Offene und vergleichende Studie zur Messung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Taro-Elixier (E01GOU-INH0109)

Einschlusskriterien:

• Patient beiderlei Geschlechts, älter als 14 Jahre;
• Patient mit Furunkeln oder Akne vulgaris II. oder III. Grades;
• Die Punktzahl muss mindestens 4 betragen, für 2 oder mehr Fragen der VAS (visuelle Analogskala);
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben, einschließlich sexueller Abstinenz, und die diese Methode während der Studie bis einen Monat danach weiter anwenden;
• Patienten, die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, oder im Falle von Patienten unter 18 Jahren, müssen vom Verantwortlichen die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben werden.
• Patienten, die zu allen im Protokoll festgelegten Besuchen zugelassen wurden, wann immer der Prüfer dies verlangt.

Ausschlusskriterien:

• Patientin weiblichen Geschlechts, die schwanger war, stillte oder keine sichere Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva oder Barrieremethoden) anwendet. Sexuelle Abstinenz wird akzeptiert, wenn der Ermittler dies für relevant hält.
• Patient, der Antiandrogene (Cyproteron, Finasterid, Flutamid, Tamoxifen, Spironolacton) eingenommen hat;
• Patient mit Akne I oder IV Grad;
• Patient, der eine Behandlung gegen Akne wie Antibiotika, Kortikosteroide oder andere Arzneimittel erhalten hat, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinträchtigen können: einen Monat für eine systemische Behandlung oder zwei Wochen für eine topische Behandlung, vor der Aufnahme oder während der Studie;
• Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme und während der Studie eine Behandlung mit oralen Retinoiden erhielt;
• Patient mit bekannter dekompensierter Diabetes-Vorgeschichte;
• Patient mit Immunschwäche und Leber-, Nieren-, Herz-, Verdauungs-, Stoffwechsel-, endokrinologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die durch eine Anamnese durch den Prüfarzt beurteilt werden und möglicherweise die Studienauswertung beeinträchtigen können. Sogar der Patient mit Gesichtsdermatosen wie Psoriasis, Akne Rosacea, allergischer Dermatitis, Hautinfektionen durch Pilze, Bakterien und Viren;
• Patienten mit Alkoholismus in der Vorgeschichte, illegalem Drogenkonsum oder psychischen oder emotionalen Problemen, die möglicherweise die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Leistungsfähigkeit des Patienten einschränken können, befolgen die Protokollanforderungen.
• Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber einem der Arzneimittelbestandteile;
• Patient, der 3 Monate vor dem ersten Besuch eines der gesuchten Medikamente eingenommen hat.