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Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund nach Knochenmarktransplantation bei Patienten mit schwerer Thalassämie

25. Juli 2011 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund nach Knochenmarktransplantation bei Thalassämie-Major-Patienten: Eine prospektive Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung des Einsatzes von Zoledronsäure zur Vorbeugung und Vorbeugung von Knochenschwund nach allogener BMT bei Patienten mit Beta-Thalassämie-Haupterkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bei mir wurde Beta-Thalassämie Major diagnostiziert
  • Geplant für eine allogene Knochenmarktransplantation
  • Das Datum der Randomisierung darf nicht mehr als eine Woche nach der BMT liegen.
  • Die Patienten müssen für die Nachsorge erreichbar sein.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten ab Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer bestehenden Fraktur der Lendenwirbelsäule und/oder der gesamten Hüfte.
  • Patienten mit Frakturen in der Vorgeschichte mit geringer Dichte oder ohne damit verbundenes Trauma.
  • Osteoporosepatienten mit T-Score <= -2,5
  • Vorherige Behandlung mit einem Bisphosphonat.
  • Patienten mit abnormaler Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Serum-Kreatinin-Bestimmung, die 1,5 x oder mehr über der Obergrenze des Normalwerts liegt, oder durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von 30 ml/Minute oder weniger.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass sie während der Studie vollständig kooperieren.
  • Probanden, die gleichzeitig an Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln, Indikationen oder Behandlungsschemata teilnehmen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder Bisphosphonate.
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber anabolen Steroiden, Wachstumshormonen, Parathormon (PTH) oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Skelett beeinträchtigen (z. B. Calcitonin, Mithramycin oder Galliumnitrat).
  • Schwere interkurrente Erkrankung
  • Vorgeschichte metabolischer Knochenerkrankungen
  • Vorgeschichte einer Kortikosteroidbehandlung aus anderen Gründen
  • Geschichte der antiepileptischen medikamentösen Behandlung
  • Anamnese oder Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule, mit oder ohne implantierbare Geräte.
  • Jede Erkrankung der Wirbelsäule, die den ordnungsgemäßen Erwerb einer Lendenwirbelsäulen-DXA ausschließen würde.
  • Geisteskrankheit, die den Patienten daran hindert, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Vorrichtungstrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), eines freiliegenden Knochens im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen (z. B. Extraktion, Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Patienten in diesem Arm erhielten Zoledronsäure.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 4 mg, angepasste Dosis basierend auf der Nierenfunktion. IV 15-minütige Infusion alle 3 Monate für insgesamt ein Jahr (4 Dosen), beginnend so bald wie möglich nach der Randomisierung.
Andere Namen:
  • Zometa
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhielten als Kontrollgruppe ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der prozentualen Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, nach 12 Monaten bei Patienten mit Beta-Thalassämie Major, die sich einer allogenen BMT unterziehen, randomisiert zu Zoledronsäure im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der prozentualen Veränderung der gesamten BMD der Hüfte nach 12 Monaten in den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich der Veränderungen der Knochenumsatzmarker nach 3, 6 und 12 Monaten in den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beschreibung der Inzidenzrate aller klinischen Frakturen nach einem Jahr in den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um die allgemeine Sicherheit von Zoledronsäure zu beschreiben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zur Beschreibung der prozentualen Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) und der gesamten BMD der Hüfte nach 6 Monaten, sofern verfügbar.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HORCSCT-0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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