- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01035164
Bewertung von ZK 6032924 bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Freiwilligen und der Strahlendosimetrie von ZK 6032924 bei gesunden Freiwilligen
7. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer
Offene, nicht randomisierte Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebungsstudie zur Bewertung einer Einzeldosis von 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) auf ihr diagnostisches Potenzial bei der Unterscheidung von Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit von gesunden Freiwilligen und zur Bewertung der Strahlungsdosimetrie einer Einzeldosis von 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 bei gesunden Freiwilligen.
PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Bildgebung mit BAY85-8101 (ZK 6032924) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
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Stockholm, Schweden, 171 76
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Stockholm, Schweden, 141 86
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten für die Bildgebung des Gehirns: – Patient und Bevollmächtigter, der in der Lage ist, schriftlich seine vollständige Einverständniserklärung abzugeben – Patient erfüllt DSM-IV- und NINCDS-ADRDA-Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit.
Andere Formen der Demenz ausgeschlossen – Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter von >/= 50 Jahren. Gesunde Freiwillige für die Bildgebung des Gehirns: – in der Lage, eine umfassende schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen – Fehlen jeglicher Anzeichen von Demenz/kognitiver Beeinträchtigung bei neuropsychologischen Untersuchungen – Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter von > /= 50 Jahre Gesunde Freiwillige für die Ganzkörperbildgebung: – können eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen – Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter von >/= 60 Jahren – keine signifikante Krankheit oder Drogenkonsum Ausschlusskriterien: Für alle gesunden Freiwilligen und Patienten: – Beliebig Krankheit, Zustand oder Begleitmedikation, die die Funktion der Körpersysteme erheblich beeinträchtigt und zu einer übermäßigen Anreicherung, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Radiotracers führen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Gesunde Freiwillige für die Bildgebung des Gehirns: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Gesunde Freiwillige für Ganzkörperbildgebung: Einzelne intravenöse Bolusinjektion von 185 MBq BAY85-8101, Ganzkörper-PET zur Bewertung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY85-8101 im Blut
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Experimental: Arm 2
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Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Gesunde Freiwillige für die Bildgebung des Gehirns: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Gesunde Freiwillige für Ganzkörperbildgebung: Einzelne intravenöse Bolusinjektion von 185 MBq BAY85-8101, Ganzkörper-PET zur Bewertung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY85-8101 im Blut
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Experimental: Arm 3
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Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Gesunde Freiwillige für die Bildgebung des Gehirns: Einmalige intravenöse Bolusinjektion von 250 MBq BAY85-8101 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, PET
Gesunde Freiwillige für Ganzkörperbildgebung: Einzelne intravenöse Bolusinjektion von 185 MBq BAY85-8101, Ganzkörper-PET zur Bewertung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY85-8101 im Blut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Visuelle Analyse/Beschreibung der Aufnahme und Beschreibung von Gehirn-PET-Scans
Zeitfenster: Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
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Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
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Es wurde angenommen und festgestellt, dass der standardisierte Aufnahmewert (SUV) in verschiedenen interessierenden Gehirnregionen/-volumina (ROI/VOI) an der Pathophysiologie der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist.
Zeitfenster: Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
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Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Standardquantifizierungsvariablen, abgeleitet aus 3D-PET-Bildgebung und Gehirnmodellierung
Zeitfenster: Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
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Tag der Studien-Tracer-Verabreichung
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Standard-Sicherheitsmessung: Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
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Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
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Standard-Sicherheitsmessung: Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
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Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
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Standard-Sicherheitsmessung: Sicherheitslabor
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
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Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
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Standard-Sicherheitsmessung: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
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Die maximale Zeitspanne vom Screening bis zur Nachuntersuchung beträgt 37 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91683
- 2006-006045-14 (EudraCT-Nummer)
- 311401
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