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Bewertung der strahleninduzierten Toxizität des Herzens mittels Multidetektor-Computertomographie (MDCT)

23. November 2009 aktualisiert von: Western Galilee Hospital-Nahariya

Bewertung der strahlungsinduzierten Kardiotoxizität mittels Multidetektor-Computertomographie (MDCT)

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, verschiedene bildgebende Verfahren, darunter die Multidetektor-Computertomographie (MDCT), als potenzielle Ersatzmethoden zur Beurteilung des Ausmaßes der Schädigung des Herzens durch eine Strahlentherapie der Brust bei Brustkrebsüberlebenden zu evaluieren, viele Jahre bevor dieser klinisch sichtbar wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früherkennung und verbesserte Behandlungsansätze nach Brustkrebs (BC) haben die krankheitsspezifische Überlebensrate erhöht und dazu geführt, dass immer mehr Kohorten von Brustkrebsüberlebenden anfällig für Spätkomplikationen durch die Behandlung sind, einschließlich Schäden durch Strahlentherapie (RT) am Herzen. Ältere RT-Techniken zur Behandlung der Brust führten zu einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Verbesserte RT-Techniken minimieren die Bestrahlung des Herzens. Daten aus verschiedenen Studien haben zu widersprüchlichen Ergebnissen darüber geführt, inwieweit diese modernen Techniken tatsächlich die Kardiotoxizität verringert haben. Um das Risiko einer Kardiotoxizität anhand der klinischen Manifestationen beurteilen zu können, sind eine langfristige Nachbeobachtung und große Kohorten erforderlich. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, verschiedene bildgebende Verfahren als potenzielle Ersatzmethoden zu evaluieren, um den Grad der Schädigung des Herzens durch RT bei BC-Überlebenden zu beurteilen, viele Jahre bevor sie klinisch sichtbar wird. Dazu gehört die Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) – basierend auf hoch Auflösungs-Computertomographie des Herzens nach Kontrastmittelinjektion, die den Grad der Stenose der Koronararterien beurteilt.

Einhundert Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden, davon fünfzig mit Brustkrebs in der linken und fünfzig mit Brustkrebs in der rechten Brust, werden in die aktuelle Studie einbezogen und hinsichtlich der Häufigkeit von Herzschäden verglichen. Da die Strahlendosis für das Herz bei Patienten, die wegen rechtsseitiger Tumoren bestrahlt wurden, wesentlich geringer ist, wird ein Vergleich der Häufigkeit von Befunden, die auf eine Herzschädigung hinweisen, in den beiden Gruppen den Beitrag der RT zu diesen Befunden bestimmen. Für jeden in die Studie einbezogenen Patienten wird die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auch mit dem Volumen des bestrahlten Herzens, der diesem Volumen zugeführten Strahlendosis, der gleichzeitigen Verabreichung kardiotoxischer systemischer Wirkstoffe sowie dem Alter des Patienten bei der Bestrahlung und dem Risiko korreliert Faktoren für die Entstehung einer koronaren Herzkrankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs wurden in der Onkologieklinik betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, histologisch gesichert. Es werden sowohl invasive als auch nicht-invasive Histologien einbezogen.
  2. An der Studie werden Patientinnen teilnehmen, die sich einer definitiven Operation unterzogen haben – entweder brusterhaltend oder Mastektomie – und eine Strahlentherapie der Brust oder der Brustwand bzw. +/- einer Lymphdrainage erhalten haben.
  3. Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten ihrer bösartigen Erkrankung oder einer anderen bösartigen Erkrankung.
  4. Das Alter bei Diagnose und Bestrahlung der Brust wird 60 Jahre nicht überschreiten.
  5. Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten ist obligatorisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Da die MDCT die Injektion von Kontrastmitteln erfordert, werden Patienten mit Kontraindikationen für die Injektion von Kontrastmitteln, entweder aufgrund einer allergischen Reaktion in der Vorgeschichte oder einer Niereninsuffizienz, von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs auf der linken Seite
Multidetektor-Computertomographie zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Koronararterien; EKG und Echokardiographie – zur Beurteilung der Herzfunktion.
Brustkrebs auf der rechten Seite
Multidetektor-Computertomographie zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Koronararterien; EKG und Echokardiographie – zur Beurteilung der Herzfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Schädigung der Koronararterien, gemessen mittels MDCT
Zeitfenster: 5 bis 15 Jahre
5 bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur MDCT, EKG, Echokardiographie

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