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Primäre und sekundäre Prävention der Erkrankung mit dem humanen Papillomavirus (HPV) in China

27. November 2009 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

In einer multizentrischen Krankenhausstudie in China wurde festgestellt, dass HPV 16 der vorherrschende Typ (72,9 %) bei Gebärmutterhalskrebs ist, gefolgt von HPV 18 (8,0 %), was darauf hindeutet, dass die prophylaktische HPV-Impfung in China sinnvoll eingesetzt wird , etwa 80 % des Gebärmutterhalskrebses können verhindert werden. Die gemeldete Prävalenz von HPV in der weiblichen Bevölkerung in China betrug etwa 13,2 %, wobei die Frauen in der Studie zwischen 15 und 55 Jahre alt waren. Die HPV-Prävalenz erreicht ihren Höhepunkt bei jungen Erwachsenen (Alter 20–24: 15,5 %). und Frauen vor der Menopause (Alter 45-49:15 %), was darauf hindeutet, dass die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs in China unterschätzt wird.

Bisher gibt es in China weder ein landesweit organisiertes Screening-Programm, noch ist der Impfstoff für Mädchen verfügbar, die keine HPV-Infektion haben. Ziel dieser Studie ist es, die in den ausgewählten Untersuchungsgebieten lebenden Töchter (im Alter zwischen 13 und 15 Jahren) zu impfen und so zu bewerten, wie Gebärmutterhalskrebs und andere HPV-bedingte Krankheiten durch Primär- und Sekundärprävention eingedämmt werden können (in Ergänzung zum Screening von Müttern im Alter von 35 bis 15 Jahren). 54 Jahre) und ein für China spezifisches Modell zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs durch HPV-Impfung und HPV-DNA-Test (careHPV) zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswahl der Impfaltergruppe

-Es ist allgemein anerkannt, dass vorpubertäre oder heranwachsende Mädchen vor ihrem sexuellen Debüt am meisten von einer HPV-Impfung profitieren. Laut unserer vorherigen Studie aus dem Jahr 2007 lag das Durchschnittsalter des sexuellen Debüts in Xinjiang bei 17 Jahren (95 %-KI: 14–21). Daten zum Alter des sexuellen Debüts in den anderen beiden identifizierten Regionen sind nicht verfügbar und wir haben eine ungefähre Schätzung anhand unserer zuvor in anderen Teilen Chinas gesammelten Daten vorgenommen. Anhand dieser Daten können wir keinen offensichtlichen zeitlichen Trend des sexuellen Debüts erkennen Alter aus anderen Teilen Chinas und die Mehrheit der Mädchen wurde nach dem 15. Lebensjahr sexuell aktiv. Wir empfehlen daher, in den von uns identifizierten Regionen Mädchen im Alter von 13 bis 15 Jahren für die HPV-Impfung abzudecken.

Ziel dieses Programms

-Der Zweck dieses Programms ist die Umsetzung und Bewertung dessen, was erforderlich ist, um ein öffentliches Gesundheitsprogramm zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs durch Impfung und Früherkennungsbehandlungsprogramm in ausgewählten autonomen Regionen Chinas mit begrenzten Ressourcen einzurichten und zu betreiben. Die Erkenntnisse über die Umsetzung solcher Projekte und die Kosten der Interventionen und Programme werden für nationale Politikplaner und regionale Behörden nützlich sein, wenn sie zukünftige Gesundheitsprioritäten und die Zuweisung von Ressourcen berücksichtigen.

Ziele

Die Ziele des Pilotprogramms sind:

  1. Entwickeln Sie ein Kommunikations- und Aufklärungsprogramm zum Thema Gebärmutterhalskrebs für Familien im Zielgebiet und versuchen Sie, die Botschaft „Impfen Sie die Töchter und untersuchen Sie die Mütter“ zu vermitteln, um Gebärmutterhalskrebs einzudämmen.
  2. Entwicklung eines China-spezifischen Modells zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs durch HPV-Impfung und HPV-DNA-Test (careHPV).
  3. Befähigen Sie die Gesundheitseinrichtungen in den ausgewählten Landkreisen in jeder Region, HPV-Impfungen durchzuführen, auf Gebärmutterhalskrebs zu untersuchen und präkanzeröse Läsionen und Gebärmutterhalskrebs zu behandeln.
  4. Entwickeln Sie ein Überweisungssystem für fortgeschrittene Fälle von Gebärmutterhalskrebs, die nicht in Einrichtungen niedrigerer Qualität behandelt werden können
  5. Entwickeln Sie Schulungsrichtlinien und unterstützende Managementsysteme für alle Ebenen des Gesundheitssystems und kalkulieren Sie alle Interventionen für politische Zwecke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Langfristiger Aufenthalt in den ausgewählten Studiengebieten (mindestens mehr als 5 Jahre ab Studienbeginn)
  • im Alter zwischen 13 und 15 Jahren
  • Mit vollständigem Gebärmutterhals
  • Nicht sexuell aktiv
  • Körperlich in der Lage, sich einer Impfung zu unterziehen
  • Mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kurzfristiger Aufenthalt (weniger als 5 Jahre ab Studienbeginn)
  • Ich habe keinen Gebärmutterhals
  • Körperlich nicht in der Lage, sich einer Impfung zu unterziehen
  • Ohne die Möglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der quadrivalente HPV-Impfstoff kann verhindern, dass HPV-naive Mädchen zu Studienbeginn mindestens nach fünf Jahren und länger infiziert werden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kenntnisse über HPV und den Zusammenhang zwischen HPV und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einstellungen zur HPV-Impfung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einstellungen zum Sex und zum richtigen Alter für das sexuelle Debüt;
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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