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Vanguard Complete Knee Versus Vanguard High Flex Rotating Platform (RP) Estudo de joelho

21 de junho de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo prospectivo multicêntrico controlado sobre Vanguard Complete Knee e Vanguard High Flex RP Knee

O objetivo deste estudo é comparar a Vanguard High Flex Rotating Platform com o Vanguard Complete Knee System na população asiática em termos de amplitude de movimento (ADM) precoce, resultados clínicos e características cinéticas e cinemáticas em relação a joelhos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos primários deste estudo clínico incluem:

  • Avalie o ajuste do tamanho e o desempenho a longo prazo do sistema Vanguard Complete Knee ("Fixed") na população asiática e latina em comparação com o produto similar do concorrente.
  • Avalie a eficácia do Vanguard Complete Knee com Microplasty Tibial Tray.

  • Compare o sistema de joelho Vanguard High Flex Rotating Platform ("High Flex") com o Vanguard Complete Knee System na população asiática em termos de:

    • ROM inicial
    • Os resultados clínicos
    • Características cinéticas e cinemáticas em relação aos Joelhos Saudáveis. o

  • Compare o design atual com o novo design do Vanguard High Flex Rotating Platform Knee System em termos de:

    • ROM inicial
    • Os resultados clínicos
    • Características cinéticas e cinemáticas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Nat'l Uni. Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic Uni. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática onde um ou mais compartimentos estão envolvidos.
  • Correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática.
  • Correção ou revisão de osteotomia malsucedida ou artrodese.
  • Necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função.
  • Capacidade e disposição do paciente para seguir as instruções, incluindo controle de peso e nível de atividade.
  • Bom estado nutricional do paciente.
  • O paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa.

Critério de exclusão:

  • Infecção, sepse, osteomielite e falha na substituição articular anterior.
  • Paciente não cooperativo ou com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções.
  • Osteoporose
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • Osteomalacia
  • Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
  • Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular
  • Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Joelho Completo Vanguarda
Vanguard Completed Knee with Microplasty Tibial Tray foi projetado para manter os rolamentos tibiais do joelho em um procedimento de microplástica do joelho. As bandejas Co-Cro-Mo são projetadas com uma haste mais curta.
Dispositivo: Joelho Completo Vanguarda
Vanguard Knee é um sistema de metal e polietileno indicado para uso cimentado tibial e femoral.
Comparador Ativo: Vanguard High Flex RP
O joelho VGRD High Flex RP é uma extensão do joelho Vanguard existente e foi especificamente projetado para facilitar mais de 135 graus de flexão do joelho, conforme exigido por certos pacientes.
Dispositivo: Vanguard High Flex RP
O Vanguard High Flex RP é uma extensão do Vanguard Knee existente e foi projetado especificamente para facilitar mais de 135 graus de flexão do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho da American Knee Society
Prazo: 1 ano pós-operatório
Incluindo ROM
1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Fluoroscópica Cinemática
Prazo: 3 anos
Análise Fluoroscópica Cinemática
3 anos
Análise laboratorial da marcha
Prazo: 3 anos
Análise laboratorial da marcha
3 anos
EQ5D
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Qualidade de vida
3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica
Prazo: pós-operatório imediato, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Avaliação Radiográfica
pós-operatório imediato, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Myung-Chul Lee, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Chul-Won Ha, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Seong-Il Bin, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Yong In, M.D., Ph.D., Catholic University Uijungbu St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INT.CR.RROW1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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