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Praxis und Patienten-Compliance bei der PPI (Protonenpumpenhemmer)-Behandlung von gastroösophagealem Reflux in Südkorea

24. April 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Praxis- und Patienten-Compliance bei der PPI-Behandlung (Protonenpumpenhemmer) von gastroösophagealem Reflux in Südkorea: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Behandlungsprofils von etwa 1.000 erwachsenen Patienten mit gastroösophagealem Reflux, die mit einer 4-monatigen Raberpazol-Natrium-Behandlung beginnen, und die Beurteilung der Therapietreue der Patienten gegenüber dem Studienmedikament.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, prospektive Phase-IV-Beobachtungsstudie für Patienten, die die gastroenterologische Abteilung besuchen. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Behandlungsprofils von etwa 1.000 erwachsenen Patienten mit gastroösophagealem Reflux (GERD), die mit einer 4-monatigen Raberpazol-Natrium-Behandlung beginnen, und die Beurteilung der Einhaltung des Studienmedikaments durch die Patienten. Primäres Ziel ist die Untersuchung des Behandlungsprofils des gastroösophagealen Reflux im sekundären oder tertiären klinischen Zentrum. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Adhärenz der GERD-Patienten gegenüber dem Studienmedikament (Rabeprazol-Natrium) während des Behandlungszeitraums. Von den Patienten, die die Studienzentren aufsuchen und während des Studienzeitraums über gastroösophageale Refluxsymptome klagen, werden diejenigen, die nach Ermessen des Prüfarztes als rabeprazolnatriumverabreicht gelten, für diese Studie in Betracht gezogen. Die wichtigsten Ergebnisparameter sind die Muster des gastroösophagealen Refluxmanagements (z. Behandlungsdauer der Anfangstherapie usw.) und die Compliance der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern. Die Compliance-Daten (Anzahl der eingenommenen Tabletten) werden beim klinischen Besuch berechnet, indem die Anzahl der verbleibenden abgegebenen Tabletten gezählt wird. Außerdem werden die Prüfärzte die symptomfreie Rate des gastroösophagealen Reflux am Ende der Anfangstherapie, die Linderung der gastrointestinalen (GI) Symptome und die Sicherheitsinformationen bei jedem Besuch beobachten. Die Studiendauer beträgt bis zu 4 Monate. Während der Studie ist keine standardisierte Behandlung vorgeschrieben, und Patienten können jede Behandlung erhalten, die von ihren Ärzten in Erwägung gezogen wird. Rabeprazol-Natrium 10 mg - 20 mg Tablette einmal täglich für 4 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1197

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter den Patienten, die die Abteilung für Gastroenterologie mit gastroösophagealer Refluxkrankheit aufsuchen und die nach Ermessen des Arztes eine Behandlung mit Rabeprazol benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als einmal pro Woche über Sodbrennen oder saures Aufstoßen, die typischen GERD-Symptome, klagen
  • Nach einer vollständigen Erklärung über die Beobachtungsstudie, Patienten, die diese vollständig verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten vier Wochen Rabeprazol-Natrium eingenommen haben
  • Patienten, die überempfindlich auf den Wirkstoff von Rabeprazol-Natrium oder Benzimidazol reagieren
  • Patient mit anderen Erkrankungen des Verdauungstrakts als GERD (Magen-Darm-Krebs, Lebererkrankung, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, Magengeschwür, entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts [im Falle eines Geschwürs können jedoch Narben von geheiltem Geschwür eingeschlossen sein])
  • Patienten mit anderen schweren Begleiterkrankungen, einschließlich Nierenfunktionsstörung, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und schwere Atemwegserkrankungen
  • Patienten, die während des Studienzeitraums ständig andere Protonenpumpenhemmer als Rabeprazol-Natrium einnehmen müssen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
001
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium
10 mg - 20 mg Tablette ein- oder zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GERD Symptomverbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen
4 Wochen, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tatsächliche Verabreichungsdosis von PPI während des GERD-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Besuchsintervall während der GERD-Behandlung
Zeitfenster: 16 Woche
16 Woche
Dauer der GERD-Ersttherapie
Zeitfenster: 16 Woche
16 Woche
Anteil der GERD-Patienten, die eine Endoskopie erhielten
Zeitfenster: 16 Woche
16 Woche
Anteil der GERD-Patienten, die einen PH-Überwachungstest erhalten haben
Zeitfenster: 16 Woche
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015436

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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