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Valutazione della tossicità indotta da radiazioni per il cuore mediante tomografia computerizzata multi-rivelatore (MDCT)

23 novembre 2009 aggiornato da: Western Galilee Hospital-Nahariya

Valutazione della cardiotossicità indotta da radiazioni mediante tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT)

Il presente studio ha lo scopo di valutare vari metodi di imaging, tra cui la tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) come potenziali surrogati per valutare il grado di danno causato al cuore dalla radioterapia al seno, nei sopravvissuti al cancro al seno molti anni prima che diventi clinicamente evidente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce e gli approcci terapeutici migliorati dopo il cancro al seno (BC) hanno aumentato la sopravvivenza specifica della malattia e hanno portato a un aumento delle coorti di sopravvissuti al BC che sono inclini a sviluppare complicanze tardive dal trattamento, inclusi i danni causati dalla radioterapia (RT) al cuore. Vecchie tecniche RT per il trattamento del seno hanno provocato un eccesso di morbilità e mortalità cardiovascolare. Tecniche RT migliorate riducono al minimo l'irradiazione al cuore. I dati di vari studi hanno prodotto risultati contrastanti sulla misura in cui queste tecniche contemporanee hanno effettivamente ridotto la cardiotossicità. Sono necessari follow-up a lungo termine e ampie coorti per valutare il rischio di cardiotossicità, se basato sulle sue manifestazioni cliniche. Il presente studio ha lo scopo di valutare vari metodi di imaging come potenziali surrogati per valutare il grado di danno causato al cuore da RT nei sopravvissuti a BC molti anni prima che diventi clinicamente evidente. Ciò include la tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT) - basata su alta tomografia computerizzata a risoluzione del cuore dopo iniezione di mezzo di contrasto che valuta il grado di stenosi delle coronarie.

Cento pazienti trattati per carcinoma mammario, cinquanta con carcinoma mammario sinistro e cinquanta con carcinoma mammario destro, saranno inclusi nel presente studio e confrontati per l'incidenza di danno cardiaco. Poiché la dose di radiazioni al cuore è sostanzialmente inferiore nei pazienti irradiati per tumori del lato destro, il confronto dell'incidenza di risultati che indicano lesioni cardiache nei due gruppi definirà il contributo della RT a questi risultati. Per ogni paziente incluso nello studio, l'incidenza di malattie cardiovascolari sarà correlata anche al volume di cuore irradiato, alla dose di radiazioni erogata a tale volume, alla concomitante somministrazione di agenti sistemici cardiotossici, nonché all'età del paziente al momento dell'irradiazione e al rischio Fattori per lo sviluppo della malattia coronarica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario seguiti nella clinica oncologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario in fase iniziale, istologicamente provato. Saranno incluse istologie sia invasive che non invasive.
  2. Lo studio includerà pazienti che hanno subito un intervento chirurgico definitivo - conservativo del seno o mastectomia - e hanno ricevuto radioterapia al seno o alla parete toracica rispettivamente +/- al drenaggio linfatico.
  3. Nessuna evidenza di recidiva della loro malignità o di qualsiasi altra malattia maligna.
  4. L'età alla diagnosi e alla radioterapia al seno non supererà i 60 anni.
  5. Il consenso informato firmato dal paziente sarà obbligatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Poiché MDCT richiede l'iniezione di mezzi di contrasto, i pazienti con controindicazioni per l'iniezione di mezzi di contrasto, a causa di una storia di reazione allergica o insufficienza renale, saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro al seno sinistro
Dispositivo: MDCT, ECG, ecocardiografia
Tomografia computerizzata multi-detettore per valutare la pervietà delle arterie coronarie; ECG ed ecocardiografia - per valutare la funzione cardiaca.
Cancro al seno lato destro
Dispositivo: MDCT, ECG, ecocardiografia
Tomografia computerizzata multi-detettore per valutare la pervietà delle arterie coronarie; ECG ed ecocardiografia - per valutare la funzione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di danno alle arterie coronarie misurato da MDCT
Lasso di tempo: 5 a 15 anni
5 a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western Galilee Hospital-Nahariya

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rambam Health Care Campus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cardiotoxicity66809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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