- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01032499
Offene und vergleichende Studie zur Messung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Taro-Elixier (E01GOU-INH0109)
18. März 2010 aktualisiert von: Laboratorios Goulart S.A.
Multizentrische klinische Studie, Phase III, prospektiv, randomisiert, offen und vergleichend, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Taro-Elixier bei der Entwicklungsbehandlung von Akne vulgaris II. und III. Grades oder von Furunkulose im Vergleich zu Oxytetracyclin zu messen
Um die Wirksamkeit von Taro Elixir zu messen, vergleichen Sie es mit Oxytetracyclin bei der Behandlung von Furunkeln oder Akne.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carlos Machado
- Telefonnummer: +55 11 4993-5400
- E-Mail: dermatologia@fmabc.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Selma Squassoni
- Telefonnummer: +55 11 49935459
- E-Mail: selma_denis@yahoo.com.br
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 03066030
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
-
Kontakt:
- Jussara Marin
- Telefonnummer: +55 11 2942-1833
- E-Mail: jmarin@alergoclinica.com.br
-
Hauptermittler:
- Jussara Marin
-
São Paulo, Brasilien, 04505000
- Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
-
Kontakt:
- Andrea Gerbase
- Telefonnummer: +55 11 5682-8711
- E-Mail: andrea.gerbase@alergoclinica.com.br
-
Hauptermittler:
- Andrea Gerbase
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08780070
- Policlínica de Mogi das Cruzes
-
Kontakt:
- Denise Steiner
- Telefonnummer: +55 11 4728-5383
- E-Mail: steiner@uol.com.br
-
Hauptermittler:
- Denise Steiner
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Kontakt:
- Carlos Machado
- Telefonnummer: +55 11 4993-5400
- E-Mail: dermatologia@fmabc.br
-
Kontakt:
- Selma Squassoni
- Telefonnummer: +55 11 49935459
- E-Mail: selma_denis@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Carlos Machado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient beiderlei Geschlechts, älter als 14 Jahre;
- Patient mit Furunkeln oder Akne vulgaris II. oder III. Grades;
- Die Punktzahl muss mindestens 4 betragen, für 2 oder mehr Fragen der VAS (visuelle Analogskala);
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben, einschließlich sexueller Abstinenz, und die diese Methode während der Studie bis einen Monat danach weiter anwenden;
- Patienten, die zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, oder im Falle von Patienten unter 18 Jahren, müssen vom Verantwortlichen die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben werden.
- Patienten, die zu allen im Protokoll festgelegten Besuchen zugelassen wurden, wann immer der Prüfer dies verlangt.
Ausschlusskriterien:
- Patientin weiblichen Geschlechts, die schwanger war, stillte oder keine sichere Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva oder Barrieremethoden) anwendet. Sexuelle Abstinenz wird akzeptiert, wenn der Ermittler dies für relevant hält.
- Patient, der Antiandrogene (Cyproteron, Finasterid, Flutamid, Tamoxifen, Spironolacton) eingenommen hat;
- Patient mit Akne I oder IV Grad;
- Patient, der eine Behandlung gegen Akne wie Antibiotika, Kortikosteroide oder andere Arzneimittel erhalten hat, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinträchtigen können: einen Monat für eine systemische Behandlung oder zwei Wochen für eine topische Behandlung, vor der Aufnahme oder während der Studie;
- Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme und während der Studie eine Behandlung mit oralen Retinoiden erhielt;
- Patient mit bekannter dekompensierter Diabetes-Vorgeschichte;
- Patient mit Immunschwäche und Leber-, Nieren-, Herz-, Verdauungs-, Stoffwechsel-, endokrinologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die durch eine Anamnese durch den Prüfarzt beurteilt werden und möglicherweise die Studienauswertung beeinträchtigen können. Sogar der Patient mit Gesichtsdermatosen wie Psoriasis, Akne Rosacea, allergischer Dermatitis, Hautinfektionen durch Pilze, Bakterien und Viren;
- Patienten mit Alkoholismus in der Vorgeschichte, illegalem Drogenkonsum oder psychischen oder emotionalen Problemen, die möglicherweise die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Leistungsfähigkeit des Patienten einschränken können, befolgen die Protokollanforderungen.
- Überempfindlichkeit des Patienten gegenüber einem der Arzneimittelbestandteile;
- Patient, der 3 Monate vor dem ersten Besuch eines der gesuchten Medikamente eingenommen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Oxytetracyclin
|
Vergleich der Behandlungswirksamkeit zwischen Oxytetracyclin und Taro-Elixier
|
Experimental: Taro-Elixier
Nehmen Sie dreimal täglich einen Esslöffel (15 ml) Taro-Elixier zum Frühstück, Mittag- und Abendessen ein.
|
Nehmen Sie dreimal täglich einen Esslöffel (15 ml) Taro-Elixier zum Frühstück, Mittag- und Abendessen ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messen Sie die Wirksamkeit bei der Behandlung von Furunkeln oder Akne vulgaris II. und III. Grades mit Taro-Elixier im Vergleich zu Oxytetracyclin.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messen Sie die Verträglichkeit in der Behandlungsentwicklung von Furunkeln oder Akne vulgaris II und III mit Taro-Elixier im Vergleich zu Oxytetracyclin.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Machado, Faculdade de Medicina do ABC
- Hauptermittler: Andrea Gerbase, Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
- Hauptermittler: Denise Steiner, Policlínica Mogi das Cruzes
- Hauptermittler: Jussara Marin, Alergoclínica - Centro de alergia e dermatologia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E01-GOU-INH-01-09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oxytetracyclin, Taro-Elixier
-
Taro Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
-
Taro Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
-
Taro Pharmaceuticals USAAbgeschlossenTinea PedisVereinigte Staaten, Belize
-
University of CalgaryRekrutierungOsteoarthritis Knie | Verletzungen des vorderen Kreuzbandes | Vorderer Kreuzbandriss | Riss des vorderen KreuzbandesKanada
-
Shengjing HospitalNoch keine Rekrutierung0,5-14 Jahre alte Kinder mit NephroblastomChina
-
Sheba Medical CenterBeendet
-
University of AlbertaAbgeschlossen
-
Incannex Healthcare LtdRekrutierungObstruktive SchlafapnoeAustralien
-
Kyle A PerryAbgeschlossenÜbelkeit und Erbrechen nach der VorderdarmoperationVereinigte Staaten
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleBeendetOsteomyelitisVereinigte Staaten