- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01018719
Bewertung der strahleninduzierten Toxizität des Herzens mittels Multidetektor-Computertomographie (MDCT)
Bewertung der strahlungsinduzierten Kardiotoxizität mittels Multidetektor-Computertomographie (MDCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Früherkennung und verbesserte Behandlungsansätze nach Brustkrebs (BC) haben die krankheitsspezifische Überlebensrate erhöht und dazu geführt, dass immer mehr Kohorten von Brustkrebsüberlebenden anfällig für Spätkomplikationen durch die Behandlung sind, einschließlich Schäden durch Strahlentherapie (RT) am Herzen. Ältere RT-Techniken zur Behandlung der Brust führten zu einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Verbesserte RT-Techniken minimieren die Bestrahlung des Herzens. Daten aus verschiedenen Studien haben zu widersprüchlichen Ergebnissen darüber geführt, inwieweit diese modernen Techniken tatsächlich die Kardiotoxizität verringert haben. Um das Risiko einer Kardiotoxizität anhand der klinischen Manifestationen beurteilen zu können, sind eine langfristige Nachbeobachtung und große Kohorten erforderlich. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, verschiedene bildgebende Verfahren als potenzielle Ersatzmethoden zu evaluieren, um den Grad der Schädigung des Herzens durch RT bei BC-Überlebenden zu beurteilen, viele Jahre bevor sie klinisch sichtbar wird. Dazu gehört die Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) – basierend auf hoch Auflösungs-Computertomographie des Herzens nach Kontrastmittelinjektion, die den Grad der Stenose der Koronararterien beurteilt.
Einhundert Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden, davon fünfzig mit Brustkrebs in der linken und fünfzig mit Brustkrebs in der rechten Brust, werden in die aktuelle Studie einbezogen und hinsichtlich der Häufigkeit von Herzschäden verglichen. Da die Strahlendosis für das Herz bei Patienten, die wegen rechtsseitiger Tumoren bestrahlt wurden, wesentlich geringer ist, wird ein Vergleich der Häufigkeit von Befunden, die auf eine Herzschädigung hinweisen, in den beiden Gruppen den Beitrag der RT zu diesen Befunden bestimmen. Für jeden in die Studie einbezogenen Patienten wird die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen auch mit dem Volumen des bestrahlten Herzens, der diesem Volumen zugeführten Strahlendosis, der gleichzeitigen Verabreichung kardiotoxischer systemischer Wirkstoffe sowie dem Alter des Patienten bei der Bestrahlung und dem Risiko korreliert Faktoren für die Entstehung einer koronaren Herzkrankheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, histologisch gesichert. Es werden sowohl invasive als auch nicht-invasive Histologien einbezogen.
- An der Studie werden Patientinnen teilnehmen, die sich einer definitiven Operation unterzogen haben – entweder brusterhaltend oder Mastektomie – und eine Strahlentherapie der Brust oder der Brustwand bzw. +/- einer Lymphdrainage erhalten haben.
- Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten ihrer bösartigen Erkrankung oder einer anderen bösartigen Erkrankung.
- Das Alter bei Diagnose und Bestrahlung der Brust wird 60 Jahre nicht überschreiten.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten ist obligatorisch.
Ausschlusskriterien:
- Da die MDCT die Injektion von Kontrastmitteln erfordert, werden Patienten mit Kontraindikationen für die Injektion von Kontrastmitteln, entweder aufgrund einer allergischen Reaktion in der Vorgeschichte oder einer Niereninsuffizienz, von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Brustkrebs auf der linken Seite
|
Multidetektor-Computertomographie zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Koronararterien; EKG und Echokardiographie – zur Beurteilung der Herzfunktion.
|
|
Brustkrebs auf der rechten Seite
|
Multidetektor-Computertomographie zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Koronararterien; EKG und Echokardiographie – zur Beurteilung der Herzfunktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Grad der Schädigung der Koronararterien, gemessen mittels MDCT
Zeitfenster: 5 bis 15 Jahre
|
5 bis 15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hadassah Goldberg, MD, Oncology center, Western Galilee Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cardiotoxicity66809
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