Studie zur Dosissteigerung im Vergleich zu keiner Dosissteigerung von Imatinib bei Patienten mit metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST).
22. August 2013 aktualisiert von: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Dosissteigerung im Vergleich zu keiner Dosissteigerung von Imatinib bei metastasierten GIST-Patienten mit Imatinib-Talspiegeln von weniger als 1100 Nanogramm/ml
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Erhöhung der Imatinib-Dosis, um den Blutspiegel des Arzneimittels auf ≥ 1100 ng/ml zu halten, zu besseren Ergebnissen für die Patienten führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nicht resezierbares und/oder metastasiertes GIST
- Sie erhalten derzeit mindestens 4 Wochen vor der Registrierung und nicht länger als 6 Monate vor der Registrierung 400 mg Imatinib pro Tag. Dies muss das erste Mal sein, dass der Patient wegen metastasiertem und/oder inoperablem GIST behandelt wurde
- Bei Patienten, die Imatinib nach einer Operation zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von GIST erhielten, muss zwischen dem Abschluss der Imatinib-Behandlung und der Diagnose eines metastasierten GIST ein Zeitraum von 6 Monaten liegen
- Gute körperliche Leistungsfähigkeit (ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1)
- Im Allgemeinen gute Funktion von Organen wie Leber und Nieren
Ausschlusskriterien:
- Fortschreiten der Krankheit während einer adjuvanten Therapie mit Imatinib (adjuvante Behandlung ist eine Behandlung, die nach einer Operation bei GIST durchgeführt wird)
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Imatinib bei einer Dosis von 400 mg/Tag oder höher
- Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem GIST mit Imatinib oder bei Patienten, die wegen inoperabler und/oder metastasierter Erkrankung länger als 6 Monate Imatinib eingenommen haben
- Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 der Studie oder die sich noch nicht von einer vorherigen Operation erholt haben
- Verwendung von Coumadin-Derivaten (d. h. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon)
- Patienten, die ≤ 4 Wochen lang eine Weitfeld-Strahlentherapie oder < 2 Wochen lang eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen dieser Therapie erholt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm A
Patienten mit einem Blutspiegel unter 1100 erhalten weiterhin täglich 400 mg Imatinib
|
400 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
600 oder 800 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
400, 600 oder 800 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm B
Bei Patienten mit einem Blutspiegel unter 1100 wird die Imatinibmesylat-Dosis auf einen angestrebten Blutspiegel von ≥ 1100 ng/ml angepasst
|
400 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
600 oder 800 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
400, 600 oder 800 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm C
Patienten mit einem Blutspiegel ≥ 1100 erhalten weiterhin täglich 400 mg Imatinib
|
400 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
600 oder 800 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
400, 600 oder 800 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm D
Patienten mit Tumoren, die Exon-9-Mutationen aufweisen, erhalten weiterhin 400 mg Imatinibmesylat oder erhöhen die Dosis auf bis zu 800 mg täglich
|
400 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
600 oder 800 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
400, 600 oder 800 mg täglich.
Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung von Läsionen hinsichtlich Fortschreiten oder Reaktion anhand von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Alle 3 Monate
|
Alle 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- George S, Trent JC. The role of imatinib plasma level testing in gastrointestinal stromal tumor. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jan;67 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1007/s00280-010-1527-2. Epub 2010 Dec 8.
- Marrari A, Trent JC, George S. Personalized cancer therapy for gastrointestinal stromal tumor: synergizing tumor genotyping with imatinib plasma levels. Curr Opin Oncol. 2010 Jul;22(4):336-41. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833a6b8e.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- SARC019
- STI571BUS286T
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .