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Risikoadaptierte allogene Stammzelltransplantation für gemischten Spender-Chimärismus bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Columbia University

Risikoadaptierte allogene Stammzelltransplantation für gemischten Spender-Chimärismus bei Patienten mit ausgewählten nicht-malignen Erkrankungen

Eine Konditionierung mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation, führt zu einem gemischten/vollständigen Spender-Chimärismus und verändert möglicherweise den natürlichen Verlauf und das Ergebnis von Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Toxizität der Verabreichung eines auf Fludarabin/Cyclophosphamid (Grippe/CY) oder Busulfan (Bu)/Grippe basierenden Konditionierungsschemas, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation (AlloSCT) bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen unabhängig von der Diagnose die Eignungskriterien für die Organfunktion erfüllen:

    • Alter < 30 oder = 30 Jahre
    • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin < oder = 1,5 x normal, oder Kreatinin-Clearance oder Radioisotopen-GFR > oder = 40 ml/min/m2 oder > 60 ml/min/1,73 m2 oder eine äquivalente GFR, wie durch den institutionellen Normalbereich bestimmt
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als SGOT (AST) oder SGPT (ALT) < 5,0 x normal
  • Angemessene Herzfunktion, definiert als Verkürzungsfraktion von > oder = 28 % im Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von > oder = 48 % im Radionuklidangiogramm oder Echokardiogramm
  • Angemessene Lungenfunktion, definiert als asymptomatisch oder, falls symptomatisch, DLCO > 45 % des Sollwerts (korrigiert für den Hämoglobinspiegel). Wenn kein Lungenfunktionstest durchgeführt werden kann, O2-Sättigung > 85 % in der Raumluft.

Knochenmarkversagenssyndrome

Anspruchsberechtigt sind Patienten mit folgenden Diagnosen:

Schwere aplastische Anämie:

  • Hypozelluläre Knochenmarkbiopsie (<25 % Zellularität) und 2/3 der folgenden (bei Diagnose oder Nadir):
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 200/mm3,
  • Blutplättchen < 20.000/mm3
  • Retikulozytenzahl < 60.000/mm3

Fanconi-Anämie:

  • Abnormale klastogene Studien (alle Patienten)
  • Schwere angeborene Neutropenie (Kostmann-Syndrom)
  • Amegakaryozytäre Thrombozytopenie
  • Schwere Thrombozytopenie (< oder = 20.000/mm3) bei Diagnosestellung
  • Schwere Depletion von Megakaryozyten bei Knochenmarkaspirat (< oder = 25 % des Normalwerts)

Diamond-Blackfan-Anämie:

  • Corticosteroidabhängig für > 6 Monate ODER Transfusionsabhängig ODER refraktär erworbene Erythrozytenaplasie.
  • Infantile Osteopetrose
  • Schwachman-Diamond-Syndrom
  • Dyskeratosis congenita

Andere Knochenmarkinsuffizienzsyndrome nach Ermessen der Co-Studienleiter

  • Immunschwäche
  • SCIDS, alle Subtypen
  • Kombiniertes Immunschwächesyndrom
  • Wiskott-Aldrich-Syndrom
  • Chronische granulomatöse Krankheit
  • Chediak-Higashi-Syndrom
  • Leukozytenadhäsionsmangel
  • Andere Immundefekte nach Ermessen der Co-Studienleiter
  • Angeborene Stoffwechselstörungen (IEOM)

Eine Transplantation wird für die folgenden Erkrankungen empfohlen:

  • Hurler-Syndrom (Alpha-L-Iduronidase-Mangel, MPS-I), vorzugsweise vor dem 24. Lebensmonat
  • Maroteaux-Lamy-Syndrom (Galactosamin-4-Sulfatase-Mangel, MPSVI)
  • Sly-Syndrom (Beta-Glucuronidase-Mangel, MPS-VII)
  • Globoidzell-Leukodystrophie (Galactocerebrosidase-Mangel), mit sorgfältiger Beachtung des neurologischen Status bei der infantilen Form
  • Metachromatische Leukodystrophie (Arylsulfatase-A-Mangel), juvenile oder adulte Form; spätinfantile MLD nur, wenn präsymptomatisch
  • X-chromosomale Adrenoleukodystrophie (X-ALD) im Kindesalter, bei ersten Anzeichen einer neuropsychologischen Verschlechterung, mit Ernährungsumstellung vor der Transplantation
  • Fucosidose (Fucosidase-Mangel)
  • Mannosidose
  • Aspartylglucosaminurie
  • Niemann-Pick-Krankheit Typ B (Säure-Sphingomyelinase-Mangel) Andere Diagnosen können nach Ermessen der Co-Hauptprüfärzte in Betracht gezogen werden
  • Für X-ALD-Patienten über 5 Jahre ist ein IQ >80 erforderlich. Für andere Patienten über 5 Jahre ist ein IQ > 70 erforderlich.
  • Bei der Gaucher-Krankheit (Glucocerebrosidase-Mangel) Typ I (nicht-neuropathisch) ist die primäre Therapie ein Enzymersatz, aber eine allogene Stammzelltransplantation wurde erfolgreich eingesetzt.

  • Histiozytose

    • Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
    • Familiäre erythrophagozytische Lymphohistiozytose
    • Langerhans-Zell-Histiozytose Patienten mit Multisystemerkrankung, deren anfängliche Erkrankung nach mindestens 6-wöchiger angemessener Therapie stabil oder fortschreitend ist, ODER Patienten mit rezidivierender Multisystemerkrankung.
    • Bösartige Histiozytose
  • Andere nicht maligne Erkrankungen, die oben nicht aufgeführt sind, können in Frage kommen, wenn dies von den Co-Hauptprüfärzten als angemessen erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schema A – Standard-Konditionierungsschema

Standard-Konditionierungsschema für alle Krankheiten mit Ausnahme der in Schema B, C und D aufgeführten Krankheiten oder Zustände:

  • Fludarabin (180 mg/m2 Gesamtdosis)
  • Busulfan (16 mg/kg weniger als oder gleich 4 Jahre und 12,8 mg/kg >4 Jahre Gesamtdosis)
  • Alemtuzumab (2 mg/m2 x 1 Tag, 6 mg/m2 x 2 Tage, 20 mg/m2 x 2 Tage)
Arzneimittel: Fludarabin
Andere Namen:
  • Fludara®
Arzneimittel: Alemtuzumab
Andere Namen:
  • Campath®
Arzneimittel: Busulfan
Andere Namen:
  • Busulfex®
Experimental: Regime B

Umfasst Patienten mit der Diagnose: Osteopetrose und schwere aplastische Anämie mit mehr als 10 Bluttransfusionen in der Vorgeschichte, Blackfan-Diamond-Anämie, chronische granulomatöse Erkrankung oder Wiskott-Aldrich-Syndrom:

  • Cyclophosphamid (200 mg/kg Gesamtdosis)
  • Fludabarin (180 mg/m2 Gesamtdosis)
  • Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (8 mg/kg Gesamtdosis)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Fludarabin
Andere Namen:
  • Fludara®
Arzneimittel: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • TMG
Experimental: Regime C

Umfasst Patienten mit einer der folgenden spezifischen Diagnosen: Fanconi-Anämie, Dyskeratosis Congenita oder Schwachman-Diamond-Syndrom

  • Cyclophosphamid (40 mg/kg Gesamtdosis)
  • Fludarabin (140 mg/m2 Gesamtdosis)
  • Anti-Thymozyten-Globulin (Pferd) (150 mg/kg Gesamtdosis)/TBI 450 cGy
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Fludarabin
Andere Namen:
  • Fludara®
Arzneimittel: Pferd Anti-Thymozyten-Globulin
Andere Namen:
  • ATG
  • Lymphozyten-Immunglobulin
Experimental: Regime D

Umfasst Patienten mit der folgenden spezifischen Diagnose: Schweres kombiniertes Immundefizienzsyndrom ohne Anzeichen einer NK-Funktion des Wirts (erhält Regime A) und passender verwandter Spender

  • Cyclophosphamid (30 mg/kg Gesamtdosis)
  • Fludarabin (90 mg/m2 Gesamtdosis)
  • Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (Thymoglobulin) (TMG)** (8 mg/kg Gesamtdosis)

TMG nur bei haploidentischen und nicht verwandten Familienspendern
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Fludarabin
Andere Namen:
  • Fludara®
Arzneimittel: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • TMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß der Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE – Version 4.0) des National Cancer Institute (NCI)
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bestimmung des Risikos einer Krankheitsprogression (einschließlich einer neuropsychologischen Verschlechterung bei Patienten mit nicht-malignen Stoffwechselerkrankungen) nach einer auf Grippe/CY oder Bu/Grippe basierenden Konditionierungskur.
Bis zu 1 Jahr
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Titer von Immunzellen (T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen) aus dem peripheren Blut werden nach einem auf Grippe/CY oder Bu/Flu basierenden Konditionierungsschema und AlloSCT bei Patienten mit ausgewählten nicht-malignen Erkrankungen gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Inzidenz von GVHD bei Teilnehmern, die eine auf Grippe/Cy oder Bu/Flu basierende Konditionierungskur befolgen.
Bis zu 1 Jahr
Stoffwechsel-/Immunrekonstitution
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zur Bestimmung der metabolischen/immunen (Gen/Protein)-Rekonstitution durch biochemische/PCR-Standardtests bei Patienten.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Garvin, MD, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAB0170
  • CHNY-01-509 (Andere Kennung: CU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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