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Eine Studie zu YM155 plus Docetaxel bei Patienten mit Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV

20. August 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase II zu YM155 plus Docetaxel bei Patienten mit Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV

Der Zweck der Studie ist die Bewertung von Überleben, Ansprechrate, Sicherheit und Verträglichkeit von YM155 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) und Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten YM155 und Docetaxel in einem 21-Tage-Zyklus. Die Docetaxel-Dosis wird basierend auf den Ergebnissen des Lead-in-Teils der Studie (Teil 1) festgelegt. Sobald die Docetaxel-Dosis festgelegt ist, beginnt die Registrierung für Teil 2.

Teil 1:

Teil 1 ist eine Einführungsphase, die bestätigen wird, ob YM155 sicher in Kombination mit Docetaxel in einer bestimmten Dosis verabreicht werden kann.

Teil 2:

Probanden, die in Teil 2 eingeschrieben sind, erhalten YM155 und Docetaxel in der in Teil 1 festgelegten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Vereinigte Staaten, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV
  • Keine vorherige systemische Behandlung oder zytotoxische Chemotherapie bei fortgeschrittenem Melanom (Stadium III oder Stadium IV)
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie beim Baseline-Besuch nicht schwanger sein und nicht stillen. Alle sexuell aktiven Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ({RECIST} Version 1.1)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Malignomen müssen sich einer kurativen Therapie für alle früheren Malignome unterzogen haben und seit mindestens 5 Jahren als krankheitsfrei gelten

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach dem Baseline-Besuch
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Primäres Augen-, Aderhaut- oder Schleimhautmelanom
  • Bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HsbAg) oder Hepatitis-C-Antikörper in der Vorgeschichte oder positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Polysorbat 80
  • Neuropathie größer oder gleich Grad 2 beim Baseline-Besuch
  • Das Subjekt wurde zuvor mit YM155 behandelt
  • Unzureichende Mark-, Leber- und/oder Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YM155 plus Docetaxel
Arzneimittel: YM155
intravenöse Infusion
Arzneimittel: Docetaxel
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen)
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
1 Jahr überleben
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nachdem der letzte Proband die Behandlung abgesetzt hat
2 Jahre nachdem der letzte Proband die Behandlung abgesetzt hat
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Nachdem der letzte nicht fortschreitende Proband 6 Monate abgeschlossen hat oder die Behandlung abbricht
Sicherheitsbeurteilung durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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