Eine Studie zu Tocilizumab mit oder ohne Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Experimental: Einarmig

Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Tocilizumab 8 mg/kg intravenöse Infusion einmal alle 4 Wochen

Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die ursprüngliche Behandlung halten

Die Adhärenzrate gegenüber der ursprünglichen Behandlung gemäß dem Protokoll umfasste alle Teilnehmer, die das Studienmedikament ab Woche 8 und bis zum Ende der Studie erhielten. Diese Zahl repräsentiert Teilnehmer ohne Änderungen im Behandlungsprotokoll, Teilnehmer mit Behandlungsabbruch und Teilnehmer mit Dosisreduktion, jedoch nicht Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben.

Prozentsatz der Teilnehmer, die weniger als oder gleich (≤) 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und die Behandlung aus irgendeinem Grund abbrachen

Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als (>) 1 Dosis erhielten und die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen haben

Prozentsatz der Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund vorzeitig von der Studie zurückgezogen haben

Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktion auf Tocilizumab 4 mg/kg

Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der 28-Gelenk-Zählung (DAS28)

DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/h]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (von Teilnehmern bewertete Beurteilung der Arthritis-Aktivität) mit transformierte Werte im Bereich von 0 bis 10; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. DAS28 ≤3,2 entspricht (=) geringer Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis 5,1 = mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität.

Globale Patientenbeurteilung von Schmerzen

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm zu bewerten, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster möglicher Schmerz. Der Teilnehmer wurde gebeten, die Linie zu markieren, die seinem wahrgenommenen Schmerzniveau entsprach, und der Abstand in mm vom linken Rand der Skala wurde gemessen.

Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität

Die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer erfolgte mit einem 100-mm-VAS im Bereich von keiner Aktivität (0) bis maximaler Aktivität (100). Der Teilnehmer wurde gebeten, die Linie zu markieren, die seinem wahrgenommenen Grad der Krankheitsaktivität entsprach, und der Abstand in mm vom linken Rand der Skala wurde gemessen.

Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität

Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt erfolgte mit einem 100-mm-VAS im Bereich von keiner Arthritis-Aktivität (0) bis maximaler Arthritis-Aktivität (100). Der Arzt wurde gebeten, die Linie zu markieren, die seinem wahrgenommenen Grad der Krankheitsaktivität des Teilnehmers entsprach, und der Abstand in mm vom linken Rand der Skala wurde gemessen.

Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)

Die folgenden 28 Gelenke wurden vom Arzt auf Schwellungen untersucht: Metacarpophalangeal IV (10), Daumen Interphalangeal (2), Hand proximal Interphalangeal II–V (8), Handgelenk (2), Ellenbogen (2), Schultern (2) und Knie (2). Die Gelenke wurden mit 0 = nicht geschwollen oder 1 = geschwollen bewertet. Die Gesamtzahl wurde aus allen Gelenken berechnet und ergab einen Maximalwert von 28.

Tender Joint Count (TJC)

Die folgenden 28 Gelenke wurden vom Arzt auf Empfindlichkeit untersucht: Metacarpophalangeal IV (10), Daumen Interphalangeal (2), Hand Proximal Interphalangeal II-V (8), Handgelenk (2), Ellenbogen (2), Schultern (2) und Knie (2). Die Gelenke wurden mit 0 = nicht empfindlich oder 1 = empfindlich bewertet. Die Gesamtzahl wurde aus allen Gelenken berechnet und ergab einen Maximalwert von 28.

Erythrozytensedimentationsrate (ESR)

Die ESR misst indirekt, wie stark die Entzündung im Körper ist. Eine höhere ESR weist auf eine verstärkte Entzündung hin.

C-reaktives Protein (CRP)

CRP ist ein Akute-Phase-Protein. Der CRP-Spiegel steigt mit der Entzündung.

Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI).

Der HAQ-DI wurde zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Funktionsstatus der Teilnehmer sowie der Lebensqualität verwendet. Die Dimension „Behinderung“ besteht aus 20 Multiple-Choice-Items zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von 8 alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, persönliche Hygiene, Greifen und Aktivitäten. Die Teilnehmer wählen aus 4 Antwortkategorien, die von „keine Schwierigkeiten“ (Punktzahl=0) bis „unmöglich“ (Punktzahl=3) reichen. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt jeder der acht Kategorien und reicht von 0 bis 3, wobei 0 für keine Behinderung und 3 für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht.

Kurzform-36 (SF-36)

Der SF-36 misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität und besteht aus 8 Unterskalen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit), die aggregiert werden können, um eine körperliche Komponente abzuleiten Gesamtpunktzahl und eine Gesamtpunktzahl für die mentale Komponente. Die Werte für jede Unterskala reichen von 0 bis 10, und die zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.