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Eine Studie zu Tocilizumab mit oder ohne Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

23. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewertung der Adhärenz und Persistenz von Tocilizumab in Kombination mit Methotrexat oder Tocilizumab-Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in lokaler Umgebung.

Diese offene, einarmige, nicht randomisierte Studie wird die Einhaltung und Persistenz der Tocilizumab-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bewerten, die auf nicht-biologische DMARDs nur unzureichend klinisch ansprechen. Die Patienten erhalten Tocilizumab 8 mg/kg als intravenöse Infusion einmal alle 4 Wochen in Kombination mit Methotrexat oder bei Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat als Monotherapie. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Monate. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 20-50 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis
  • unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie mit einem oder mehreren herkömmlichen DMARDs
  • DAS >3.6
  • Pneumologische Untersuchung (einschließlich Röntgenthorax und Quantiferon)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • aktive Infektion
  • aktive Tuberkulose
  • unkontrollierte Hyperlipoproteinämie
  • demyelinisierende Störungen
  • gleichzeitige Anti-TNF-Medikamente
  • Vorgeschichte von Darmgeschwüren und Divertikulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Tocilizumab 8 mg/kg intravenöse Infusion einmal alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die ursprüngliche Behandlung halten
Zeitfenster: Woche 24
Die Adhärenzrate gegenüber der ursprünglichen Behandlung gemäß dem Protokoll umfasste alle Teilnehmer, die das Studienmedikament ab Woche 8 und bis zum Ende der Studie erhielten. Diese Zahl repräsentiert Teilnehmer ohne Änderungen im Behandlungsprotokoll, Teilnehmer mit Behandlungsabbruch und Teilnehmer mit Dosisreduktion, jedoch nicht Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die weniger als oder gleich (≤) 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten und die Behandlung aus irgendeinem Grund abbrachen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als (>) 1 Dosis erhielten und die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen haben
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund vorzeitig von der Studie zurückgezogen haben
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisreduktion auf Tocilizumab 4 mg/kg
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 20
Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der 28-Gelenk-Zählung (DAS28)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12 und 24
DAS28 berechnet sich aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/h]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (von Teilnehmern bewertete Beurteilung der Arthritis-Aktivität) mit transformierte Werte im Bereich von 0 bis 10; Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. DAS28 ≤3,2 entspricht (=) geringer Krankheitsaktivität, DAS28 >3,2 bis 5,1 = mäßiger bis hoher Krankheitsaktivität.
Wochen 0, 4, 12 und 24
Globale Patientenbeurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm zu bewerten, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster möglicher Schmerz. Der Teilnehmer wurde gebeten, die Linie zu markieren, die seinem wahrgenommenen Schmerzniveau entsprach, und der Abstand in mm vom linken Rand der Skala wurde gemessen.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer erfolgte mit einem 100-mm-VAS im Bereich von keiner Aktivität (0) bis maximaler Aktivität (100). Der Teilnehmer wurde gebeten, die Linie zu markieren, die seinem wahrgenommenen Grad der Krankheitsaktivität entsprach, und der Abstand in mm vom linken Rand der Skala wurde gemessen.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt erfolgte mit einem 100-mm-VAS im Bereich von keiner Arthritis-Aktivität (0) bis maximaler Arthritis-Aktivität (100). Der Arzt wurde gebeten, die Linie zu markieren, die seinem wahrgenommenen Grad der Krankheitsaktivität des Teilnehmers entsprach, und der Abstand in mm vom linken Rand der Skala wurde gemessen.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die folgenden 28 Gelenke wurden vom Arzt auf Schwellungen untersucht: Metacarpophalangeal IV (10), Daumen Interphalangeal (2), Hand proximal Interphalangeal II–V (8), Handgelenk (2), Ellenbogen (2), Schultern (2) und Knie (2). Die Gelenke wurden mit 0 = nicht geschwollen oder 1 = geschwollen bewertet. Die Gesamtzahl wurde aus allen Gelenken berechnet und ergab einen Maximalwert von 28.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die folgenden 28 Gelenke wurden vom Arzt auf Empfindlichkeit untersucht: Metacarpophalangeal IV (10), Daumen Interphalangeal (2), Hand Proximal Interphalangeal II-V (8), Handgelenk (2), Ellenbogen (2), Schultern (2) und Knie (2). Die Gelenke wurden mit 0 = nicht empfindlich oder 1 = empfindlich bewertet. Die Gesamtzahl wurde aus allen Gelenken berechnet und ergab einen Maximalwert von 28.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 20 und 24
Die ESR misst indirekt, wie stark die Entzündung im Körper ist. Eine höhere ESR weist auf eine verstärkte Entzündung hin.
Wochen 0, 4, 12, 20 und 24
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 20 und 24
CRP ist ein Akute-Phase-Protein. Der CRP-Spiegel steigt mit der Entzündung.
Wochen 0, 4, 12, 20 und 24
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der HAQ-DI wurde zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Funktionsstatus der Teilnehmer sowie der Lebensqualität verwendet. Die Dimension „Behinderung“ besteht aus 20 Multiple-Choice-Items zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von 8 alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, persönliche Hygiene, Greifen und Aktivitäten. Die Teilnehmer wählen aus 4 Antwortkategorien, die von „keine Schwierigkeiten“ (Punktzahl=0) bis „unmöglich“ (Punktzahl=3) reichen. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt jeder der acht Kategorien und reicht von 0 bis 3, wobei 0 für keine Behinderung und 3 für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
Der SF-36 misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität und besteht aus 8 Unterskalen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit), die aggregiert werden können, um eine körperliche Komponente abzuleiten Gesamtpunktzahl und eine Gesamtpunktzahl für die mentale Komponente. Die Werte für jede Unterskala reichen von 0 bis 10, und die zusammengesetzten Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Woche 0, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22508
  • 2009-011520-53

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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