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Primäre und sekundäre Prävention der Erkrankung mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in China

27. November 2009 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

In einer multizentrischen Krankenhausstudie in China wurde festgestellt, dass HPV 16 der vorherrschende Typ (72,9 %) bei Gebärmutterhalskrebs ist, gefolgt von HPV 18 (8,0 %), was darauf hindeutet, dass die prophylaktische HPV-Impfung in China sinnvoll eingesetzt wird , etwa 80 % des Gebärmutterhalskrebses können verhindert werden. Die gemeldete Prävalenz von HPV in der weiblichen Bevölkerung in China betrug etwa 13,2 %, wobei die Frauen in der Studie zwischen 15 und 55 Jahre alt waren. Die HPV-Prävalenz erreicht ihren Höhepunkt bei jungen Erwachsenen (Alter 20–24: 15,5 %). und Frauen vor der Menopause (Alter 45-49:15 %), was darauf hindeutet, dass die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs in China unterschätzt wird.

Bisher gibt es in China weder ein landesweit organisiertes Screening-Programm, noch ist der Impfstoff für Mädchen verfügbar, die keine HPV-Infektion haben. Ziel dieser Studie ist es, die in den ausgewählten Untersuchungsgebieten lebenden Töchter (im Alter zwischen 13 und 15 Jahren) zu impfen und so zu bewerten, wie Gebärmutterhalskrebs und andere HPV-bedingte Krankheiten durch Primär- und Sekundärprävention eingedämmt werden können (in Ergänzung zum Screening von Müttern im Alter von 35 bis 15 Jahren). 54 Jahre) und ein für China spezifisches Modell zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs durch HPV-Impfung und HPV-DNA-Test (careHPV) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auswahl der Impfaltergruppe

-Es ist allgemein anerkannt, dass vorpubertäre oder heranwachsende Mädchen vor ihrem sexuellen Debüt am meisten von einer HPV-Impfung profitieren. Laut unserer vorherigen Studie aus dem Jahr 2007 lag das Durchschnittsalter des sexuellen Debüts in Xinjiang bei 17 Jahren (95 %-KI: 14–21). Daten zum Alter des sexuellen Debüts in den anderen beiden identifizierten Regionen sind nicht verfügbar und wir haben eine ungefähre Schätzung anhand unserer zuvor in anderen Teilen Chinas gesammelten Daten vorgenommen. Anhand dieser Daten können wir keinen offensichtlichen zeitlichen Trend des sexuellen Debüts erkennen Alter aus anderen Teilen Chinas und die Mehrheit der Mädchen wurde nach dem 15. Lebensjahr sexuell aktiv. Wir empfehlen daher, in den von uns identifizierten Regionen Mädchen im Alter von 13 bis 15 Jahren für die HPV-Impfung abzudecken.

Ziel dieses Programms

-Der Zweck dieses Programms ist die Umsetzung und Bewertung dessen, was erforderlich ist, um ein öffentliches Gesundheitsprogramm zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs durch Impfung und Früherkennungsbehandlungsprogramm in ausgewählten autonomen Regionen Chinas mit begrenzten Ressourcen einzurichten und zu betreiben. Die Erkenntnisse über die Umsetzung solcher Projekte und die Kosten der Interventionen und Programme werden für nationale Politikplaner und regionale Behörden nützlich sein, wenn sie zukünftige Gesundheitsprioritäten und die Zuweisung von Ressourcen berücksichtigen.

Ziele

Die Ziele des Pilotprogramms sind:

  1. Entwickeln Sie ein Kommunikations- und Aufklärungsprogramm zum Thema Gebärmutterhalskrebs für Familien im Zielgebiet und versuchen Sie, die Botschaft „Impfen Sie die Töchter und untersuchen Sie die Mütter“ zu vermitteln, um Gebärmutterhalskrebs einzudämmen.
  2. Entwicklung eines China-spezifischen Modells zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs durch HPV-Impfung und HPV-DNA-Test (careHPV).
  3. Befähigen Sie die Gesundheitseinrichtungen in den ausgewählten Landkreisen in jeder Region, HPV-Impfungen durchzuführen, auf Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen und präkanzeröse Läsionen und Gebärmutterhalskrebs zu behandeln.
  4. Entwickeln Sie ein Überweisungssystem für fortgeschrittene Fälle von Gebärmutterhalskrebs, die nicht in Einrichtungen niedrigerer Qualität behandelt werden können
  5. Entwickeln Sie Schulungsrichtlinien und unterstützende Managementsysteme für alle Ebenen des Gesundheitssystems und kalkulieren Sie alle Interventionen für politische Zwecke.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Langfristiger Aufenthalt in den ausgewählten Studiengebieten (mindestens mehr als 5 Jahre ab Studienbeginn)
  • im Alter zwischen 13 und 15 Jahren
  • Mit vollständigem Gebärmutterhals
  • Nicht sexuell aktiv
  • Körperlich in der Lage, sich einer Impfung zu unterziehen
  • Mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kurzfristiger Aufenthalt (weniger als 5 Jahre ab Studienbeginn)
  • Ich habe keinen Gebärmutterhals
  • Körperlich nicht in der Lage, sich einer Impfung zu unterziehen
  • Ohne die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der quadrivalente HPV-Impfstoff kann verhindern, dass HPV-naive Mädchen zu Studienbeginn mindestens nach fünf Jahren und länger infiziert werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kenntnisse über HPV und den Zusammenhang zwischen HPV und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einstellungen zur HPV-Impfung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einstellungen zum Sex und zum richtigen Alter für das sexuelle Debüt;
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 37207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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