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Bewertung von ZK 6032924 bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Freiwilligen und der Strahlendosimetrie von ZK 6032924 bei gesunden Freiwilligen

7. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

Offene, nicht randomisierte Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebungsstudie zur Bewertung einer Einzeldosis von 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) auf ihr diagnostisches Potenzial bei der Unterscheidung von Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit von gesunden Freiwilligen und zur Bewertung der Strahlungsdosimetrie einer Einzeldosis von 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 bei gesunden Freiwilligen.

PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Bildgebung mit BAY85-8101 (ZK 6032924) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
      • Stockholm, Schweden, 141 86

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten für die Bildgebung des Gehirns: – Patient und Bevollmächtigter, der in der Lage ist, schriftlich seine vollständige Einverständniserklärung abzugeben – Patient erfüllt DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit. Andere Formen der Demenz ausgeschlossen – Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter von >/= 50 Jahren. Gesunde Freiwillige für die Bildgebung des Gehirns: – in der Lage, eine umfassende schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – Fehlen jeglicher Anzeichen von Demenz/kognitiver Beeinträchtigung bei neuropsychologischen Untersuchungen – Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter von > /= 50 Jahre Gesunde Freiwillige für die Ganzkörperbildgebung: – können eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen – Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter von >/= 60 Jahren – keine signifikante Krankheit oder Drogenkonsum Ausschlusskriterien: Für alle gesunden Freiwilligen und Patienten: – Beliebig Krankheit, Zustand oder Begleitmedikation, die die Funktion der Körpersysteme erheblich beeinträchtigt und zu einer übermäßigen Anreicherung, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Radiotracers führen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Arzneimittel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Gesunde Freiwillige für die Bildgebung des Gehirns: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Arzneimittel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Gesunde Freiwillige für Ganzkörperbildgebung: Einzelne intravenöse Bolusinjektion von 185 MBq BAY85-8101, Ganzkörper-PET zur Bewertung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY85-8101 im Blut
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Arzneimittel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Gesunde Freiwillige für die Bildgebung des Gehirns: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Arzneimittel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Gesunde Freiwillige für Ganzkörperbildgebung: Einzelne intravenöse Bolusinjektion von 185 MBq BAY85-8101, Ganzkörper-PET zur Bewertung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY85-8101 im Blut
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Arzneimittel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Gesunde Freiwillige für die Bildgebung des Gehirns: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Arzneimittel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Gesunde Freiwillige für Ganzkörperbildgebung: Einzelne intravenöse Bolusinjektion von 185 MBq BAY85-8101, Ganzkörper-PET zur Bewertung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY85-8101 im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analyse/Beschreibung der Aufnahme und Beschreibung von Gehirn-PET-Scans
Zeitfenster: Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
Es wurde angenommen und festgestellt, dass der standardisierte Aufnahmewert (SUV) in verschiedenen interessierenden Gehirnregionen/-volumina (ROI/VOI) an der Pathophysiologie der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist.
Zeitfenster: Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
Tag der Studien-Tracer-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardquantifizierungsvariablen, abgeleitet aus 3D-PET-Bildgebung und Gehirnmodellierung
Zeitfenster: Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
Standard-Sicherheitsmessung: Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
Standard-Sicherheitsmessung: Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
Standard-Sicherheitsmessung: Sicherheitslabor
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
Standard-Sicherheitsmessung: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91683
  • 2006-006045-14 (EudraCT-Nummer)
  • 311401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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