Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Praktyka i przestrzeganie przez pacjentów zasad PPI (inhibitorów pompy protonowej) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego w Korei Południowej

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Praktyka i przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących PPI (inhibitorów pompy protonowej) w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego w Korei Południowej: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest zbadanie profilu leczenia około 1000 dorosłych pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym, którzy rozpoczęli leczenie raberpazolem sodowym przez 4 miesiące, oraz ocena przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym fazy IV dla pacjentów odwiedzających oddział gastroenterologii. Celem tego badania jest zbadanie profilu leczenia około 1000 dorosłych pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD), którzy rozpoczęli leczenie raberpazolem sodowym przez 4 miesiące, oraz ocena przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących badanego leku. Głównym celem jest zbadanie profilu leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego w drugorzędowym lub trzeciorzędowym ośrodku klinicznym. Celem drugorzędnym jest zbadanie przestrzegania przez pacjentów z GERD badanego leku (rabeprazolu sodowego) w okresie leczenia. Spośród pacjentów, którzy odwiedzają ośrodki badawcze i skarżą się na objawy refluksu żołądkowo-przełykowego w okresie badania, ci, którzy zostaną uznani za potrzebujących podania soli sodowej rabeprazolu według uznania badacza, zostaną uwzględnieni w tym badaniu. Głównymi miarami wyników są wzorce leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (np. czas trwania terapii wstępnej itp.) oraz zgodność leczenia inhibitorem pompy protonowej. Dane dotyczące przestrzegania zaleceń (liczba przyjętych tabletek) zostaną obliczone podczas wizyty klinicznej poprzez zliczenie liczby pozostałych wydanych tabletek. Podczas każdej wizyty badacze będą również obserwować odsetek pacjentów bez objawów refluksu żołądkowo-przełykowego pod koniec początkowej terapii, złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa. Okres nauki wynosi do 4 miesięcy. Podczas badania nie określono żadnego standardowego leczenia, a pacjenci mogą otrzymać dowolne leczenie, jakie uznają ich lekarze. Rabeprazol sodowy 10 mg - 20 mg tabletka raz na dobę przez 4 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1197

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród pacjentów zgłaszających się do oddziału gastroenterologii z powodu choroby refluksowej przełyku i wymagających leczenia rabeprazolem według uznania lekarza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skarżący się na zgagę lub zarzucanie kwasu, typowe objawy GERD, częściej niż raz w tygodniu
  • Po pełnym wyjaśnieniu badania obserwacyjnego pacjenci, którzy w pełni go rozumieją i podpisują pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali rabeprazol sodowy w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną rabeprazolu sodowego lub benzimidazolu
  • Pacjent z innymi chorobami przewodu pokarmowego niż GERD (rak przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba trzustki, wrzód trawienny, choroby zapalne przewodu pokarmowego [w przypadku choroby wrzodowej mogą być jednak blizny po wygojonym wrzodzie])
  • Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami towarzyszącymi, w tym zaburzeniami czynności nerek, chorobami naczyń mózgowych, chorobami układu krążenia i ciężkimi chorobami układu oddechowego
  • Pacjenci, którzy muszą stale przyjmować inhibitory pompy protonowej inne niż sól sodowa rabeprazolu w okresie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
001
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
Tabletki 10 mg - 20 mg raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
GERD Poprawa objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 16 tygodni
4 tygodnie, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywista podawana dawka PPI w okresie leczenia GERD
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Interwał wizyt podczas leczenia GERD
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień
Czas trwania początkowej terapii GERD
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień
Odsetek pacjentów z GERD, którzy otrzymali endoskopię
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień
Odsetek pacjentów z GERD, którzy otrzymali test monitorowania PH
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015436

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami