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Von Familie zu Familie: Psychoedukation zur Verbesserung der Ergebnisse von Kindern in HIV-positiven Familien

22. Februar 2012 aktualisiert von: Li Li, University of California, Los Angeles

Ziel dieses Projekts ist es, Erwachsene in HIV-betroffenen Familien zu unterstützen, um ihr Wohlbefinden zu verbessern. Das Center for Community Health (CCH) der UCLA wird in Zusammenarbeit mit dem thailändischen Gesundheitsministerium und dem Bureau of Epidemiology die Family-to-Family (F2F)-Intervention umsetzen, um die sozialen, verhaltensbezogenen und psychischen Gesundheitsergebnisse der betroffenen Familien zu verbessern durch HIV.

In Phase 1 testeten die Forscher im Pilotprojekt die aktuellen Interventionsinhalte und -aktivitäten, indem sie qualitative Daten von HIV-positiven Familien in den vier für die vorgeschlagene Studie ausgewählten Bezirkskrankenhäusern in den Provinzen Chiang Rai und Nakohn Ratchasima sammelten. Die Ergebnisse aus Phase wurden verwendet, um Interventionsinhalte sowie das Format und den Stil der Intervention für Phase 2 zu entwickeln. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse aus Phase 1 verwendet, um die Bewertungsmaßnahmen abzuschließen, die die Forscher in Phase 2 verwenden werden.

In Phase 2 werden 410 Familien mit HIV-positiven Eltern aus vier Bezirkskrankenhäusern in den Provinzen Chiang Rai und Nakhon Ratchasima für eine Intervention zum Wohle ihrer schulpflichtigen Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren rekrutiert. An ihrem klinischen Versorgungsort teilten die Forscher den Familien nach dem Zufallsprinzip Folgendes zu: 1) F2F, eine psychoedukative Intervention für HIV-positive Eltern und Familienbetreuer; oder 2) eine Standardpflegebedingung. Die Auswirkungen der F2F-Intervention werden über 24 Monate überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV wirkt sich generationsübergreifend negativ auf Familien aus, insbesondere auf Kinder mit HIV-positiven Eltern. Um die sozialen, verhaltensbezogenen und psychischen Gesundheitsergebnisse für von HIV betroffene Familien zu verbessern, haben wir die Family-to-Family-Intervention (F2F) entwickelt, die die kritischen, universellen Programmkomponenten umfasst, die von der NIMH-Interventionsarbeitsgruppe identifiziert wurden. Alle wirksamen Interventionsprogramme: Rahmen des Problems durch Bereitstellung von Informationen und Bildung von Überzeugungen; Fähigkeiten verbessern; unterstützende Beziehungen aufbauen; und Umwelthindernisse für Verhaltensänderungen beseitigen (z. B. HIV-Tests, ARV). Unser Ziel ist es, einen generischen Interventionsansatz einschließlich dieser Komponenten zu evaluieren, der kulturell auf von HIV betroffene Familien in einem bestimmten Land, Thailand, zugeschnitten ist.

Familien in Thailand brauchen eine solche Intervention: Jeder vierte ältere Erwachsene in Thailand wird ein AIDS-Waisen großziehen, selbst bei einer relativ niedrigen nationalen Seroprävalenzrate (1,2 %). Ich Millionen Erwachsene). Thailand hat eine steigende Seroinzidenz. Diese Forschung wird eine Intervention zur Verbesserung der langfristigen Anpassung von Familien mit HIV entwerfen und evaluieren. Wir werden mit HIV-infizierten Eltern und Familienbetreuern intervenieren, um die Ergebnisse für Familien mit HIV zu verbessern.

Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:

  1. Vergleich der Ergebnisse im Zeitverlauf der schulpflichtigen Kinder von Familien in der Intervention und SC-Bedingungen in jedem der folgenden Bereiche: a) psychische Gesundheitssymptome; b) Verhaltensanpassung und c) Beziehungen zu HIV-positiven Eltern, Betreuern und Gleichaltrigen.
  2. Als Zwischenergebnisse sollen die Ergebnisse im Laufe der Zeit des HIV-positiven Elternteils in der Intervention und des SC-Zustands im Hinblick auf Folgendes verglichen werden: Gesundheitszustand; HIV-Übertragungsgesetze; Erziehungsverhalten und Bindungen zu Kindern; und psychische Gesundheitssymptome.
  3. Als Zwischenergebnisse sollen die Ergebnisse im Laufe der Zeit der Partner und Betreuer (etwa 80 % der Großeltern) in der Intervention und des SC-Zustands im Hinblick auf Folgendes verglichen werden: Gesundheitszustand; psychische Gesundheitssymptome; Belastung des Pflegepersonals; Beziehungen zu ihren HIV-positiven erwachsenen Kindern, ihren schulpflichtigen Enkelkindern und Bindungen.
  4. Vergleich der Zwischenergebnisse zwischen denen in der Intervention und der SC-Bedingung in Bezug auf Offenlegung und stigmatisierungsbedingten Stress.
  5. Um den Einfluss von Hintergrundfaktoren auf die Wirkung der Intervention im Laufe der Zeit zu vergleichen: Alter und Geschlecht des HIV-positiven Elternteils, Alter und Geschlecht des schulpflichtigen Kindes, körperliche Nähe in der Wohnsituation der HIV-positiven Eltern und Familienbetreuer, Art der Initialisierung Übertragung zum Erwerb von HIV (IDU, sexuelle Handlungen), Einkommen und anfängliche Qualität der Beziehungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1033

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ oder Familienmitglied einer HIV+ Person
  • mit einem oder mehreren schulpflichtigen Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren zusammenleben;
  • Einverständniserklärung;
  • Offenlegung des Serostatus gegenüber mindestens einem Familienmitglied

Ausschlusskriterien:

  • Keine zu Hause lebenden schulpflichtigen Kinder; oder
  • Keine Weitergabe des Serostatus an ein Familienmitglied; oder
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung oder Ablehnung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Familien, die mit HIV leben, boten am Ende der Studie (24 Monate nach der Rekrutierung) eine Intervention an.
Experimental: Intervention
Verhalten: Kognitiv-verhaltensbezogene Sitzungen im Kleingruppenformat, die 13 Wochen lang einmal wöchentlich auf Thailändisch für Menschen mit HIV und ihre Betreuer abgehalten werden (n = 13 Sitzungen).
Verhalten: Kognitive Verhaltenssitzungen
Verhalten: Kognitiv-verhaltensbezogene Sitzungen im Kleingruppenformat, die 13 Wochen lang einmal wöchentlich auf Thailändisch für Menschen mit HIV und ihre Betreuer abgehalten werden (n = 13 Sitzungen).
Andere Namen:
  • Intervention, Familien, die mit HIV leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Bewertet bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Familienbeziehungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
Bewertet bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Li, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Sam Guo, MBA, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01NR009922 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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