Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ketoconazol auf den Stoffwechsel von ABT-263 (Navitoclax).

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter.
• Hat eine nicht-hämatologische Malignität (radiologische, histologische oder zytologische Bestätigung) oder eine hämatologische Malignität (histologische oder zytologische Bestätigung), die entweder rezidiviert oder refraktär gegenüber der Standardtherapie ist, mindestens eine vorherige Therapie versagt hat oder keine bekannte wirksame Therapie existiert.
• Nach Einschätzung des Untersuchers beträgt die Lebenserwartung des Probanden mindestens 90 Tage.
• Bei klinischer Indikation (z. B. bei Probanden über 70 Jahren) müssen die Probanden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments über eine dokumentierte Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) mit negativem Subdural- oder Epiduralhämatom verfügen.
• Patienten mit Hirnmetastasen müssen klinisch kontrollierte neurologische Symptome aufweisen, definiert als chirurgische Entfernung und/oder Strahlentherapie, gefolgt von 21 Tagen stabiler neurologischer Funktion und ohne Anzeichen eines Fortschreitens der ZNS-Erkrankung, bestimmt durch CT oder MRT innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikament.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf eine krebsbedingte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
• Hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen.
• Liegt eine zugrunde liegende, prädisponierende Blutungserkrankung vor oder weist derzeit Anzeichen einer Blutung auf.
• Hat eine aktive Magengeschwürerkrankung oder eine andere hämorrhagische Ösophagitis/Gastritis.
• Hat eine aktive immunthrombozytopenische Purpura oder ist in der Vergangenheit resistent gegen Blutplättchentransfusionen (innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Studienmedikaments).
• Signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis in den letzten 6 Monaten), Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen oder hepatischen Erkrankungen. Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
• Vorgeschichte oder aktive medizinische Erkrankung(en), die die Absorption oder Motilität beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn, Zöliakie, Gastroparese, Kurzdarmsyndrom usw.).
• Weist Hinweise auf andere klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive systemische Pilzinfektion; Diagnose von Fieber und Neutropenie innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Die Probanden erhielten eine Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie (mit Ausnahme von Hormonen gegen Hypothyreose oder Östrogenersatztherapie [ERT]) oder Agonisten, die zur Unterdrückung des Serumtestosteronspiegels erforderlich sind (z. B. LHRH, GnRH usw.). mit Prostatakrebs
• Sie erhalten oder benötigen derzeit eine Antikoagulationstherapie oder Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen.
• Sie erhalten derzeit eine Antimykotika-Behandlung oder CYP3A-Inhibitoren oder benötigen diese. Nach Ansicht des Ermittlers ist das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat für den Erhalt von ABT-263.
• Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf eine krebsbedingte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).