Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzina dla rodziny: psychoedukacja w celu poprawy wyników dzieci w rodzinach zakażonych wirusem HIV

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Li Li, University of California, Los Angeles

Projekt ten ma na celu wsparcie osób dorosłych w rodzinach dotkniętych wirusem HIV w celu poprawy ich samopoczucia. Centrum Zdrowia Społeczności UCLA (CCH), we współpracy z Tajlandzkim Ministerstwem Zdrowia Publicznego, Biurem Epidemiologii, wdroży interwencję Family-to-Family (F2F) w celu poprawy wyników społecznych, behawioralnych i psychicznych dotkniętych rodzin przez HIV.

W fazie 1 badacze pilotażowo przetestowali bieżącą treść interwencji i działania, zbierając dane jakościowe od rodzin zakażonych wirusem HIV w czterech szpitalach okręgowych w prowincjach Chiang Rai i Nakohn Ratchasima wybranych do proponowanego badania. Ustalenia z Fazy wykorzystano do opracowania treści interwencji, a także formatu i stylu interwencji w Fazie 2. Ponadto ustalenia z Fazy 1 wykorzystano do sfinalizowania środków oceny, które badacze będą stosować w Fazie 2.

W fazie 2 410 rodzin z rodzicami zakażonymi wirusem HIV z 4 szpitali okręgowych w prowincjach Chiang Rai i Nakhon Ratchasima zostanie zrekrutowanych do interwencji na rzecz ich dzieci w wieku szkolnym w wieku 6-17 lat. W miejscu opieki klinicznej badacze losowo przydzielili rodziny do: 1) F2F, interwencji psychoedukacyjnej dla rodziców zakażonych wirusem HIV i opiekunów rodzinnych; lub 2) stan Standard Care. Wpływ interwencji F2F będzie monitorowany przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HIV ma negatywny wpływ międzypokoleniowy na rodziny, zwłaszcza na dzieci, których rodzice są nosicielami wirusa HIV. Aby poprawić wyniki w zakresie zdrowia społecznego, behawioralnego i psychicznego rodzin dotkniętych wirusem HIV, opracowaliśmy interwencję Family-to-Family (F2F), która obejmuje krytyczne, uniwersalne komponenty programu określone przez Interwencyjną Grupę Roboczą NIMH. Wszystkie skuteczne programy interwencji: sformułuj problem, dostarczając informacji i kształtując przekonania; doskonalić umiejętności; nawiązać wspierające relacje; i usuwać bariery środowiskowe dla zmiany zachowania (np. testy na obecność wirusa HIV, ARV). Naszym celem jest ocena ogólnego podejścia interwencyjnego obejmującego te elementy, które jest kulturowo dostosowane do rodzin dotkniętych wirusem HIV w określonym kraju, Tajlandii.

Rodziny w Tajlandii potrzebują takiej interwencji: 1 na 4 osoby starsze w Tajlandii wychowuje sierotę z AIDS, nawet przy stosunkowo niskim krajowym wskaźniku seroprewalencji (1,2%, milion dorosłych). Tajlandia ma rosnącą seroincydencję. Badania te zaprojektują i ocenią interwencję mającą na celu poprawę długoterminowego przystosowania się rodzin z HIV. Będziemy interweniować u rodziców zakażonych wirusem HIV i opiekunów rodzinnych, aby poprawić wyniki rodzin żyjących z HIV.

Szczegółowe cele proponowanego badania to:

  1. Aby porównać wyniki w czasie dzieci w wieku szkolnym z rodzin objętych interwencją i warunków SC w każdej z następujących domen: a) objawy zdrowia psychicznego; b) przystosowanie behawioralne oraz c) relacje z rodzicami HIV+, opiekunami i rówieśnikami.
  2. Jako wyniki pośrednie, porównanie wyników w czasie rodzica HIV+ w interwencji i stanu SC pod względem: stanu zdrowia; akty przenoszenia wirusa HIV; zachowania rodzicielskie i więzi z dziećmi; i objawy zdrowia psychicznego.
  3. Jako wyniki pośrednie, aby porównać wyniki w czasie partnerów i opiekunów (około 80% dziadków) w interwencji i stan SC pod względem: stanu zdrowia; objawy zdrowia psychicznego; obciążenie opiekuna; relacje z dorosłymi dziećmi zakażonymi wirusem HIV, wnukami w wieku szkolnym oraz więzi.
  4. Aby porównać wyniki pośrednie wśród tych w interwencji i warunku SC w zakresie ujawnienia i stresu związanego ze stygmatyzacją.
  5. Porównanie wpływu czynników towarzyszących na wpływ interwencji w czasie: wiek i płeć rodzica HIV+, wiek i płeć dziecka w wieku szkolnym, bliskość fizyczna w sytuacji życiowej rodziców HIV+ i opiekunów rodzinnych, tryb wstępnej transmisja w celu nabycia wirusa HIV (IDU, akty seksualne), dochody i początkowa jakość związków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1033

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+ lub członek rodziny osoby zakażonej HIV
  • mieszkające z jednym lub kilkoma dziećmi w wieku szkolnym w wieku 12-17 lat;
  • Świadoma zgoda;
  • Ujawnienie statusu serologicznego co najmniej jednemu członkowi rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dzieci w wieku szkolnym mieszkających w domu; Lub
  • Brak ujawnienia statusu serologicznego jakiemukolwiek członkowi rodziny; Lub
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub odmowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Rodziny żyjące z HIV zaoferowały interwencję na koniec badania (24 miesiące po rekrutacji)
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: poznawczo-behawioralne sesje w małych grupach prowadzone w języku tajskim dla osób żyjących z HIV i ich opiekunów raz w tygodniu przez 13 tygodni (n=13 sesji).
Behawioralne: Sesje poznawczo-behawioralne
Behawioralne: poznawczo-behawioralne sesje w małych grupach prowadzone w języku tajskim dla osób żyjących z HIV i ich opiekunów raz w tygodniu przez 13 tygodni (n=13 sesji).
Inne nazwy:
  • Interwencja, rodziny żyjące z HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Relacje rodzinne
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy
Oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Li, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Sam Guo, MBA, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01NR009922 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami