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Bewertung der strahleninduzierten Toxizität des Herzens mittels Multidetektor-Computertomographie (MDCT)

23. November 2009 aktualisiert von: Western Galilee Hospital-Nahariya

Bewertung der strahlungsinduzierten Kardiotoxizität mittels Multidetektor-Computertomographie (MDCT)

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, verschiedene bildgebende Verfahren, darunter die Multidetektor-Computertomographie (MDCT), als potenzielle Ersatzmethoden zur Beurteilung des Ausmaßes der Schädigung des Herzens durch eine Strahlentherapie der Brust bei Brustkrebsüberlebenden zu evaluieren, viele Jahre bevor dieser klinisch sichtbar wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Früherkennung und verbesserte Behandlungsansätze nach Brustkrebs (BC) haben die krankheitsspezifische Überlebensrate erhöht und dazu geführt, dass immer mehr Kohorten von Brustkrebsüberlebenden anfällig für Spätkomplikationen durch die Behandlung sind, einschließlich Schäden durch Strahlentherapie (RT) am Herzen. Ältere RT-Techniken zur Behandlung der Brust führten zu einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Verbesserte RT-Techniken minimieren die Bestrahlung des Herzens. Daten aus verschiedenen Studien haben zu widersprüchlichen Ergebnissen darüber geführt, inwieweit diese modernen Techniken tatsächlich die Kardiotoxizität verringert haben. Um das Risiko einer Kardiotoxizität anhand der klinischen Manifestationen beurteilen zu können, sind eine langfristige Nachbeobachtung und große Kohorten erforderlich. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, verschiedene bildgebende Verfahren als potenzielle Ersatzmethoden zu evaluieren, um den Grad der Schädigung des Herzens durch RT bei BC-Überlebenden zu beurteilen, viele Jahre bevor sie klinisch sichtbar wird. Dazu gehört die Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) – basierend auf hoch Auflösungs-Computertomographie des Herzens nach Kontrastmittelinjektion, die den Grad der Stenose der Koronararterien beurteilt.

Einhundert Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden, davon fünfzig mit Brustkrebs in der linken und fünfzig mit Brustkrebs in der rechten Brust, werden in die aktuelle Studie einbezogen und hinsichtlich der Häufigkeit von Herzschäden verglichen. Da die Strahlendosis für das Herz bei Patienten, die wegen rechtsseitiger Tumoren bestrahlt wurden, wesentlich geringer ist, wird ein Vergleich der Häufigkeit von Befunden, die auf eine Herzschädigung hinweisen, in den beiden Gruppen den Beitrag der RT zu diesen Befunden bestimmen. Für jeden in die Studie einbezogenen Patienten wird die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auch mit dem Volumen des bestrahlten Herzens, der diesem Volumen zugeführten Strahlendosis, der gleichzeitigen Verabreichung kardiotoxischer systemischer Wirkstoffe sowie dem Alter des Patienten bei der Bestrahlung und dem Risiko korreliert Faktoren für die Entstehung einer koronaren Herzkrankheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs wurden in der Onkologieklinik betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, histologisch gesichert. Es werden sowohl invasive als auch nicht-invasive Histologien einbezogen.
  2. An der Studie werden Patientinnen teilnehmen, die sich einer definitiven Operation unterzogen haben – entweder brusterhaltend oder Mastektomie – und eine Strahlentherapie der Brust oder der Brustwand bzw. +/- einer Lymphdrainage erhalten haben.
  3. Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten ihrer bösartigen Erkrankung oder einer anderen bösartigen Erkrankung.
  4. Das Alter bei Diagnose und Bestrahlung der Brust wird 60 Jahre nicht überschreiten.
  5. Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten ist obligatorisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Da die MDCT die Injektion von Kontrastmitteln erfordert, werden Patienten mit Kontraindikationen für die Injektion von Kontrastmitteln, entweder aufgrund einer allergischen Reaktion in der Vorgeschichte oder einer Niereninsuffizienz, von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brustkrebs auf der linken Seite
Gerät: MDCT, EKG, Echokardiographie
Multidetektor-Computertomographie zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Koronararterien; EKG und Echokardiographie – zur Beurteilung der Herzfunktion.
Brustkrebs auf der rechten Seite
Gerät: MDCT, EKG, Echokardiographie
Multidetektor-Computertomographie zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Koronararterien; EKG und Echokardiographie – zur Beurteilung der Herzfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Schädigung der Koronararterien, gemessen mittels MDCT
Zeitfenster: 5 bis 15 Jahre
5 bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western Galilee Hospital-Nahariya

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rambam Health Care Campus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cardiotoxicity66809

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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