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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit von AZD2014

13. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit des mTor-Kinase-Inhibitors AZD2014, der Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen oral verabreicht wird

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, eine sichere Dosis des Arzneimittels festzulegen, indem Informationen über mögliche Nebenwirkungen bereitgestellt werden, die dieses Arzneimittel verursachen kann, und Daten darüber gesammelt werden, wie der Krebs eines Patienten auf das Arzneimittel reagiert. Die Studie wird außerdem den Blutspiegel und die Wirkung von AZD2014 im Körper über einen bestimmten Zeitraum hinweg bewerten und zeigen, ob das Medikament eine Wirkung auf die Krebsarten der Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden, bösartigen Tumors, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapien gibt
  • Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zu Studienbeginn durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Röntgenaufnahme genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung geeignet ist
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation 0-2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und Mindestlebenserwartung von 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Laboranomalien hinsichtlich Hämatologie, Leber- oder Nierenfunktion. Auch eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren ist innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht zulässig
  • Patienten mit abnormalem Nüchternglukosespiegel, Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung wie Ischämie, eingeschränkter ventrikulärer Funktion und Arrhythmien, Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer oder aktuell instabiler oder nicht kompensierter Atemwegs- oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD2014
AZD2014-Dosiseskalationsphase in Teil A und Expansionsphase in Teil B.
Arzneimittel: AZD2014
Dosissteigerungsphase: Eine orale Einzeldosis (Lösung oder Tablette) von AZD2014 am Einzeldosistag 1 (Besuch 2), gefolgt von einer ein- oder zweimal täglichen kontinuierlichen Dosierung nach einer Auswaschphase (48 Stunden – 7 Tage) bei Besuch 4, bis Absetzen oder Entzug oder Einzelne oder mehrere orale Dosen (Lösung oder Tablette) von AZD2014, intermittierend eingenommen, bis zum Absetzen oder Entzug. Expansionsphase: zweimal tägliche Dosierung vom ersten Tag bis zum Absetzen oder Entzug oder eine orale Einzeldosis von AZD2014 am ersten Einzeldosistag (Besuch 2), gefolgt von einer Einzeldosis am zweiten Einzeldosistag 1 (Besuch 3) nach einer Auswaschphase (48 Stunden – 7 Tage), gefolgt von einer ein- oder zweimal täglichen kontinuierlichen Dosierung nach einer Auswaschphase (48 Stunden – 7 Tage) bei Besuch 4, bis zum Absetzen oder Entzug oder bis zur intermittierenden Einnahme einzelner oder mehrerer oraler Dosen (Lösung oder Tablette) von AZD2014 bis zur Einstellung oder dem Entzug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Mehrfachdosis
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde durch Testen verschiedener Dosen und Zeitpläne von AZD2014 in Kohorten von 3–6 auswertbaren Patienten bestimmt. MTD spiegelt die höchste Arzneimitteldosis bei jedem Zeitplan wider, die bei mehr als einem Patienten keine DLT verursachte
Bis zu 21 Tage nach der ersten Mehrfachdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Reaktion
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 8 Wochen bis zur Progression oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, voraussichtlich bis zu 4 Monate
Kriterien für die beste objektive Reaktion pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 für Ziel- und Nicht-Zielläsionen, beurteilt durch CT, MRT oder Röntgen; Komplettes Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen seit Studienbeginn; Partielle Reaktion (PR), mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD), mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm
Die Beurteilung erfolgt alle 8 Wochen bis zur Progression oder zum Abbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, voraussichtlich bis zu 4 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) Einzeldosis
Zeitfenster: Nach der Einzeldosis bis zu 12, 24 oder 48 Stunden nach der Dosis
Die maximale Konzentration nach einer Einzeldosis (n variiert zwischen PK-Ergebnismessungen, da eine Teilmenge des PK-Analysesatzes mit meldepflichtigen AZD2014-Plasmakonzentrationen und PK-Parametern bei diesem Besuch verwendet wurde, bei denen keine wichtigen unerwünschten Ereignisse oder Protokollabweichungen auftraten, die sich auf die PK bei diesem Besuch auswirken könnten. Das bedeutet, dass für verschiedene Parameter unterschiedliche Datenmengen verfügbar waren, je nachdem, welche Besuche der Parameter abdeckte.)
Nach der Einzeldosis bis zu 12, 24 oder 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC) Einzeldosis
Zeitfenster: Nach der Einzeldosis bis zu 12, 24 oder 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve nach Einzeldosis. Kontinuierliche Dosierung – verwendeter AUC-Parameter. Intermittierende Dosierung – verwendeter AUC(0-12). Besuch, bei dem keine wichtigen unerwünschten Ereignisse oder Protokollabweichungen aufgetreten sind, die sich auf die PK bei diesem Besuch auswirken könnten, was bedeutet, dass unterschiedliche Datenmengen für verschiedene Parameter verfügbar waren, je nachdem, welche Besuche der Parameter abdeckte.
Nach der Einzeldosis bis zu 12, 24 oder 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Konzentration (Cmax) im stationären Zustand
Zeitfenster: Mehrfachdosierung bis zum Erreichen des Steady State (bis zu 12 oder 48 Stunden nach der Einnahme)
Cmax im Steady State (n variiert zwischen PK-Ergebnismessungen, da eine Teilmenge des PK-Analysesatzes mit meldepflichtigen AZD2014-Plasmakonzentrationen und PK-Parametern bei diesem Besuch verwendet wurde, bei denen keine wichtigen unerwünschten Ereignisse oder Protokollabweichungen auftraten, die sich auf die PK bei diesem Besuch auswirken könnten bedeutet, dass für verschiedene Parameter unterschiedliche Datenmengen verfügbar waren, je nachdem, welche Besuche der Parameter abdeckte.)
Mehrfachdosierung bis zum Erreichen des Steady State (bis zu 12 oder 48 Stunden nach der Einnahme)
Fläche unter der Kurve (AUC) im stationären Zustand
Zeitfenster: Mehrfachdosierung bis zum Erreichen des Steady State (bis zu 12 oder 48 Stunden nach der Einnahme)
AUC im Steady-State Kontinuierliche Dosierung – AUCss verwendet Intermittierende Dosierung – Wöchentliche AUC verwendet (n variiert zwischen PK-Ergebnismaßen, da eine Teilmenge des PK-Analysesatzes mit meldepflichtigen AZD2014-Plasmakonzentrationen und PK-Parametern bei diesem Besuch verwendet wurde, bei denen keine wichtigen unerwünschten Ereignisse auftraten oder Protokollabweichungen, die sich auf die PK bei diesem Besuch auswirken können, was bedeutet, dass für verschiedene Parameter unterschiedliche Datenmengen verfügbar waren, je nachdem, welche Besuche der Parameter abdeckte.
Mehrfachdosierung bis zum Erreichen des Steady State (bis zu 12 oder 48 Stunden nach der Einnahme)
Urin-PK – Fraktion der ausgeschiedenen Dosis (fe(0-12)) Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
Fraktionsdosis, die 0–12 Stunden nach einer Einzeldosis unverändert im Urin ausgeschieden wurde (n variiert zwischen den PK-Ergebnismaßen, da eine Teilmenge des PK-Analysesatzes mit meldepflichtigen AZD2014-Plasmakonzentrationen und PK-Parametern bei diesem Besuch verwendet wurde, bei denen keine wichtigen unerwünschten Ereignisse auftraten oder Protokollabweichungen, die sich auf die PK bei diesem Besuch auswirken können, was bedeutet, dass für verschiedene Parameter unterschiedliche Datenmengen verfügbar waren, je nachdem, welche Besuche der Parameter abdeckte.
Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
Urin-PK – Fraktion der ausgeschiedenen Dosis (fe(0-12)) im Steady State
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Fraktionsdosis wurde 0–12 Stunden nach der Dosierung unverändert im Urin ausgeschieden (n variiert zwischen den PK-Ergebnismaßen, da eine Teilmenge des PK-Analysesatzes mit meldepflichtigen AZD2014-Plasmakonzentrationen und PK-Parametern bei diesem Besuch verwendet wurde, bei denen keine wichtigen unerwünschten Ereignisse oder Protokolle auftraten Abweichungen, die sich auf die PK bei diesem Besuch auswirken können, was bedeutet, dass für verschiedene Parameter unterschiedliche Datenmengen verfügbar waren, je nachdem, welche Besuche der Parameter abdeckte.
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Urin-PK – renale Clearance (Renal CL) Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance (n variiert zwischen PK-Ergebnismaßen, da eine Teilmenge des PK-Analysesatzes mit meldepflichtigen AZD2014-Plasmakonzentrationen und PK-Parametern bei diesem Besuch verwendet wurde, bei denen keine wichtigen unerwünschten Ereignisse oder Protokollabweichungen auftraten, die sich auf die PK bei diesem Besuch auswirken könnten, was bedeutet, dass Für unterschiedliche Parameter standen unterschiedliche Datenmengen zur Verfügung, je nachdem, welche Besuche der Parameter abdeckte.)
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Urin-PK – renale Clearance (Renal CL) im Steady State
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance (n variiert zwischen PK-Ergebnismaßen, da eine Teilmenge des PK-Analysesatzes mit meldepflichtigen AZD2014-Plasmakonzentrationen und PK-Parametern bei diesem Besuch verwendet wurde, bei denen keine wichtigen unerwünschten Ereignisse oder Protokollabweichungen auftraten, die sich auf die PK bei diesem Besuch auswirken könnten, was bedeutet, dass Für unterschiedliche Parameter standen unterschiedliche Datenmengen zur Verfügung, je nachdem, welche Besuche der Parameter abdeckte.)
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in p4EBP1 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Vordosierung und 2 Stunden nach einer Einzeldosis
Phosphorylierungsniveaus von 4EBP1 aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (Patienten mit nicht nachweisbaren Werten zu Studienbeginn wurden ausgeschlossen)
Vordosierung und 2 Stunden nach einer Einzeldosis
Prozentuale Änderung des pAKT (S473) im plättchenreichen Plasma (PRP) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Vordosierung und 2 Stunden nach einer Einzeldosis
Phosphorylierungsniveaus von AKT durch PRP (Patienten mit nicht nachweisbaren Werten zu Studienbeginn wurden ausgeschlossen)
Vordosierung und 2 Stunden nach einer Einzeldosis
Partielle metabolische Reaktion (PMR), Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8
Partielle Stoffwechselreaktionen, gemessen durch 2-[F-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) (oder FDG-PET/Computertomographie (CT)) mit einem Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis)
Zyklus 1 Tag 8
Partielle metabolische Reaktion (PMR), Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 8
Partielle Stoffwechselreaktionen, gemessen durch 2-[F-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) (oder FDG-PET/Computertomographie (CT)) mit einem Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis)
Zyklus 2 Tag 8
Komplette metabolische Reaktion (CMR), Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8
Vollständige Stoffwechselreaktionen, gemessen durch 2-[F-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) (oder FDG-PET/Computertomographie (CT)) mit einem Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis)
Zyklus 1 Tag 8
Komplette metabolische Reaktion (CMR), Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 8
Vollständige Stoffwechselreaktionen, gemessen durch 2-[F-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) (oder FDG-PET/Computertomographie (CT)) mit einem Vergleich zum Ausgangswert (vor Dosis)
Zyklus 2 Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Udai Banerji, The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Downs Road, Sutton, Surrey SM2 5PT
  • Studienleiter: Elisabeth Oelmann, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2270C00001
  • 2009-015244-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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