risco para obstrução tubária
  • Disfunção hepática conhecida
  • Tumor secretor de androgênio conhecido ou suspeito, doença de cushing ou hiperplasia adrenal (início congênito ou adulto)
  • Cisto ovariano > 20 mm ou revestimento endometrial > 6 mm na ultrassonografia basal transvaginal.
  • Endometriose estágio III ou IV
  • Reserva ovariana diminuída, evidenciada pela contagem de folículos antrais inferior a 6 por ultrassonografia transvaginal ou FSH sérico no dia 3 do ciclo > 10 uIU/ml.
  • HIV positivo na paciente do sexo feminino ou em seu parceiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Administração Tradicional
A abordagem tradicional para indução da ovulação com citrato de clomifeno envolve a administração de 50mg/dia por cinco dias (começando no dia 3, 4 ou 5 do ciclo). Se a ovulação não ocorrer, um progestágeno é prescrito para induzir a menstruação (o que ocorre dentro de uma semana após a interrupção do progestágeno) e, em seguida, uma dose mais alta do medicamento é usada no próximo ciclo.
Medicamento: citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg por 5 dias começando no dia 5 do ciclo. Ultrassom transvaginal entre os dias 11 a 14 do ciclo para determinar se há um folículo dominante. Se NENHUM folículo dominante estiver presente, outro ultrassom e coleta de sangue (para testar o nível de progesterona) serão feitos uma semana depois para confirmar que não houve resposta à dose do medicamento. Acetato de medroxiprogesterona (Provera) 10 mg por dia durante 10 dias. Dose aumentada de citrato de clomifeno por 5 dias começando no dia 5 do ciclo. Este processo será repetido com doses crescentes de citrato de clomifeno (100 mg e 150 mg) até que um ou mais folículos dominantes estejam presentes.
Outros nomes:
  • Clomid
Medicamento: citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg por 5 dias começando no dia 5 do ciclo. Ultrassom transvaginal entre os dias 11 a 14 do ciclo para determinar se há um folículo dominante. Se NENHUM folículo dominante estiver presente, será feita uma coleta de sangue (para testar o nível de progesterona). Aumento da dose de citrato de clomifeno por 5 dias a partir desse dia. Uma ultrassonografia transvaginal repetida em uma semana para determinar se há um folículo dominante. Este processo será repetido com doses crescentes de citrato de clomifeno (100 mg e 150 mg) até que um ou mais folículos dominantes estejam presentes.
Outros nomes:
  • Clomid
Experimental: Administração de degraus
No protocolo de degraus, a dose de citrato de clomifeno seria aumentada sem administrar progestágeno e induzir a menstruação. Isso eliminaria os dias de progestina (10 dias) e a espera pela menstruação (geralmente de 3 a 7 dias) e, finalmente, a espera para iniciar o citrato de clomifeno no dia 3 do ciclo, no mínimo (3 dias a mais), totalizando até 20 dias de diferença para a dose de 100 mg de clomid. Se não ovularam com 100mg, repete-se o processo e mais 20 dias antes de começar com 150mg. Portanto, o tempo para a ovulação e a gravidez pode ser reduzido e, com sorte, a gravidez, usando o protocolo de degraus. Este método utiliza monitoramento por ultrassom para o desenvolvimento do folículo antes de aumentar a dose de citrato de clomifeno.
Medicamento: citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg por 5 dias começando no dia 5 do ciclo. Ultrassom transvaginal entre os dias 11 a 14 do ciclo para determinar se há um folículo dominante. Se NENHUM folículo dominante estiver presente, outro ultrassom e coleta de sangue (para testar o nível de progesterona) serão feitos uma semana depois para confirmar que não houve resposta à dose do medicamento. Acetato de medroxiprogesterona (Provera) 10 mg por dia durante 10 dias. Dose aumentada de citrato de clomifeno por 5 dias começando no dia 5 do ciclo. Este processo será repetido com doses crescentes de citrato de clomifeno (100 mg e 150 mg) até que um ou mais folículos dominantes estejam presentes.
Outros nomes:
  • Clomid
Medicamento: citrato de clomifeno
Citrato de clomifeno 50 mg por 5 dias começando no dia 5 do ciclo. Ultrassom transvaginal entre os dias 11 a 14 do ciclo para determinar se há um folículo dominante. Se NENHUM folículo dominante estiver presente, será feita uma coleta de sangue (para testar o nível de progesterona). Aumento da dose de citrato de clomifeno por 5 dias a partir desse dia. Uma ultrassonografia transvaginal repetida em uma semana para determinar se há um folículo dominante. Este processo será repetido com doses crescentes de citrato de clomifeno (100 mg e 150 mg) até que um ou mais folículos dominantes estejam presentes.
Outros nomes:
  • Clomid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a ovulação com cada protocolo
Prazo: 5 anos
Nossa hipótese é que o tempo até a ovulação seria menor com o protocolo de degraus em comparação com o tradicional.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ovulação
Prazo: 5 anos
Taxa de ovulação com cada dose de clomid dentro de cada protocolo
5 anos
Resultados de entrega
Prazo: 5 anos
Proporção de participantes que deram à luz com base no protocolo para o qual foram randomizadas.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: LaTasha Craig, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2078

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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