- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01037946
Von Familie zu Familie: Psychoedukation zur Verbesserung der Ergebnisse von Kindern in HIV-positiven Familien
Ziel dieses Projekts ist es, Erwachsene in HIV-betroffenen Familien zu unterstützen, um ihr Wohlbefinden zu verbessern. Das Center for Community Health (CCH) der UCLA wird in Zusammenarbeit mit dem thailändischen Gesundheitsministerium und dem Bureau of Epidemiology die Family-to-Family (F2F)-Intervention umsetzen, um die sozialen, verhaltensbezogenen und psychischen Gesundheitsergebnisse der betroffenen Familien zu verbessern durch HIV.
In Phase 1 testeten die Forscher im Pilotprojekt die aktuellen Interventionsinhalte und -aktivitäten, indem sie qualitative Daten von HIV-positiven Familien in den vier für die vorgeschlagene Studie ausgewählten Bezirkskrankenhäusern in den Provinzen Chiang Rai und Nakohn Ratchasima sammelten. Die Ergebnisse aus Phase wurden verwendet, um Interventionsinhalte sowie das Format und den Stil der Intervention für Phase 2 zu entwickeln. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse aus Phase 1 verwendet, um die Bewertungsmaßnahmen abzuschließen, die die Forscher in Phase 2 verwenden werden.
In Phase 2 werden 410 Familien mit HIV-positiven Eltern aus vier Bezirkskrankenhäusern in den Provinzen Chiang Rai und Nakhon Ratchasima für eine Intervention zum Wohle ihrer schulpflichtigen Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren rekrutiert. An ihrem klinischen Versorgungsort teilten die Forscher den Familien nach dem Zufallsprinzip Folgendes zu: 1) F2F, eine psychoedukative Intervention für HIV-positive Eltern und Familienbetreuer; oder 2) eine Standardpflegebedingung. Die Auswirkungen der F2F-Intervention werden über 24 Monate überwacht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV wirkt sich generationsübergreifend negativ auf Familien aus, insbesondere auf Kinder mit HIV-positiven Eltern. Um die sozialen, verhaltensbezogenen und psychischen Gesundheitsergebnisse für von HIV betroffene Familien zu verbessern, haben wir die Family-to-Family-Intervention (F2F) entwickelt, die die kritischen, universellen Programmkomponenten umfasst, die von der NIMH-Interventionsarbeitsgruppe identifiziert wurden. Alle wirksamen Interventionsprogramme: Rahmen des Problems durch Bereitstellung von Informationen und Bildung von Überzeugungen; Fähigkeiten verbessern; unterstützende Beziehungen aufbauen; und Umwelthindernisse für Verhaltensänderungen beseitigen (z. B. HIV-Tests, ARV). Unser Ziel ist es, einen generischen Interventionsansatz einschließlich dieser Komponenten zu evaluieren, der kulturell auf von HIV betroffene Familien in einem bestimmten Land, Thailand, zugeschnitten ist.
Familien in Thailand brauchen eine solche Intervention: Jeder vierte ältere Erwachsene in Thailand wird ein AIDS-Waisen großziehen, selbst bei einer relativ niedrigen nationalen Seroprävalenzrate (1,2 %). Ich Millionen Erwachsene). Thailand hat eine steigende Seroinzidenz. Diese Forschung wird eine Intervention zur Verbesserung der langfristigen Anpassung von Familien mit HIV entwerfen und evaluieren. Wir werden mit HIV-infizierten Eltern und Familienbetreuern intervenieren, um die Ergebnisse für Familien mit HIV zu verbessern.
Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:
- Vergleich der Ergebnisse im Zeitverlauf der schulpflichtigen Kinder von Familien in der Intervention und SC-Bedingungen in jedem der folgenden Bereiche: a) psychische Gesundheitssymptome; b) Verhaltensanpassung und c) Beziehungen zu HIV-positiven Eltern, Betreuern und Gleichaltrigen.
- Als Zwischenergebnisse sollen die Ergebnisse im Laufe der Zeit des HIV-positiven Elternteils in der Intervention und des SC-Zustands im Hinblick auf Folgendes verglichen werden: Gesundheitszustand; HIV-Übertragungsgesetze; Erziehungsverhalten und Bindungen zu Kindern; und psychische Gesundheitssymptome.
- Als Zwischenergebnisse sollen die Ergebnisse im Laufe der Zeit der Partner und Betreuer (etwa 80 % der Großeltern) in der Intervention und des SC-Zustands im Hinblick auf Folgendes verglichen werden: Gesundheitszustand; psychische Gesundheitssymptome; Belastung des Pflegepersonals; Beziehungen zu ihren HIV-positiven erwachsenen Kindern, ihren schulpflichtigen Enkelkindern und Bindungen.
- Vergleich der Zwischenergebnisse zwischen denen in der Intervention und der SC-Bedingung in Bezug auf Offenlegung und stigmatisierungsbedingten Stress.
- Um den Einfluss von Hintergrundfaktoren auf die Wirkung der Intervention im Laufe der Zeit zu vergleichen: Alter und Geschlecht des HIV-positiven Elternteils, Alter und Geschlecht des schulpflichtigen Kindes, körperliche Nähe in der Wohnsituation der HIV-positiven Eltern und Familienbetreuer, Art der Initialisierung Übertragung zum Erwerb von HIV (IDU, sexuelle Handlungen), Einkommen und anfängliche Qualität der Beziehungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV+ oder Familienmitglied einer HIV+ Person
- mit einem oder mehreren schulpflichtigen Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren zusammenleben;
- Einverständniserklärung;
- Offenlegung des Serostatus gegenüber mindestens einem Familienmitglied
Ausschlusskriterien:
- Keine zu Hause lebenden schulpflichtigen Kinder; oder
- Keine Weitergabe des Serostatus an ein Familienmitglied; oder
- Unfähigkeit, eine Einwilligung oder Ablehnung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Familien, die mit HIV leben, boten am Ende der Studie (24 Monate nach der Rekrutierung) eine Intervention an.
|
|
Experimental: Intervention
Verhalten: Kognitiv-verhaltensbezogene Sitzungen im Kleingruppenformat, die 13 Wochen lang einmal wöchentlich auf Thailändisch für Menschen mit HIV und ihre Betreuer abgehalten werden (n = 13 Sitzungen).
|
Verhalten: Kognitiv-verhaltensbezogene Sitzungen im Kleingruppenformat, die 13 Wochen lang einmal wöchentlich auf Thailändisch für Menschen mit HIV und ihre Betreuer abgehalten werden (n = 13 Sitzungen).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
|
Bewertet bis zu 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Familienbeziehungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monaten
|
Bewertet bis zu 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Li, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Studienleiter: Sam Guo, MBA, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR009922 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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