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Vanguard Complete Kniestudie im Vergleich zu Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) Kniestudie

21. Juni 2018 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Studie zu Vanguard Complete Knee und Vanguard High Flex RP Knee

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vanguard High Flex Rotating Platform mit dem Vanguard Complete Knee System in der asiatischen Bevölkerung in Bezug auf den frühen Bewegungsbereich (ROM), die klinischen Ergebnisse sowie die kinetischen und kinematischen Eigenschaften in Bezug auf gesunde Knie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Hauptzielen dieser klinischen Studie gehören:

  • Bewerten Sie die Passform und die Langzeitleistung des Vanguard-Komplett-Kniesystems ("Fixed") in der asiatischen und lateinamerikanischen Bevölkerung im Vergleich zu ähnlichen Produkten eines Mitbewerbers.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Vanguard Complete Knee mit Microplasty Tibia Tray.

  • Vergleichen Sie das Vanguard High Flex Rotating Platform ("High Flex") Kniesystem mit dem Vanguard Complete Kniesystem in der asiatischen Bevölkerung in Bezug auf:

    • Frühes ROM
    • Klinische Ergebnisse
    • Kinetische und kinematische Eigenschaften in Bezug auf gesunde Knie. Ö

  • Vergleichen Sie das aktuelle Design mit dem neuen Design des Vanguard High Flex Rotating Platform Kniesystems in Bezug auf:

    • Frühes ROM
    • Klinische Ergebnisse
    • Kinetische und kinematische Eigenschaften

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Nat'l Uni. Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind.
  • Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischer Deformität.
  • Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie oder Arthrodese.
  • Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen, einschließlich Kontrolle des Gewichts und Aktivitätsniveaus.
  • Guter Ernährungszustand des Patienten.
  • Der Patient muss die volle Skelettreife erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Sepsis, Osteomyelitis und Versagen eines früheren Gelenkersatzes.
  • Unkooperativer Patient oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen.
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung
  • Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vanguard Komplettes Knie
Vanguard Completed Knee mit Microplasty Tibia Tray wurde entwickelt, um die Tibia-Knielager bei einem Mikroplastik-Knieeingriff zu halten. Die Co-Cro-Mo Schalen sind mit einem kürzeren Stiel konstruiert.
Gerät: Vanguard Komplettes Knie
Vanguard Knee ist ein System aus Metall und Polyethylen, das für die zementierte tibiale und femorale Verwendung indiziert ist.
Aktiver Komparator: Vanguard High Flex RP
Das VGRD High Flex RP-Knie ist eine Erweiterung des bestehenden Vanguard-Knies und wurde speziell entwickelt, um eine Kniebeugung von mehr als 135 Grad zu ermöglichen, wie dies bei bestimmten Patienten erforderlich ist.
Gerät: Vanguard High Flex RP
Vanguard High Flex RP ist eine Erweiterung des bestehenden Vanguard Knee und wurde speziell entwickelt, um eine Knieflexion von mehr als 135 Grad zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniescore der American Knee Society
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Einschließlich ROM
1 Jahr postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische fluoroskopische Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Kinematische fluoroskopische Analyse
3 Jahre
Ganganalyse im Labor
Zeitfenster: 3 Jahre
Ganganalyse im Labor
3 Jahre
EQ5D
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Lebensqualität
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT.CR.RROW1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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