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Auswirkungen von Metformin plus Simvastatin auf das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS): Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

27. November 2009 aktualisiert von: Fasa University of Medical Sciences

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige Endokrinopathie, von der 6,5 % bis 6,7 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind, und wird häufig mit Fettleibigkeit, unregelmäßiger Menstruation, Insulinresistenz (IR), Unfruchtbarkeit und klinischem Hyperandrogenismus und/oder Hyperandrogenämie in Verbindung gebracht (1, 2). PCOS ist auch mit einem erhöhten Risiko für abnorme Lipoproteine ​​und Bluthochdruck sowie kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Morbidität verbunden (3). Das Lipid- und Lipoproteinprofil bei androgenisierten Frauen mit polyzystischen Eierstöcken ähnelt dem hergestellten Muster mit höheren Cholesterinspiegeln, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und niedrigeren Spiegeln von High-Density-Lipoprotein (HDL), und dieses abnormale Muster ist unabhängig des Körpergewichts (4). Insulinresistenz ist mit reproduktiven Anomalien bei Frauen mit PCOS verbunden. Eine Verbesserung der Insulinsensitivität sowohl durch Lebensstil als auch durch pharmakologische Eingriffe kann diese Anomalien verbessern. Insulinresistenz bei Frauen mit PCOS ist weit verbreitet (bis zu 50 %), sowohl bei adipösen als auch bei nicht adipösen Frauen (5), und eine gestörte Insulinwirkung geht dem Androgenanstieg voraus.

Die Behandlung von PCOS-Patienten umfasst typischerweise die Umsetzung von Änderungen des Lebensstils, insbesondere Gewichtsabnahme, und adjuvante pharmazeutische Interventionen, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Antiandrogentherapie und insulinsenkender Medikamente (wie Metformin) (6). Metformin ist ein Biguanid, das häufig bei Typ-2-Diabetes eingesetzt wird. Es hemmt die hepatische Glukoseproduktion und erhöht die periphere Insulinsensitivität, verursacht aber keine Hypoglykämie. Mehrere Studien haben bei PCOS-Patienten, die Metformin einnahmen, eine Zunahme der Insulinsensitivität und der Schwangerschaftsrate, begleitet von verringerten Insulin- und Androgenspiegeln, gezeigt (7).

Die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-COA)-Reduktase-Hemmer (Statine) sind der geschwindigkeitsbestimmende Schritt in der Cholesterin-Biosynthese, und die Hemmung dieses Enzyms verringert die Cholesterin-Synthese und eine kompensatorische Erhöhung der Expression von LDL-Rezeptoren im Leber. Statine reduzieren die Plasmatriglyceride in dosisabhängiger Weise und haben auch eine bescheidene HDL-erhöhende Wirkung, die nicht dosisabhängig ist (8,9). Darüber hinaus haben Statine andere kardioprotektive Eigenschaften, einschließlich antioxidativer und entzündungshemmender Wirkungen (10,11).

Einige Studien haben berichtet, dass Simvastatin den Androgenspiegel im Serum bei Frauen mit PCOS senkt (12,13), indem es die Proliferation und Steroidogenese von ovariellen Theka-interstitiellen Zellen hemmt (14). Gemäß diesen früheren Erkenntnissen stellten wir die Hypothese auf, dass eine Kombinationstherapie mit Simvastatin und Metformin bei Frauen mit PCOS zu niedrigeren Androgenspiegeln und kardiovaskulären Risikofaktoren führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen sollten mindestens zwei der drei folgenden Kriterien aufweisen: I) chronische Anovulation, II) klinischer und/oder biochemischer Nachweis eines Androgenüberschusses und III) polyzystisch erscheinende Ovarien im transvaginalen Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie, Diabetes mellitus (DM), Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenhyperplasie und Androgen-sekretierenden Tumoren oder anderen Endokrinopathien werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit Nebennierenhyperplasie werden durch ACTH-stimulierte 17-Hydroxyprogesteron-Spiegel von weniger als 10 ng/ml (15) und ACTH-stimulierte 11-Desoxycortisol-Spiegel von weniger als 21 ng/ml [das 3-fache des 95. Perzentils (16) von ausgeschlossen eine historische Kontrollgruppe von 60 gesunden weiblichen Kontrollen].
  • Personen mit Nieren- oder Lebererkrankungen, Raucher oder Brustkrebspatienten werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Keiner der Teilnehmer erhielt in den letzten 3 Monaten vor der Studie orale Kontrazeptiva (OCPs), Steroidhormone oder Medikamente, die den Fettstoffwechsel, die Funktion der Eierstöcke, der Hypophyse und des Hypothalamus oder die Insulinsensitivität beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin plus Simvastatin
PCOS-Patienten (n = 42) werden Simvastatin (20 mg/Tag) plus Metformin (500 mg dreimal täglich, n = 42; Gruppe 1) zugewiesen.
Arzneimittel: Metfomin plus Simvastatin
Placebo-Komparator: Metformin plus Placebo
PCOS-Patienten (n = 42) werden dem Placebo (einmal täglich) plus Metformin (500 mg dreimal täglich, n = 42; Gruppe 2) zugewiesen.
Arzneimittel: Metformin plus Placebo
PCOS-Patienten (n = 42) werden dem Placebo (einmal täglich) plus Metformin (500 mg dreimal täglich, n = 42; Gruppe 2) zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamttestosteron im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil BMI (kg/m2) Gesamtchol. (mg/dl) HDL (mg/dl) LDL (mg/dl) TG (mg/dl) Testosteron (ng/ml) LH (mIU/ml) FSH (mIU/ml) LH/FSH DHEAS (Mikrogr/dL) Hirsutismus-Score Prolaktin (ng/dL) FBS (mg/dL) Nüchtern-Insulin (μU/ml) QUICKI-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fasa University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUMS 84-258

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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