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Intervention mit Hülsenfruchtkernfasern bei gesunden Probanden

5. November 2012 aktualisiert von: University of Jena

Vergleich der Auswirkungen von drei einheimischen Hülsenfruchtkernfasern auf den Cholesterinstoffwechsel bei gesunden Probanden

Ziel der durchgeführten Studie war es, die Wirksamkeit der nativen Hülsenfruchtkernfasern von Lupinus angustifolius Boregine (Boregine), Lupinus albus Typ Top (TypTop) und Glycine max Hefeng (Sojafaser) bei der Vorbeugung von Risikofaktoren für Magen-Darm- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass Ballaststoffe die Konzentration und Ausscheidung von Gallensäuren im Stuhl beeinflussen, indem sie die Gallensäuren binden und die Stuhlmasse erhöhen. Gallensäuren, insbesondere die sekundären Gallensäuren, sind potenzielle Risikofaktoren für Darmkrebs. Eine hohe Gallensäurebindungsfähigkeit von Ballaststoffen könnte durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs zu niedrigeren Serumcholesterinkonzentrationen führen. Es gibt Hinweise darauf, dass der Verzehr von Ballaststoffen aus Hülsenfrüchten, die sowohl lösliche als auch unlösliche Ballaststoffanteile enthalten, die Darmgesundheit positiv beeinflussen kann.

Es wurden 78 gesunde Freiwillige aufgenommen. 76 Probanden (Durchschnittsalter 24 Jahre, 55 Frauen und 21 Männer) nahmen an der doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie teil. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase nahm die Hälfte der Freiwilligen täglich 25 g Hülsenfruchtfasern (Boregine, TypTop oder Sojafaser) zu sich, und die andere Hälfte erhielt über einen Zeitraum von 20 Jahren ein Referenzfaserprodukt (Zitrusfaser, Herbacel AQ Plus). zwei Wochen. Nach zweiwöchiger Auswaschphase änderte sich die Intervention zwischen den Gruppen.

Am Ende jedes Zeitraums erfolgte eine quantitative Stuhl- und Urinsammlung sowie die Entnahme von Nüchternblutproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, D-07743
        • Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-45 Jahre
  • gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
  • Allergie gegen Hülsenfrüchte
  • Unverträglichkeit gegenüber Milcheiweiß
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TypTop
Lupinus albus Typ Top (Lupinenkernfaser, Ballaststoffgehalt: 83 %)
Nahrungsergänzungsmittel: reines Faserprodukt
Die Probanden nahmen über zwei Wochen täglich 25 g reines Ballaststoffprodukt zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzfaser
Die Probanden nahmen über zwei Wochen hinweg täglich 25 g Referenzfaser (Zitrusfaser: Herbacel AQ Plus; Herbafood Ingredients) zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Andere Namen:
  • Herbacel AQ Plus
  • Zitrusfaser
Experimental: Sojafaser
Glycine max Hefeng (Sojafaser; Ballaststoffgehalt: 77 %)
Nahrungsergänzungsmittel: reines Faserprodukt
Die Probanden nahmen über zwei Wochen täglich 25 g reines Ballaststoffprodukt zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzfaser
Die Probanden nahmen über zwei Wochen hinweg täglich 25 g Referenzfaser (Zitrusfaser: Herbacel AQ Plus; Herbafood Ingredients) zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Andere Namen:
  • Herbacel AQ Plus
  • Zitrusfaser
Experimental: Boregine
Lupinus angustifolius Boregine (Lupinenkernfaser, Ballaststoffgehalt: 87 %)
Nahrungsergänzungsmittel: reines Faserprodukt
Die Probanden nahmen über zwei Wochen täglich 25 g reines Ballaststoffprodukt zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenzfaser
Die Probanden nahmen über zwei Wochen hinweg täglich 25 g Referenzfaser (Zitrusfaser: Herbacel AQ Plus; Herbafood Ingredients) zu sich. Eine Hälfte der Ballaststoffe wurde in ein ausgewähltes Milchprodukt eingerührt und die andere Hälfte in Saft.
Andere Namen:
  • Herbacel AQ Plus
  • Zitrusfaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Serumlipide (Cholesterinstoffwechsel)
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
nach 2, 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen allgemeiner Ausscheidungsparameter, Neutralsterine, Gallensäuren, kurzkettige Fettsäuren, Ballaststoffausscheidung
Zeitfenster: nach 2, 4 und 8 Wochen
nach 2, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Jahreis, Prof. Dr., Friedrich Schiller University Jena, Institute of Nutrition, Department of Nutrional Physiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSEP H32-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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