Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną skuteczność AZD2014

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność inhibitora kinazy mTor AZD2014 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

Głównym celem badania jest ustalenie bezpiecznej dawki leku poprzez dostarczenie informacji o ewentualnych skutkach ubocznych, jakie może powodować ten lek oraz zebranie danych o reakcji nowotworu pacjenta na lek. Badanie będzie również oceniać poziomy we krwi i działanie AZD2014 w organizmie w określonym czasie i wskaże, czy lek ma wpływ na rodzaje nowotworów, na które chorują pacjenci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego, złośliwego guza, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie
  • Co najmniej jedna zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna), którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego i nadaje się do ponownej oceny
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0-2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych dotyczących hematologii, czynności wątroby lub nerek. Również leczenie jakimikolwiek krwiotwórczymi czynnikami wzrostu nie jest dozwolone w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo, cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca z niedokrwieniem, zaburzeniami czynności komór i arytmiami, z objawami ciężkich lub niekontrolowanych ogólnoustrojowych lub obecnie niestabilnych lub niewyrównanych chorób układu oddechowego lub serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZD2014
Faza eskalacji dawki AZD2014 w części A i faza ekspansji w części B.
Lek: AZD2014
Faza zwiększania dawki: pojedyncza dawka doustna (roztwór lub tabletka) AZD2014 w dniu 1. (wizyta 2.), po której następuje ciągłe dawkowanie raz lub dwa razy na dobę po okresie wypłukiwania (48 godzin – 7 dni) podczas wizyty 4. do odstawienie lub odstawienie lub Pojedyncze lub wielokrotne dawki przyjmowane doustnie (roztwór lub tabletka) AZD2014 przyjmowane z przerwami do odstawienia lub odstawienia. Faza ekspansji: dawkowanie dwa razy na dobę od dnia 1. do odstawienia lub odstawienia lub pojedyncza dawka doustna AZD2014 w dniu 1. dawki pojedynczej (wizyta 2), a następnie pojedyncza dawka w dniu 1. drugiej dawki pojedynczej (wizyta 3.) po okresie wypłukiwania (48 godzin - 7 dni), a następnie ciągłe dawkowanie raz lub dwa razy na dobę po okresie wypłukiwania (48 godzin - 7 dni) podczas wizyty 4, aż do odstawienia lub odstawienia lub pojedynczych lub wielokrotnych dawek przyjmowanych doustnie (roztwór lub tabletka) AZD2014 przyjmowanych z przerwami do czasu zaprzestania lub wycofania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni od pierwszej dawki wielokrotnej
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) określono, testując różne dawki i schematy AZD2014 w kohortach 3-6 pacjentów podlegających ocenie. MTD odzwierciedla najwyższą dawkę leku w każdym schemacie, która nie spowodowała DLT u >1 pacjenta
Do 21 dni od pierwszej dawki wielokrotnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni do progresji lub wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacuje się, że do 4 miesięcy
Najlepsza obiektywna odpowiedź na kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) 1.1 dla zmian docelowych i niecelowych ocenianych za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub prześwietlenia rentgenowskiego; Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych od linii bazowej; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30-procentowy spadek sumy średnic zmian docelowych; Postępująca choroba (PD), Co najmniej 20-procentowy wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm
Oceniany co 8 tygodni do progresji lub wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacuje się, że do 4 miesięcy
Maksymalne stężenie (Cmax) Pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki do 12, 24 lub 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie po pojedynczej dawce (n zmienia się w zależności od miar wyników PK, jako podzbiór zbioru analiz PK z możliwymi do zgłoszenia stężeniami w osoczu AZD2014 i parametrami farmakokinetycznymi podczas tej wizyty, u których nie wystąpiły żadne istotne zdarzenia niepożądane ani odstępstwa od protokołu, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę podczas tej wizyty, co oznacza, że ​​dla różnych parametrów dostępne były różne ilości danych w zależności od tego, jakich wizyt dotyczył parametr)
Po podaniu pojedynczej dawki do 12, 24 lub 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) Pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Po podaniu pojedynczej dawki do 12, 24 lub 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą po podaniu dawki pojedynczej Dawkowanie ciągłe — zastosowano parametr AUC Dawkowanie przerywane — zastosowano AUC(0-12) (n różni się między miarami wyników farmakokinetycznych, ponieważ zastosowano podzbiór zbioru analiz farmakokinetycznych z możliwymi do zgłoszenia stężeniami w osoczu AZD2014 i parametrami farmakokinetycznymi w tym wizyty, u których nie wystąpiły żadne istotne zdarzenia niepożądane ani odstępstwa od protokołu, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę podczas tej wizyty, co oznacza, że ​​dostępne były różne ilości danych dla różnych parametrów w zależności od tego, jakie wizyty dotyczyły danego parametru)
Po podaniu pojedynczej dawki do 12, 24 lub 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie do stanu stacjonarnego (do 12 lub 48 godzin po podaniu)
Cmax w stanie stacjonarnym (n różni się między miarami wyników farmakokinetycznych, ponieważ wykorzystano podzbiór zestawu analiz farmakokinetycznych ze zgłaszanymi stężeniami w osoczu AZD2014 i parametrami farmakokinetycznymi podczas tej wizyty, u których nie wystąpiły żadne istotne zdarzenia niepożądane ani odchylenia od protokołu, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę podczas tej wizyty, co oznacza, że ​​dla różnych parametrów dostępne były różne ilości danych w zależności od tego, jakich wizyt dotyczył parametr)
Wielokrotne dawkowanie do stanu stacjonarnego (do 12 lub 48 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą (AUC) w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Wielokrotne dawkowanie do stanu stacjonarnego (do 12 lub 48 godzin po podaniu)
AUC w stanie stacjonarnym Dawkowanie ciągłe — stosowano AUCss Dawkowanie przerywane — stosowano tygodniowe AUC (n zmienia się w zależności od miar wyników farmakokinetycznych, ponieważ zastosowano podzbiór zbioru analiz farmakokinetycznych z możliwymi do zgłoszenia stężeniami w osoczu i parametrami farmakokinetycznymi AZD2014 podczas tej wizyty, u których nie wystąpiły żadne istotne działania niepożądane ani odchylenia w protokole, które mogą mieć wpływ na PK podczas tej wizyty, co oznacza, że ​​dostępne były różne ilości danych dla różnych parametrów w zależności od tego, jakich wizyt dotyczył parametr)
Wielokrotne dawkowanie do stanu stacjonarnego (do 12 lub 48 godzin po podaniu)
Mocz PK - wydalana dawka frakcji (fe(0-12)) Pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Dawka frakcji wydalana w postaci niezmienionej z moczem od 0 do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (n zmienia się w zależności od parametrów wyniku PK, ponieważ zastosowano podzbiór zestawu do analizy PK z możliwymi do zgłoszenia stężeniami AZD2014 w osoczu i parametrami PK podczas tej wizyty, u których nie wystąpiły żadne istotne działania niepożądane lub odchylenia protokołu, które mogą mieć wpływ na PK podczas tej wizyty, co oznacza, że ​​dostępne były różne ilości danych dla różnych parametrów w zależności od tego, jakie wizyty obejmował parametr)
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Mocz PK — dawka frakcjonowana wydalana (fe(0-12)) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Dawka frakcji wydalana w postaci niezmienionej z moczem od 0 do 12 godzin po podaniu (n różni się w zależności od parametrów wyniku PK, ponieważ zastosowano podzbiór zestawu analiz PK z możliwymi do zgłoszenia stężeniami w osoczu AZD2014 i parametrami PK podczas tej wizyty, u których nie wystąpiły żadne istotne zdarzenia niepożądane ani protokół odchylenia, które mogą mieć wpływ na PK podczas tej wizyty, co oznacza, że ​​dla różnych parametrów dostępne były różne ilości danych w zależności od tego, jakich wizyt dotyczył parametr)
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Mocz PK — klirens nerkowy (klirens nerkowy) pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (n różni się między miarami wyniku PK, ponieważ zastosowano podzbiór zestawu analiz PK z raportowanymi stężeniami w osoczu AZD2014 i parametrami farmakokinetycznymi podczas tej wizyty, u których nie wystąpiły żadne istotne zdarzenia niepożądane ani odchylenia od protokołu, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę podczas tej wizyty, co oznacza, że dostępne były różne ilości danych dla różnych parametrów w zależności od tego, jakich wizyt dotyczył parametr)
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
PK moczu — klirens nerkowy (klirens nerkowy) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (n różni się między miarami wyniku PK, ponieważ zastosowano podzbiór zestawu analiz PK z raportowanymi stężeniami w osoczu AZD2014 i parametrami farmakokinetycznymi podczas tej wizyty, u których nie wystąpiły żadne istotne zdarzenia niepożądane ani odchylenia od protokołu, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę podczas tej wizyty, co oznacza, że dostępne były różne ilości danych dla różnych parametrów w zależności od tego, jakich wizyt dotyczył parametr)
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Procentowa zmiana od linii podstawowej w p4EBP1 po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2 godziny po pojedynczej dawce
Poziomy fosforylacji 4EBP1 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (pacjenci z niewykrywalnymi wartościami wyjściowymi zostali wykluczeni)
przed podaniem dawki i 2 godziny po pojedynczej dawce
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w pAKT (S473) w osoczu bogatopłytkowym (PRP) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 2 godziny po pojedynczej dawce
Poziomy fosforylacji AKT z PRP (Pacjenci z niewykrywalnymi wartościami wyjściowymi zostali wykluczeni)
przed podaniem dawki i 2 godziny po pojedynczej dawce
Częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR), cykl 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8
Częściowe odpowiedzi metaboliczne mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 2-[F-18]-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG-PET) (lub FDG-PET/tomografia komputerowa (CT)) z porównaniem z wartościami początkowymi (przed dawka)
Cykl 1 Dzień 8
Częściowa odpowiedź metaboliczna (PMR), cykl 2
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 8
Częściowe odpowiedzi metaboliczne mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 2-[F-18]-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG-PET) (lub FDG-PET/tomografia komputerowa (CT)) z porównaniem z wartościami początkowymi (przed dawka)
Cykl 2 Dzień 8
Całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR), cykl 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8
Całkowite odpowiedzi metaboliczne mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 2-[F-18]-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG-PET) (lub FDG-PET/tomografia komputerowa (CT)) z porównaniem z wartościami początkowymi (przed dawka)
Cykl 1 Dzień 8
Całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR), cykl 2
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 8
Całkowite odpowiedzi metaboliczne mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 2-[F-18]-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG-PET) (lub FDG-PET/tomografia komputerowa (CT)) z porównaniem z wartościami początkowymi (przed dawka)
Cykl 2 Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Udai Banerji, The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Downs Road, Sutton, Surrey SM2 5PT
  • Dyrektor Studium: Elisabeth Oelmann, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2270C00001
  • 2009-015244-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami