Eine Studie zu Taspoglutid bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Taspoglutid (RO5073031) auf kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und etablierter kardiovaskulärer Erkrankung
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelarmstudie werden Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Auswirkungen von Taspoglutid auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus und etablierter kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 4 Wochen lang 10 mg Taspoglutid subkutan (sc) wöchentlich, gefolgt von 20 mg subkutan wöchentlich oder wöchentlich subkutan ein Placebo, zusätzlich zu einer antihyperglykämischen Hintergrundmedikation und einer Standardbehandlung bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 2 Jahre.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 2000 Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2118
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Freemantle, Queensland, Australien, 6959
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Herston, Queensland, Australien, 4029
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
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CE
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Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
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Fortaleza, CE, Brasilien, 60135-170
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PR
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Campina Grande do Sul, PR, Brasilien, 83430-000
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211340
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-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04022-001
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
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Byala, Bulgarien, 7100
-
Pleven, Bulgarien, 5800
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
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Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1142
-
Varna, Bulgarien, 9000
-
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-
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Bad Lauterberg, Deutschland, 37431
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
-
Bochum, Deutschland, 44789
-
Dortmund, Deutschland, 44137
-
Dresden, Deutschland, 01307
-
Essen, Deutschland, 45359
-
Hamburg, Deutschland, 22607
-
Kleve, Deutschland, 47533
-
Neuss, Deutschland, 41460
-
Nürnberg, Deutschland, 90402
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Wuppertal, Deutschland, 42117
-
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-
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Aalborg, Dänemark, 9000
-
Ballerup, Dänemark, 2750
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
-
Vejle, Dänemark, 7100
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72714
-
Saku, Estland, 75501
-
Tallinn, Estland, 10128
-
Tallinn, Estland, 13419
-
Tallinn, Estland, 13415
-
Tallinn, Estland, 11911
-
Tartu, Estland, 50410
-
Tartu, Estland, 51010
-
Viljandimaa, Estland, 71024
-
Voru, Estland, 65608
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 382428
-
Aurangabad, Indien, 431005
-
Bangalore, Indien, 560010
-
Bangalore, Indien, 560003
-
Bangalore, Indien, 560052
-
Bangalore, Indien, 560078
-
Banglore, Indien, 560034
-
Bhopal, Indien, 462003
-
Chennai, Indien, 600006
-
Chennai, Indien, 600013
-
Chennai, Indien, 600086
-
Cochin, Indien, 682026
-
Hyderabad, Indien, 500 033
-
Jaipur, Indien, 302001
-
Kolkata, Indien, 700053
-
Madurai, Indien, 625020
-
Mangalore, Indien, 575001
-
Mumbai, Indien, 400012
-
Mumbai, Indien, 400007
-
Nagpur, Indien, 440012
-
Nagpur, Indien, 440010
-
Pune, Indien, 411004
-
Pune, Indien, 411 001
-
Pune, Indien, 411011
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91200
-
-
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-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, 62381
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Kaunas, Litauen, 49427
-
Kaunas, Litauen, 51270
-
Kaunas, Litauen, LT-48426
-
Klaipeda, Litauen, 92304
-
Panevezys, Litauen, 35144
-
Vilnius, Litauen, 08661
-
Vilnius, Litauen, 04318
-
-
-
-
-
Johor, Malaysia, 80100
-
Kelantan, Malaysia, 16150
-
Penang, Malaysia, 10450
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20127
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
-
Culiacan, Mexiko, 80020
-
Durango, Mexiko, 34000
-
Juarez, Distrito Federal, Mexiko, 6600
-
Mexico, Mexiko, 06100
-
Mexico City, Mexiko, 14000
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
Tampico, Mexiko, 89000
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-858
-
Gdynia, Polen, 81-384
-
Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
-
Katowice, Polen, 40-748
-
Kielce, Polen, 25-315
-
Krakow, Polen, 31-261
-
Krakow, Polen, 31-548
-
Lodz, Polen, 94-060
-
Plock, Polen, 09-402
-
Poznan, Polen, 61-655
-
Radom, Polen, 26-610
-
Warszawa, Polen, 04-730
-
Warszawa, Polen, 01-231
-
Warszawa, Polen, 02-692
-
Wroclaw, Polen, 50-088
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien, 600114
-
Baia Mare, Rumänien, 430123
-
Bucharest, Rumänien, 020475
-
Bucharest, Rumänien, 011794
-
Bucharest, Rumänien, 10507
-
Bucuresti, Rumänien, 20475
-
Constanta, Rumänien, 900591
-
Galati, Rumänien, 800371
-
Oradea, Rumänien, 410169
-
Ploiesti, Rumänien, 100342
-
Ploiesti, Rumänien, 100097
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
-
Timisoara, Rumänien, 300456
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Föderation, 656055
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650099
-
Moscow, Russische Föderation, 125299
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
-
S. Petersburg, Russische Föderation, 194291
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 193318
-
-
-
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Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
-
Bratislava, Slowakei, 813 69
-
Bratislava, Slowakei, 821 02
-
Bratislava, Slowakei, 82108
-
Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
-
Komarno, Slowakei, 94501
-
Levice, Slowakei, 93405
-
Levice, Slowakei, 95401
-
Lucenec, Slowakei, 98401
-
Prievidza, Slowakei, 97101
-
Trencin, Slowakei, 911 01
-
-
-
-
-
Lugo, Spanien, 27004
-
Madrid, Spanien, 28040
-
-
-
-
-
Cape Town, Südafrika, 7505
-
Cape Town, Südafrika, 7130
-
Durban, Südafrika, 4091
-
Johannesburg, Südafrika, 1619
-
Johannesburg, Südafrika, 2113
-
Observatory, Cape Town, Südafrika, 7925
-
Port Elizabeth, Südafrika, 6014
-
Pretoria, Südafrika, 0184
-
Pretoria, Südafrika, 0112
-
Richards Bay, Südafrika, 3900
-
Soweto, Südafrika, 1818
-
Soweto, Südafrika, 2013
-
-
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-
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 106
-
Taipei, Taiwan, 111
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
-
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Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
-
-
-
-
Havirov, Tschechische Republik, 76301
-
Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 38
-
Marianske Lazne, Tschechische Republik, 353 01
-
Olomouc, Tschechische Republik, 779 00
-
Pardubice, Tschechische Republik, 530 02
-
Praha, Tschechische Republik, 180 00
-
Rakovnik, Tschechische Republik, 269 01
-
Ricany u Prahy, Tschechische Republik, 250 01
-
Semily, Tschechische Republik, 513 31
-
Trutnov, Tschechische Republik, 541 01
-
Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 06
-
Usti nad Labem, Tschechische Republik, 400 11
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61022
-
Kiev, Ukraine, 02175
-
Kiev, Ukraine, 1004
-
Lviv, Ukraine, 79010
-
Mykolaiv, Ukraine, 54003
-
Poltava, Ukraine, 36024
-
Ternopil, Ukraine, 46002
-
Vinnitsa, Ukraine, 21010
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
-
-
-
-
-
Balatonfuered, Ungarn, 8230
-
Budapest, Ungarn, 1036
-
Budapest, Ungarn, 1096
-
Budapest, Ungarn, 1095
-
Debrecen, Ungarn, 4025
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
-
Komarom, Ungarn, 2921
-
Mako, Ungarn, 6900
-
Sopron, Ungarn, 9400
-
Szikszo, Ungarn, 3800
-
Urhida, Ungarn, 8142
-
Veszprem, Ungarn, 8200
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
-
-
California
-
Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
-
Calabasas, California, Vereinigte Staaten, 91302
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
-
Ponte Verde, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
-
Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 3063
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
-
Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
-
Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58507
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
-
Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
-
Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
-
Hickory, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
-
Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
-
North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
-
Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
-
-
-
-
-
Bexhill on Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
-
Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, >18 Jahre
- Diabetes mellitus Typ 2
- HbA1c >/=6,5 % und </=10 % beim Screening
- BMI >/=23kg/m2
- Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Beginn >/=1 Monat vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder sekundären Formen von Diabetes
- akute metabolische diabetische Komplikationen innerhalb der letzten 6 Monate
- schwere Hypoglykämie </=1 Monat vor dem Screening
- klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankung
- Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Pankreatitis
- aktuelle Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder Kardiomyopathie nach Transplantation
- stark eingeschränkte Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
sc wöchentlich
|
|
Experimental: Taspoglutid
|
10 mg sc wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 20 mg sc wöchentlich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zu kardiovaskulären zusammengesetzten primären Endpunkten
Zeitfenster: ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
|
ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sekundäre kardiovaskuläre zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
|
ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
|
|
Einzelne Komponenten primärer kardiovaskulärer zusammengesetzter Endpunkte
Zeitfenster: ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
|
ereignisgesteuerte kardiovaskuläre Untersuchungen in den Wochen 1, 4, 12 und danach alle 3 bis 4 Monate
|
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: bewertet am Ende des Studiums, Woche 104
|
bewertet am Ende des Studiums, Woche 104
|
|
Stoffwechsel- und Nierenfunktionsparameter: HbA1c, Nüchternplasmaglukose, Körpergewicht, Lipidprofil, Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR), Albuminurie, glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Laboruntersuchungen in den Wochen 4 und 12 und danach alle 3 bis 6 Monate
|
Laboruntersuchungen in den Wochen 4 und 12 und danach alle 3 bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NC25113
- 2009-014986-22
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