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Vanguard Complete Kniestudie im Vergleich zu Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) Kniestudie

21. Juni 2018 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive, kontrollierte, multizentrische Studie zu Vanguard Complete Knee und Vanguard High Flex RP Knee

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vanguard High Flex Rotating Platform mit dem Vanguard Complete Knee System in der asiatischen Bevölkerung in Bezug auf den frühen Bewegungsbereich (ROM), die klinischen Ergebnisse sowie die kinetischen und kinematischen Eigenschaften in Bezug auf gesunde Knie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Hauptzielen dieser klinischen Studie gehören:

  • Bewerten Sie die Passform und die Langzeitleistung des Vanguard-Komplett-Kniesystems ("Fixed") in der asiatischen und lateinamerikanischen Bevölkerung im Vergleich zu ähnlichen Produkten eines Mitbewerbers.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Vanguard Complete Knee mit Microplasty Tibia Tray.

  • Vergleichen Sie das Vanguard High Flex Rotating Platform ("High Flex") Kniesystem mit dem Vanguard Complete Kniesystem in der asiatischen Bevölkerung in Bezug auf:

    • Frühes ROM
    • Klinische Ergebnisse
    • Kinetische und kinematische Eigenschaften in Bezug auf gesunde Knie. Ö

  • Vergleichen Sie das aktuelle Design mit dem neuen Design des Vanguard High Flex Rotating Platform Kniesystems in Bezug auf:

    • Frühes ROM
    • Klinische Ergebnisse
    • Kinetische und kinematische Eigenschaften

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Nat'l Uni. Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind.
  • Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischer Deformität.
  • Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie oder Arthrodese.
  • Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen, einschließlich Kontrolle des Gewichts und Aktivitätsniveaus.
  • Guter Ernährungszustand des Patienten.
  • Der Patient muss die volle Skelettreife erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Sepsis, Osteomyelitis und Versagen eines früheren Gelenkersatzes.
  • Unkooperativer Patient oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen.
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung
  • Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vanguard Komplettes Knie
Vanguard Completed Knee mit Microplasty Tibia Tray wurde entwickelt, um die Tibia-Knielager bei einem Mikroplastik-Knieeingriff zu halten. Die Co-Cro-Mo Schalen sind mit einem kürzeren Stiel konstruiert.
Gerät: Vanguard Komplettes Knie
Vanguard Knee ist ein System aus Metall und Polyethylen, das für die zementierte tibiale und femorale Verwendung indiziert ist.
Aktiver Komparator: Vanguard High Flex RP
Das VGRD High Flex RP-Knie ist eine Erweiterung des bestehenden Vanguard-Knies und wurde speziell entwickelt, um eine Kniebeugung von mehr als 135 Grad zu ermöglichen, wie dies bei bestimmten Patienten erforderlich ist.
Gerät: Vanguard High Flex RP
Vanguard High Flex RP ist eine Erweiterung des bestehenden Vanguard Knee und wurde speziell entwickelt, um eine Knieflexion von mehr als 135 Grad zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniescore der American Knee Society
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Einschließlich ROM
1 Jahr postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische fluoroskopische Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
Kinematische fluoroskopische Analyse
3 Jahre
Ganganalyse im Labor
Zeitfenster: 3 Jahre
Ganganalyse im Labor
3 Jahre
EQ5D
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Lebensqualität
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT.CR.RROW1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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