Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund nach Knochenmarktransplantation bei Patienten mit schwerer Thalassämie

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
• Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Bei mir wurde Beta-Thalassämie Major diagnostiziert
• Geplant für eine allogene Knochenmarktransplantation
• Das Datum der Randomisierung darf nicht mehr als eine Woche nach der BMT liegen.
• Die Patienten müssen für die Nachsorge erreichbar sein.
• Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten ab Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer bestehenden Fraktur der Lendenwirbelsäule und/oder der gesamten Hüfte.
• Patienten mit Frakturen in der Vorgeschichte mit geringer Dichte oder ohne damit verbundenes Trauma.
• Osteoporosepatienten mit T-Score <= -2,5
• Vorherige Behandlung mit einem Bisphosphonat.
• Patienten mit abnormaler Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Serum-Kreatinin-Bestimmung, die 1,5 x oder mehr über der Obergrenze des Normalwerts liegt, oder durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von 30 ml/Minute oder weniger.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Probanden, bei denen es nach Ansicht des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass sie während der Studie vollständig kooperieren.
• Probanden, die gleichzeitig an Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln, Indikationen oder Behandlungsschemata teilnehmen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder Bisphosphonate.
• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber anabolen Steroiden, Wachstumshormonen, Parathormon (PTH) oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Skelett beeinträchtigen (z. B. Calcitonin, Mithramycin oder Galliumnitrat).
• Schwere interkurrente Erkrankung
• Vorgeschichte metabolischer Knochenerkrankungen
• Vorgeschichte einer Kortikosteroidbehandlung aus anderen Gründen
• Geschichte der antiepileptischen medikamentösen Behandlung
• Anamnese oder Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule, mit oder ohne implantierbare Geräte.
• Jede Erkrankung der Wirbelsäule, die den ordnungsgemäßen Erwerb einer Lendenwirbelsäulen-DXA ausschließen würde.
• Geisteskrankheit, die den Patienten daran hindert, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
• Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Vorrichtungstrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), eines freiliegenden Knochens im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
• Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen (z. B. Extraktion, Implantate)