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Intervention mit Hülsenfruchtkernfasern bei gesunden Probanden

5. November 2012 aktualisiert von: University of Jena

Vergleich der Auswirkungen von drei einheimischen Hülsenfruchtkernfasern auf den Cholesterinstoffwechsel bei gesunden Probanden

Ziel der durchgeführten Studie war es, die Wirksamkeit der nativen Hülsenfruchtkernfasern von Lupinus angustifolius Boregine (Boregine), Lupinus albus Typ Top (TypTop) und Glycine max Hefeng (Sojafaser) bei der Vorbeugung von Risikofaktoren für Magen-Darm- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass Ballaststoffe die Konzentration und Ausscheidung von Gallensäuren im Stuhl beeinflussen, indem sie die Gallensäuren binden und die Stuhlmasse erhöhen. Gallensäuren, insbesondere die sekundären Gallensäuren, sind potenzielle Risikofaktoren für Darmkrebs. Eine hohe Gallensäurebindungsfähigkeit von Ballaststoffen könnte durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs zu niedrigeren Serumcholesterinkonzentrationen führen. Es gibt Hinweise darauf, dass der Verzehr von Ballaststoffen aus Hülsenfrüchten, die sowohl lösliche als auch unlösliche Ballaststoffanteile enthalten, die Darmgesundheit positiv beeinflussen kann.

Es wurden 78 gesunde Freiwillige aufgenommen. 76 Probanden (Durchschnittsalter 24 Jahre, 55 Frauen und 21 Männer) nahmen an der doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie teil. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase nahm die Hälfte der Freiwilligen täglich 25 g Hülsenfruchtfasern (Boregine, TypTop oder Sojafaser) zu sich, und die andere Hälfte erhielt über einen Zeitraum von 20 Jahren ein Referenzfaserprodukt (Zitrusfaser, Herbacel AQ Plus). zwei Wochen. Nach zweiwöchiger Auswaschphase änderte sich die Intervention zwischen den Gruppen.

Am Ende jedes Zeitraums erfolgte eine quantitative Stuhl- und Urinsammlung sowie die Entnahme von Nüchternblutproben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, D-07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-45 Jahre
  • gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
  • Allergie gegen Hülsenfrüchte
  • Unverträglichkeit gegenüber Milcheiweiß
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TypTop
Lupinus albus Typ Top (Lupinenkernfaser, Ballaststoffgehalt: 83 %)
Nahrungsergänzungsmittel: reines Faserprodukt
Die Probanden nahmen über zwei Wochen täglich 25 g reines Ballaststoffprodukt zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzfaser
Die Probanden nahmen über zwei Wochen hinweg täglich 25 g Referenzfaser (Zitrusfaser: Herbacel AQ Plus; Herbafood Ingredients) zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Andere Namen:
  • Herbacel AQ Plus
  • Zitrusfaser
Experimental: Sojafaser
Glycine max Hefeng (Sojafaser; Ballaststoffgehalt: 77 %)
Nahrungsergänzungsmittel: reines Faserprodukt
Die Probanden nahmen über zwei Wochen täglich 25 g reines Ballaststoffprodukt zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzfaser
Die Probanden nahmen über zwei Wochen hinweg täglich 25 g Referenzfaser (Zitrusfaser: Herbacel AQ Plus; Herbafood Ingredients) zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Andere Namen:
  • Herbacel AQ Plus
  • Zitrusfaser
Experimental: Boregine
Lupinus angustifolius Boregine (Lupinenkernfaser, Ballaststoffgehalt: 87 %)
Nahrungsergänzungsmittel: reines Faserprodukt
Die Probanden nahmen über zwei Wochen täglich 25 g reines Ballaststoffprodukt zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzfaser
Die Probanden nahmen über zwei Wochen hinweg täglich 25 g Referenzfaser (Zitrusfaser: Herbacel AQ Plus; Herbafood Ingredients) zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Andere Namen:
  • Herbacel AQ Plus
  • Zitrusfaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Serumlipide (Cholesterinstoffwechsel)
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
nach 2, 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen allgemeiner Ausscheidungsparameter, Neutralsterine, Gallensäuren, kurzkettige Fettsäuren, Ballaststoffausscheidung
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
nach 2, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jena

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSEP H32-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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