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Die Sicherheit und Wirksamkeit eines zusammengesetzten natürlichen Gesundheitsprodukts bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

27. Januar 2016 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Phase-3-Studie eines zusammengesetzten natürlichen Gesundheitsprodukts bei Kindern mit ADHS

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines natürlichen Gesundheitsprodukts im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz) bei der Behandlung der Symptome von ADHS zu untersuchen. Das natürliche Gesundheitsprodukt enthält die Nährstoffe Zink, Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin C. Für jeden dieser Nährstoffe gibt es Hinweise darauf, dass Kinder mit ADHS möglicherweise an Nährstoffen leiden. Daher könnten Kinder mit ADHS davon profitieren, ihre Ernährung mit diesen Nährstoffen zu ergänzen, insbesondere ADHS-Kinder mit unterdurchschnittlichen Werten.

Diese Studie wird messen, ob die Schwere der ADHS-Symptome bei Kindern mit niedrigen Zink-, Magnesium- und Vitamin B6-Spiegeln größer ist und ob die Schwere der ADHS-Symptome durch die Supplementierung dieser Nährstoffe abnimmt. Diese Studie wird auch auf Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen durch die Einnahme dieser Nährstoffe bei Kindern überwachen.

Obwohl diese natürlichen Gesundheitsprodukte im Handel erhältlich sind, wurde ihre Verwendung als Ergänzung oder Placebo in dieser Studie vom Natural Health Products Directorate of Health Canada für die Verwendung in dieser Studie genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie. Eine Population von 30 Kindern, bei denen ADHS diagnostiziert wurde (n=30), wird nach dem Zufallsprinzip der NHP-Gruppe (n=15) oder einer Placebo-Gruppe (n=15) zugeteilt. Die NHP-Gruppe erhält 10 Wochen lang eine gewichtsabhängige Dosis eines kaubaren natürlichen Gesundheitsprodukts, das Zink, Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin C enthält, mit einer zusätzlichen Nachsorge nach 20 Wochen. Der Placebo-Gruppe wird eine kaubare Placebo-Tablette verabreicht und sie folgt dem gleichen Schema. Der Schweregrad der ADHS-Symptome wird zu Studienbeginn, in Woche 5 und in Woche 10 mit den validierten Fragebögen Connor-3 Parent und SNAP-IV gemessen. Der Ernährungszustand wird zu Beginn und in Woche 10 auf Veränderungen des Serumzinks und des Erythrozytenmagnesiums überwacht. Kinder werden auf Nebenwirkungen überwacht, die bei der Verwendung des Prüfprodukts auftreten können. Im Anschluss an das Einwilligungsverfahren werden die Teilnehmer vor der Aufnahme einem strukturierten psychiatrischen Interview unterzogen und erhalten während der gesamten Studie 4 30-minütige Studienbesuche und 2 10-minütige Telefongespräche. Blutproben werden 2 Mal unter Verwendung eines topischen Anästhetikums entnommen, um das Gefühl während der Blutentnahme zu verringern. Einmal immatrikulierte Kinder können jederzeit von der Studie zurücktreten, wenn die Zustimmung zur Teilnahme widerrufen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Robert Schad Naturopathic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ADHS eines beliebigen Subtyps gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurde. Ein strukturiertes diagnostisches Interview (Kiddie Sads Present and Lifetime Version) wird durchgeführt, um die Diagnose von ADHS zu bestätigen und komorbide psychische Gesundheitsstörungen zu beurteilen
  • Die primäre Bezugsperson (Elternteil oder Erziehungsberechtigter) hat ihre Einverständniserklärung gegeben; Kind Teilnehmer gibt kontinuierliche Zustimmung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der ADHS-Medikamente der Teilnehmer innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn.
  • Diagnose zusätzlicher psychischer Störungen mit Kiddie Sads.
  • Diagnose von Krebs.
  • Verwendung von Antibiotika für Zeiträume von mehr als 2 Wochen innerhalb der 10 Wochen vor der Studie
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes und Insulingebrauch
  • Niedriges Serum-Ferritin/Eisenmangel (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusammengesetztes natürliches Gesundheitsprodukt
15 Studienteilnehmer, die das zusammengesetzte natürliche Gesundheitsprodukt erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Zusammengesetztes natürliches Gesundheitsprodukt
  • 15-35 mg Zinkcitrat
  • 150-350 mg Magnesiumlactat
  • 30-70 mg Pyridoxinhydrochlorid
  • 150-350 mg Calciumascorbat

Die Dosierungen basieren auf dem Gewicht. Kautabletten werden für die Dauer der Studie zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen

Andere Namen:
  • Magnesium
  • Vitamin C
  • Vitamin B6
  • Zink
Placebo-Komparator: Placebo
15 Teilnehmer erhalten ein natürliches Placebo-Gesundheitsprodukt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Connors-3-Bewertungsskala für Eltern
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10 und Follow-up in Woche 20
Baseline, Woche 5, Woche 10 und Follow-up in Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Ernährungszustand von Zink und Magnesium
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Woche 0 und Woche 10
SNAP-IV ADHS-Fragebogen für Eltern
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5 und Woche 10
Woche 0, Woche 5 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health
Health Canada
SickKids Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Umesh Jain, MD, The Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCNM-0903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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