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Prevenzione primaria e secondaria della malattia da papillomavirus umano (HPV) in Cina

27 novembre 2009 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

In uno studio multicentrico ospedaliero in Cina, l'HPV 16 è risultato essere il tipo predominante (72,9%) nel cancro cervicale, seguito dall'HPV 18 (8,0%) che ha indicato che se il vaccino profilattico HPV fosse saggiamente applicato in Cina , circa l'80% del cancro cervicale può essere prevenuto. La prevalenza riportata di HPV nella popolazione femminile in Cina era di circa il 13,2%, con donne nello studio di età compresa tra 15 e 55 anni. Picchi di prevalenza dell'HPV nei giovani adulti (età 20-24: 15,5%) e donne in pre-menopausa (età 45-49:15%) e questo suggerisce una sottostima del carico di cancro cervicale in Cina.

Finora, in Cina non esiste un programma di screening organizzato a livello nazionale, né il vaccino è disponibile per le ragazze innocenti all'infezione da HPV. Questo studio mira a vaccinare le figlie (di età compresa tra i 13 e i 15 anni) che vivono nelle aree di studio selezionate così da valutare come il cancro cervicale e altre malattie correlate all'HPV possano essere arginate attraverso la prevenzione primaria e secondaria (in compagnia dello screening delle madri di età compresa tra 35 e 54 anni) e sviluppare un modello specifico per la Cina per la prevenzione del cancro cervicale attraverso la vaccinazione contro l'HPV e il test del DNA dell'HPV (careHPV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Selezione della fascia d'età per la vaccinazione

-È risaputo che le ragazze preadolescenti o adolescenti prima del loro debutto sessuale beneficeranno maggiormente della vaccinazione contro l'HPV. Secondo il nostro precedente studio condotto nel 2007, l'età media del debutto sessuale nello Xinjiang era di 17 anni (IC 95%: 14-21). I dati sull'età del debutto sessuale nelle altre due regioni identificate non sono disponibili e abbiamo fatto una stima approssimativa in base ai nostri dati precedentemente raccolti da altre parti della Cina. Da questi dati, non vediamo un'evidente tendenza temporale del debutto sessuale età da altre parti della Cina e la maggior parte delle ragazze è diventata sessualmente attiva dopo i 15 anni. Suggeriamo quindi la copertura delle ragazze di 13-15 anni per la vaccinazione contro l'HPV nelle nostre regioni identificate.

Obiettivo di questo programma

-Lo scopo di questo programma è implementare e valutare ciò che serve per stabilire e gestire un programma di sanità pubblica sulla prevenzione del cancro cervicale mediante vaccinazione e programma di trattamento della diagnosi precoce in regioni autonome selezionate della Cina con risorse limitate. Gli insegnamenti su come implementare tali progetti e il costo degli interventi e del programma saranno utili per i pianificatori politici nazionali e le autorità regionali quando considereranno le future priorità sanitarie e l'allocazione delle risorse.

Obiettivi

Gli obiettivi del programma pilota sono:

  1. Sviluppare un programma di comunicazione ed educazione sul cancro del collo dell'utero per le famiglie nell'area target e cercare di trasmettere il messaggio di "Vaccinare le figlie e controllare le madri" per frenare il cancro del collo dell'utero.
  2. Sviluppare un modello specifico per la Cina per la prevenzione del cancro cervicale attraverso la vaccinazione contro l'HPV e il test del DNA dell'HPV (careHPV).
  3. Capacità delle strutture sanitarie nelle contee selezionate in ciascuna regione per condurre la vaccinazione HPV, lo screening per il cancro cervicale e il trattamento delle lesioni precancerose e del cancro cervicale.
  4. Sviluppare un sistema di riferimento per i casi avanzati di cancro cervicale che non possono essere trattati in strutture di livello inferiore
  5. Sviluppare linee guida per la formazione e sistemi di gestione di supporto per tutti i livelli del sistema sanitario e valutare tutti gli interventi a fini politici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jing Li, M.D. M.Sc
  • Numero di telefono: 86-10-8778-8942
  • Email: leej@cicams.ac.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza a lungo termine nelle aree di studio selezionate (almeno più di 5 anni dall'inizio dello studio)
  • età compresa tra 13-15 anni
  • Con cervice completa
  • Non sessualmente attivo
  • Fisicamente idoneo a sottoporsi a vaccinazione
  • Con possibilità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Residenza a breve termine (meno di 5 anni dall'inizio dello studio)
  • La dose non ha una cervice
  • Fisicamente incapace di sottoporsi a vaccinazione
  • Senza possibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il vaccino HPV quadrivalente può impedire che le ragazze naive all'HPV al basale vengano infettate almeno in un follow-up di cinque anni e più a lungo.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HPV e del legame tra HPV e cancro cervicale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Atteggiamenti nei confronti del vaccino contro l'HPV
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Atteggiamenti verso il sesso e l'età corretta per il debutto sessuale;
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 37207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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